Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok erector Spinae a šikmý subkostální transverzální rovinný blok břicha u laparoskopické cholecystektomie

23. května 2018 aktualizováno: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Hodnocení pooperačního analgetického účinku ultrazvukem naváděné rovinné blokády erektorové páteře a rovinné blokády šikmé subkostální transverzální roviny břicha u laparoskopické cholecystektomie, randomizovaná kontrolovaná studie

Erector Spinae Plane Block je nově definovaná technika regionální anestezie. Jeho použití pro mnoho indikací bylo identifikováno kazuistikami v literatuře. Protože vyšetřovatelé usoudili, že blokáda roviny vzpřimovače páteře by mohla být účinná pro poskytování pooperační analgezie při laparoskopické cholecystektomii, zavedli výzkumníci aplikaci této blokády do praxe na klinice. Oblique subkostální transverzální abdominis rovina blok (OSTAP) je další technika regionální anestezie používá se k pooperační analgezii při laparoskopické cholecystektomii. Hlavním cílem této studie je porovnat analgetický účinek blokády erector spinae naváděné ultrazvukem a OSTAP u laparoskopické cholecystektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Elektivní laparoskopická cholecystektomie, stav ASA 1-2 -

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Krvácavá diatéza
  • Použití jakýchkoli antikoagulancií
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • Neschopnost provozovat PCA systém
  • Pacient s psychiatrickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok ESP
Ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda roviny Erector spinae provedena na konci operace se 40 ml směsi bupivakain/lidokain. Bude proveden perioperační a pooperační rutinní analgetický protokol (skládající se z intravenózních analgetik a intravenózní pacientem kontrolované analgezie) bez další intervence (bloku). Bude provedeno standardní sledování a monitorování bolesti.
Jiný: Standardní sledování a monitorování bolesti
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti bude zaznamenáváno od 20. minuty v zotavovací místnosti a následně 1.-3.-6.-12.-18.-24.hodin. Intravenózní aplikace meperidinu v dávce 0,5 mg/kg byla stanovena u pacientů s NSR skóre 6 a více na pooperační odběrové místnosti. Plánuje se, že pacient bude i nadále sledovat hodinové skóre NRS na oddělení. Intramuskulární diklofenak bude podán v tomto období, pokud NRS 6 a pokud skončí, bude podán intravenózně 0,5 mg/kg meperidinu, pokud bude skóre NRS 6 nebo více po 2 hodinách. Potřeby a časy záchranných analgetik budou podrobně zaznamenány a použití záchranných analgetik, stejně jako skóre NRS v určených hodinách, budou vedeny ve statistickém vyhodnocení.
Postup: Blok ESP
Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné parasagitální orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T9. Svaly erector spinae budou identifikovány povrchově ke špičce příčného výběžku T9. Kůže pacienta bude anestetizována 2% lidokainem. 17-gauge 8-cm jehla bude zavedena pomocí in-plane superior-to-inferior přístupu k umístění hrotu do fasciální roviny na hluboké (přední) straně m. erector spinae. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným roztažením tekutiny zvedajícím m. erector spinae z kostního stínu příčného výběžku. Celkem bude injikováno 40 ml směsi bupivakainu/lidokainu.
Aktivní komparátor: Blok OSTAP
Ultrazvukem řízená bilaterální blokáda OSTAP provedena na konci operace se 40 ml směsi bupivakain/lidokain. Bude proveden perioperační a pooperační rutinní analgetický protokol (skládající se z intravenózních analgetik a intravenózní pacientem kontrolované analgezie) bez další intervence (bloku). Bude provedeno standardní sledování a monitorování bolesti.
Jiný: Standardní sledování a monitorování bolesti
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti bude zaznamenáváno od 20. minuty v zotavovací místnosti a následně 1.-3.-6.-12.-18.-24.hodin. Intravenózní aplikace meperidinu v dávce 0,5 mg/kg byla stanovena u pacientů s NSR skóre 6 a více na pooperační odběrové místnosti. Plánuje se, že pacient bude i nadále sledovat hodinové skóre NRS na oddělení. Intramuskulární diklofenak bude podán v tomto období, pokud NRS 6 a pokud skončí, bude podán intravenózně 0,5 mg/kg meperidinu, pokud bude skóre NRS 6 nebo více po 2 hodinách. Potřeby a časy záchranných analgetik budou podrobně zaznamenány a použití záchranných analgetik, stejně jako skóre NRS v určených hodinách, budou vedeny ve statistickém vyhodnocení.
Postup: Blok OSTAP
Bilaterální OSTAP se provede na konci operace. Celkem 40 ml směsi lokálního anestetika (Bupivakain a lidokain) bude injikováno bilaterálně s interfasciální rovinou mezi zevní šikmý a transversus abdominis sval
Falešný srovnávač: Řízení
Bude proveden perioperační a pooperační rutinní analgetický protokol (skládající se z intravenózních analgetik a intravenózní pacientem kontrolované analgezie) bez další intervence (bloku). Bude provedeno standardní sledování a monitorování bolesti. V této skupině nebude proveden žádný blok.
Jiný: Standardní sledování a monitorování bolesti
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti bude zaznamenáváno od 20. minuty v zotavovací místnosti a následně 1.-3.-6.-12.-18.-24.hodin. Intravenózní aplikace meperidinu v dávce 0,5 mg/kg byla stanovena u pacientů s NSR skóre 6 a více na pooperační odběrové místnosti. Plánuje se, že pacient bude i nadále sledovat hodinové skóre NRS na oddělení. Intramuskulární diklofenak bude podán v tomto období, pokud NRS 6 a pokud skončí, bude podán intravenózně 0,5 mg/kg meperidinu, pokud bude skóre NRS 6 nebo více po 2 hodinách. Potřeby a časy záchranných analgetik budou podrobně zaznamenány a použití záchranných analgetik, stejně jako skóre NRS v určených hodinách, budou vedeny ve statistickém vyhodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 24 hodin
Změny v číselné stupnici hodnocení (NRS) v klidu a při pohybu budou zaznamenávány v intervalech. NRS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých. NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
Spotřeba tramadolu v přístroji řízené analgezie pacientem a doplňkové a záchranné použití analgetik
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maltepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESPvsOSTAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Standardní sledování a monitorování bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit