腹腔镜胆囊切除术中的竖脊肌平面阻滞和斜肋下腹横肌平面阻滞
2018年5月23日 更新者：Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D.、Maltepe University
腹腔镜胆囊切除术中超声引导竖脊肌平面阻滞与斜肋下腹横肌平面阻滞术后镇痛效果评价随机对照研究
竖脊肌平面阻滞是一种新定义的区域麻醉技术。
文献中的病例报告已经确定了它在许多适应症中的用途。
由于研究者认为竖脊肌平面阻滞可有效地为腹腔镜胆囊切除术提供术后镇痛，研究者已将这种阻滞应用于临床实践。斜肋下腹横肌平面阻滞（OSTAP）是另一种区域麻醉技术用于腹腔镜胆囊切除术的术后镇痛。
本研究的主要目的是比较超声引导下竖脊肌阻滞与OSTAP在腹腔镜胆囊切除术中的镇痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-选择性腹腔镜胆囊切除术，ASA 状态 1-2 -
排除标准：
- 病人拒绝
- 区域麻醉的禁忌症
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 出血素质
- 使用任何抗凝剂
- 无法提供知情同意
- 严重的肾脏或肝脏疾病
- 无法操作 PCA 系统
- 精神障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ESP 块
在手术结束时使用 40 毫升布比卡因/利多卡因混合物进行超声引导的双侧竖脊肌平面阻滞。
将执行围手术期和术后常规镇痛方案（包括静脉镇痛药和静脉内患者自控镇痛），无需额外干预（阻滞）将进行标准疼痛随访和监测。
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数字评定量表 (NRS) 疼痛评分将从恢复室的第 20 分钟开始记录，然后是 1.-3.-6.-12.-18.-24.小时。
术后收集室NSR评分6分及以上的患者确定静脉给予度冷丁0.5 mg/kg抢救镇痛。
计划让患者在病房内继续追踪每小时的 NRS 评分。
如果NRS评分为6分，在此期间肌肉注射双氯芬酸，超过2小时后，如果NRS评分为6分以上，则静脉注射0.5mg/kg度冷丁。
将详细记录抢救镇痛药的需求和时间，并将抢救镇痛药的使用情况以及指定时间的 NRS 评分保存在统计评估中。
高频线性超声换能器将放置在 T9 棘突外侧 3 cm 的纵向矢状旁方向。
竖脊肌将在 T9 横突尖端的表面被识别。
患者的皮肤将用 2% 的利多卡因麻醉。
将使用平面内从上到下的方法插入一根 17 号 8 厘米的针头，将尖端置于竖脊肌深层（前部）的筋膜平面中。
针尖的位置将通过可见的液体扩散将竖脊肌从横突的骨阴影中抬起来确认。
将注射总共 40 mL 的布比卡因/利多卡因混合物。
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有源比较器：OSTAP块
在手术结束时使用 40 毫升布比卡因/利多卡因混合物进行超声引导的双侧 OSTAP 阻滞。
将执行围手术期和术后常规镇痛方案（包括静脉镇痛药和静脉内患者自控镇痛），无需额外干预（阻滞）将进行标准疼痛随访和监测。
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数字评定量表 (NRS) 疼痛评分将从恢复室的第 20 分钟开始记录，然后是 1.-3.-6.-12.-18.-24.小时。
术后收集室NSR评分6分及以上的患者确定静脉给予度冷丁0.5 mg/kg抢救镇痛。
计划让患者在病房内继续追踪每小时的 NRS 评分。
如果NRS评分为6分，在此期间肌肉注射双氯芬酸，超过2小时后，如果NRS评分为6分以上，则静脉注射0.5mg/kg度冷丁。
将详细记录抢救镇痛药的需求和时间，并将抢救镇痛药的使用情况以及指定时间的 NRS 评分保存在统计评估中。
双侧 OSTAP 将在手术结束时进行。
总共 40 毫升局部麻醉剂混合物（布比卡因和利多卡因）将在腹外斜肌和腹横肌之间的筋膜间平面双侧注射
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假比较器：控制
将执行围手术期和术后常规镇痛方案（包括静脉镇痛药和静脉内患者自控镇痛），无需额外干预（阻滞）将进行标准疼痛随访和监测。
该组中不会执行任何块。
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数字评定量表 (NRS) 疼痛评分将从恢复室的第 20 分钟开始记录，然后是 1.-3.-6.-12.-18.-24.小时。
术后收集室NSR评分6分及以上的患者确定静脉给予度冷丁0.5 mg/kg抢救镇痛。
计划让患者在病房内继续追踪每小时的 NRS 评分。
如果NRS评分为6分，在此期间肌肉注射双氯芬酸，超过2小时后，如果NRS评分为6分以上，则静脉注射0.5mg/kg度冷丁。
将详细记录抢救镇痛药的需求和时间，并将抢救镇痛药的使用情况以及指定时间的 NRS 评分保存在统计评估中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛
大体时间：24小时
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将定期记录静止和运动时数字评定量表 (NRS) 的变化。
NRS 是成人疼痛强度的单维量度。
NRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 整数）。
11 点数字量表范围从“0”代表一种极度疼痛（例如
“无痛”）到代表另一个极度疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最严重的疼痛”或“能想象到的最严重的疼痛”）。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛药用量
大体时间：24小时
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患者自控镇痛装置中曲马多的用量及附加和抢救镇痛使用
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Serkan Tulgar, Ass Prof、Maltepe University Faculity of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Basaran B, Basaran A, Kozanhan B, Kasdogan E, Eryilmaz MA, Ozmen S. Analgesia and respiratory function after laparoscopic cholecystectomy in patients receiving ultrasound-guided bilateral oblique subcostal transversus abdominis plane block: a randomized double-blind study. Med Sci Monit. 2015 May 7;21:1304-12. doi: 10.12659/MSM.893593.
- Aksu C, Gurkan Y. Ultrasound-guided bilateral erector spinae plane block could provide effective postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy in paediatric patients. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):87-88. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.008. Epub 2018 Apr 6. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月23日
初级完成 (实际的)
2018年5月21日
研究完成 (实际的)
2018年5月21日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月23日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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