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Der Beginn des Schluckens kann die Prognose von DOC anzeigen

16. April 2018 aktualisiert von: Jing Wang, Hangzhou Normal University

Der Beginn des Schluckens kann Hinweise auf die Prognose von Bewusstseinsstörungen geben

Diese Studie zielt darauf ab, die Einleitung des Schluckakts bei DOC-Patienten zu erkennen, um herauszufinden, ob es sich um ein gutes Element als Stimulus handelt, und um die Beziehung zwischen der Einleitung des Schluckakts und der Prognose von DOC-Patienten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien legen nahe, dass die Initiierung und das Muster des Schluckens in der pharyngealen Phase sowohl beim spontanen als auch beim willkürlichen Schlucken bei wachen Menschen und nichtmenschlichen Primaten ebenfalls unter aktiver kortikaler Kontrolle stehen. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass die meisten Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) ihre Schluckfähigkeit schnell wiedererlangen würden. Und es gibt keine Studie zum Nachweis der Einleitung des Schluckakts bei DOC-Patienten. Diese Studie zielt darauf ab, die Einleitung des Schluckakts bei DOC-Patienten zu erkennen, um herauszufinden, ob es sich um ein gutes Element als Stimulus handelt, und um die Beziehung zwischen der Einleitung des Schluckakts und der Prognose von DOC-Patienten zu ermitteln. DOC-Patienten wurden rekrutiert (Standard-Diagnoseverfahren ist 4-maliges CRS-R-Testen innerhalb von 2 Wochen). Die verschiedenen vier Stimuli waren wie folgt: 1) Ein Befehl (wie in CRS-R empfohlen), der „Mund aufmachen“ war. 2) Ohne Aufforderung einen Löffel vor den Mund des Patienten halten. 3) Ein Befehl mit einem Löffel vor dem Mund, der Befehl lautet „Da ist ein Löffel und öffne deinen Mund“. 4) Ein Befehl mit einem Löffel voll Wasser vor dem Mund, der Befehl lautet „Da ist ein Löffel mit Wasser und öffne deinen Mund“. Wir präsentierten diese Stimuli geordnet vor dem Mund des Patienten und präsentierten jeden von ihnen über 4 Versuche in 15-Sekunden-Intervallen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 3100036
        • International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bewusstseinsstörungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • keine Verabreichung von Stimulanzien, neuromuskulären Blockern oder Beruhigungsmitteln für das zentrale Nervensystem innerhalb der letzten 24 Stunden
  • eine Diagnose von VS oder MCS-, basierend auf der Verhaltensbeurteilung des standardisierten CRS-R
  • Perioden des Augenöffnens (was auf erhaltene Schlaf-Wach-Zyklen hinweist).

Ausschlusskriterien:

  • dokumentierte Geschichte der früheren Hirnverletzung
  • prämorbide Erkrankung, die bis zum Zeitpunkt der Verletzung zu dokumentierten Funktionseinschränkungen führt
  • akute Erkrankung (z. B. Fieber, Lungenentzündung, Durchfall)
  • hyperbare Sauerstoffbehandlungen innerhalb von 2 Stunden erhalten
  • Bruch des Unterkiefers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Bewusstseinsstörungen
Patienten mit Bewusstseinsstörungen aufgrund mehrerer Hirnverletzungen, die anhand der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) bewertet wurden, wurden klinisch in Koma, nicht reagierendes Wachzustandssyndrom und minimal bewusster Zustand eingeteilt.
Diagnosetest: Coma Recovery Scale-Revised
Patienten mit Bewusstseinsstörungen wurden anhand der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) beurteilt. Außerdem haben wir vier Stimuli ausgewählt: 1) nur einen Befehl (wie in CRS-R empfohlen), der „Mund aufmachen“ war; 2) nur ein Löffel ohne Befehl; 3) ein Löffel und ein Befehl, der Befehl war "da ist ein Löffel und öffne deinen Mund"; 4) ein Löffel mit Wasser und ein Befehl, der Befehl war "da ist ein Löffel mit Wasser und öffne deinen Mund". Kurz gesagt präsentierten wir diese Stimuli geordnet vor dem Mund des Patienten und präsentierten jeden von ihnen über 4 Versuche in 15-Sekunden-Intervallen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Zeitfenster: Sechs Monate später
Um den prognostischen Wert der Patienten zu untersuchen, wurden 6 Monate später wiederholt längsschnittliche Verhaltenserhebungen mittels CRS-R durchgeführt
Sechs Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Normal University

Ermittler

  • Studienstuhl: Haibo Di, Pro, International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017A02529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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