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嚥下の開始は、DOCの予後を示すことができます

2018年4月16日 更新者:Jing Wang、Hangzhou Normal University

嚥下の開始は、意識障害の予後を示すことができます

本研究は、DOC 患者の嚥下開始を検出し、それが刺激として良い項目かどうかを調べ、DOC 患者の嚥下開始と予後との関係を検出することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

研究によると、咽頭相の嚥下の開始とパターン形成は、覚醒したヒトとヒト以外の霊長類における自発的および随意嚥下の両方に対してアクティブな皮質制御下にもあることが示唆されています。 最近の研究では、意識障害 (DOC) のほとんどの患者が嚥下能力を迅速に回復することがわかりました。 また、DOC 患者の嚥下開始の検出に関する研究はありません。 本研究は、DOC 患者の嚥下開始を検出し、それが刺激として良い項目かどうかを調べ、DOC 患者の嚥下開始と予後との関係を検出することを目的としています。 DOC患者が募集されました(標準的な診断手順は、2週間以内に4回のCRS-Rテストです)。 異なる 4 つの刺激は次のとおりです。1) 「口を開けてください」という 1 つのコマンド (CRS-R で推奨)。 2) 命令なしで患者の口の前にスプーンを置きます。 3)スプーンを口の前に置き、「スプーンがあり、口を開けてください」というコマンドを1つ。 4)口の前にスプーン一杯の水を入れて、「水が入ったスプーンがあり、口を開けてください」というコマンドを一つ。 これらの刺激を患者の口の前に順番に提示し、それらのいずれかを 15 秒間隔で 4 回試行して提示しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、3100036
        • International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

意識障害のある患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -過去24時間以内に中枢神経系興奮剤、神経筋遮断剤、または鎮静剤を投与していない
  • 標準化されたCRS-Rの行動評価に基づくVSまたはMCS-の診断
  • 開眼の期間 (保存された睡眠覚醒サイクルを示す)。

除外基準:

  • 以前の脳損傷の記録された歴史
  • 損傷時までに記録された機能障害をもたらす病前の病気
  • 急性疾患(発熱、肺炎、下痢など)
  • 2時間以内に高圧酸素治療を受ける
  • 下顎の骨折。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
意識障害のある患者
Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R)によって評価された、いくつかの脳損傷による意識障害のある患者は、臨床的に昏睡、無反応覚醒症候群、および最小限の意識状態に分類されています。
意識障害のある患者は、改訂版昏睡回復尺度 (CRS-R) によって評価されました。 さらに、次の 4 つの刺激を選択しました。 2)コマンドなしのスプーンのみ。 3)スプーンとコマンド、コマンドは「スプーンがあり、口を開けてください」でした。 4)水の入ったスプーンとコマンド、コマンドは「水の入ったスプーンがあり、口を開けてください」でした。 簡単に言えば、これらの刺激を患者の口の前に整然と提示し、そのうちのいずれかを 15 秒間隔で 4 回試行して提示しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昏睡回復尺度改訂版(CRS-R)
時間枠:6ヶ月後
患者の予後的価値を調べるために、6か月後にCRS-Rを使用して縦断的な行動評価を繰り返し実施しました
6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Haibo Di, Pro、International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月3日

一次修了 (実際)

2018年3月24日

研究の完了 (実際)

2018年4月12日

試験登録日

最初に提出

2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

昏睡回復スケール改訂版の臨床試験

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