Плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник, и косая подреберная поперечная блокада брюшной полости при лапароскопической холецистэктомии
23 мая 2018 г. обновлено: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University
Оценка послеоперационного обезболивающего эффекта ультразвуковой блокады плоскости выпрямителя позвоночника и косой субреберной поперечной блокады живота при лапароскопической холецистэктомии, рандомизированное контролируемое исследование
Блок Erector Spinae Plane Block — это новый метод регионарной анестезии.
Его использование для многих показаний было выявлено в отчетах о случаях в литературе.
Поскольку исследователи сочли, что блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, может быть эффективной для обеспечения послеоперационного обезболивания при лапароскопической холецистэктомии, исследователи внедрили применение этой блокады в клиническую практику. Косая подреберная блокада поперечной плоскости живота (OSTAP) является еще одним методом регионарной анестезии. Используется для послеоперационной анальгезии при лапароскопической холецистэктомии.
Основная цель данного исследования — сравнить обезболивающий эффект блокады, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем и OSTAP при лапароскопической холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая лапароскопическая холецистэктомия, статус ASA 1-2 -
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Противопоказания к регионарной анестезии
- Известная аллергия на местные анестетики
- Кровоточащий диатез
- Использование любых антикоагулянтов
- Невозможность дать информированное согласие
- Тяжелое заболевание почек или печени
- Невозможность работы с системой PCA
- Пациент с психическими расстройствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блок ESP
В конце операции выполнена двусторонняя блокада плоскости Erector spinae под ультразвуковым контролем с использованием 40 мл смеси бупивакаина и лидокаина.
Будет выполняться предоперационный и послеоперационный стандартный протокол обезболивания (состоящий из внутривенных анальгетиков и внутривенной контролируемой пациентом анальгезии) без дополнительного вмешательства (блока). Будет проводиться стандартное последующее наблюдение и мониторинг боли.
|
Оценка боли по числовой шкале (NRS) будет регистрироваться с 20-й минуты в послеоперационной палате, а затем через 1,-3,-6,-12,-18,-24,часа.
Внутривенное введение меперидина в дозе 0,5 мг/кг для экстренной анальгезии определяли у пациентов с оценкой NSR 6 и выше в комнате послеоперационного сбора.
Планируется, что пациент будет продолжать следить за почасовой оценкой NRS в отделении.
В этот период вводят диклофенак внутримышечно, если NRS 6, а если он закончился, внутривенно вводят 0,5 мг/кг меперидина, если оценка NRS 6 и более через 2 часа.
Потребность в спасательных анальгетиках и время будут подробно отмечены, а использование спасательных анальгетиков, а также баллы NRS в назначенные часы будут сохранены в статистической оценке.
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет помещен в продольном парасагиттальном направлении на 3 см латеральнее остистого отростка Т9.
Мышцы, выпрямляющие позвоночник, будут идентифицированы поверхностно от кончика поперечного отростка Т9.
Кожу пациента анестезируют 2% раствором лидокаина.
Игла 17 калибра длиной 8 см вводится с использованием плоскостного доступа сверху вниз, чтобы поместить кончик в фасциальную плоскость на глубоком (переднем) участке мышцы, выпрямляющей позвоночник.
Расположение кончика иглы будет подтверждено видимым выделением жидкости, поднимающей мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени поперечного отростка.
Всего будет введено 40 мл смеси бупивакаина/лидокаина.
|
|
Активный компаратор: Остап Блок
В конце операции выполнена двусторонняя блокада OSTAP под ультразвуковым контролем с использованием 40 мл смеси бупивакаина и лидокаина.
Будет выполняться предоперационный и послеоперационный стандартный протокол обезболивания (состоящий из внутривенных анальгетиков и внутривенной контролируемой пациентом анальгезии) без дополнительного вмешательства (блока). Будет проводиться стандартное последующее наблюдение и мониторинг боли.
|
Оценка боли по числовой шкале (NRS) будет регистрироваться с 20-й минуты в послеоперационной палате, а затем через 1,-3,-6,-12,-18,-24,часа.
Внутривенное введение меперидина в дозе 0,5 мг/кг для экстренной анальгезии определяли у пациентов с оценкой NSR 6 и выше в комнате послеоперационного сбора.
Планируется, что пациент будет продолжать следить за почасовой оценкой NRS в отделении.
В этот период вводят диклофенак внутримышечно, если NRS 6, а если он закончился, внутривенно вводят 0,5 мг/кг меперидина, если оценка NRS 6 и более через 2 часа.
Потребность в спасательных анальгетиках и время будут подробно отмечены, а использование спасательных анальгетиков, а также баллы NRS в назначенные часы будут сохранены в статистической оценке.
Двусторонний OSTAP будет выполнен в конце операции.
В общей сложности 40 мл местной анестезирующей смеси (бупивакаин и лидокаин) будут введены с двух сторон в межфасциальную плоскость между наружной косой и поперечной мышцами живота.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Будет выполняться предоперационный и послеоперационный стандартный протокол обезболивания (состоящий из внутривенных анальгетиков и внутривенной контролируемой пациентом анальгезии) без дополнительного вмешательства (блока). Будет проводиться стандартное последующее наблюдение и мониторинг боли.
В этой группе блок не выполняется.
|
Оценка боли по числовой шкале (NRS) будет регистрироваться с 20-й минуты в послеоперационной палате, а затем через 1,-3,-6,-12,-18,-24,часа.
Внутривенное введение меперидина в дозе 0,5 мг/кг для экстренной анальгезии определяли у пациентов с оценкой NSR 6 и выше в комнате послеоперационного сбора.
Планируется, что пациент будет продолжать следить за почасовой оценкой NRS в отделении.
В этот период вводят диклофенак внутримышечно, если NRS 6, а если он закончился, внутривенно вводят 0,5 мг/кг меперидина, если оценка NRS 6 и более через 2 часа.
Потребность в спасательных анальгетиках и время будут подробно отмечены, а использование спасательных анальгетиков, а также баллы NRS в назначенные часы будут сохранены в статистической оценке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения числовой оценочной шкалы (NRS) в покое и при движении будут записываться через определенные промежутки времени.
NRS — это одномерная мера интенсивности боли у взрослых.
NRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (0-10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.
11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
|
Потребление трамадола в устройстве для анальгезии, контролируемой пациентом, а также использование дополнительного и спасательного анальгетика
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Basaran B, Basaran A, Kozanhan B, Kasdogan E, Eryilmaz MA, Ozmen S. Analgesia and respiratory function after laparoscopic cholecystectomy in patients receiving ultrasound-guided bilateral oblique subcostal transversus abdominis plane block: a randomized double-blind study. Med Sci Monit. 2015 May 7;21:1304-12. doi: 10.12659/MSM.893593.
- Aksu C, Gurkan Y. Ultrasound-guided bilateral erector spinae plane block could provide effective postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy in paediatric patients. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):87-88. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.008. Epub 2018 Apr 6. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESPvsOSTAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .