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L'inizio della deglutizione può indicare la prognosi di DOC

16 aprile 2018 aggiornato da: Jing Wang, Hangzhou Normal University

L'inizio della deglutizione può indicare la prognosi dei disturbi della coscienza

Questo studio ha lo scopo di rilevare l'inizio dell'atto di deglutizione nei pazienti DOC, per scoprire se è un buon oggetto come stimolo e per rilevare la relazione tra l'inizio dell'atto di deglutizione e la prognosi dei pazienti DOC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi suggeriscono che l'inizio e lo schema della deglutizione della fase faringea è anche sotto il controllo corticale attivo sia per la deglutizione spontanea che per quella volontaria negli esseri umani svegli e nei primati non umani. Uno studio recente ha rilevato che la maggior parte dei pazienti con disturbi della coscienza (DOC) recupererebbe rapidamente la capacità di deglutire. E non ci sono studi sulla rilevazione dell'inizio dell'atto di deglutizione nei pazienti DOC. Questo studio ha lo scopo di rilevare l'inizio dell'atto di deglutizione nei pazienti DOC, per scoprire se è un buon oggetto come stimolo e per rilevare la relazione tra l'inizio dell'atto di deglutizione e la prognosi dei pazienti DOC. Sono stati reclutati pazienti DOC (la procedura di diagnosi standard è 4 volte il test CRS-R entro 2 settimane). I diversi quattro stimoli erano i seguenti: 1) Un comando (come raccomandato in CRS-R) che era "apri la bocca". 2) Mettere un cucchiaio davanti alla bocca del paziente senza un comando. 3) Un comando con un cucchiaio davanti alla bocca, il comando è "c'è un cucchiaio e apri la bocca". 4) Un comando con un cucchiaio pieno d'acqua davanti alla bocca, il comando è "c'è un cucchiaio d'acqua e apri la bocca". Abbiamo presentato questi stimoli ordinatamente davanti alla bocca del paziente e ne abbiamo presentato uno per 4 prove a intervalli di 15 secondi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 3100036
        • International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con disturbi della coscienza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • nessuna somministrazione di stimolanti del sistema nervoso centrale, agenti bloccanti neuromuscolari o sedativi nelle 24 ore precedenti
  • una diagnosi di SV o MCS-, basata sulla valutazione comportamentale di CRS-R standardizzata
  • periodi di apertura degli occhi (che indicano cicli sonno-veglia preservati).

Criteri di esclusione:

  • storia documentata di precedenti lesioni cerebrali
  • malattia premorbosa con conseguente disabilità funzionale documentata fino al momento della lesione
  • malattia acuta (per es., piressia, polmonite, diarrea)
  • ricevere trattamenti con ossigeno iperbarico entro 2 ore
  • frattura della mandibola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con disturbi della coscienza
I pazienti con disturbi della coscienza dovuti a diverse lesioni cerebrali, valutati mediante Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), sono stati clinicamente classificati in coma, sindrome da veglia non responsiva e stato di minima coscienza.
Test diagnostico: Scala di recupero dal coma rivista
I pazienti con disturbi della coscienza sono stati valutati mediante Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Inoltre, abbiamo selezionato quattro stimoli: 1) solo un comando (come raccomandato in CRS-R), che era "apri la bocca"; 2) solo un cucchiaio senza comando; 3) un cucchiaio e un comando, il comando era "c'è un cucchiaio e apri la bocca"; 4) un cucchiaio con acqua e un comando, il comando era "c'è un cucchiaio con acqua e apri la bocca". In breve, abbiamo presentato questi stimoli ordinatamente davanti alla bocca del paziente e ne abbiamo presentato uno qualsiasi in 4 prove a intervalli di 15 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coma Recovery Scale-Revisionato (CRS-R)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo
esaminare il valore prognostico dei pazienti, le valutazioni comportamentali longitudinali sono state ripetutamente condotte mediante il CRS-R 6 mesi dopo
Sei mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Normal University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haibo Di, Pro, International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017A02529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato di minima coscienza

Prove cliniche su Scala di recupero dal coma rivista

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