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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale et bloc plan oblique sous-costal transversal de l'abdomen dans la cholécystectomie laparoscopique

23 mai 2018 mis à jour par: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Évaluation de l'effet analgésique postopératoire du bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons et du bloc plan oblique sous-costal transversal de l'abdomen dans la cholécystectomie laparoscopique, étude contrôlée randomisée

Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale est une technique d'anesthésie régionale nouvellement définie. Son utilisation pour de nombreuses indications a été identifiée par des rapports de cas dans la littérature. Comme les enquêteurs ont considéré que le bloc plan de l'érecteur du rachis pouvait être efficace pour fournir une analgésie postopératoire dans la cholécystectomie laparoscopique, les enquêteurs ont mis en œuvre l'application de ce bloc dans la pratique à la clinique. Le bloc plan oblique sous-costal transversal de l'abdomen (OSTAP) est une autre technique d'anesthésie régionale utilisé pour l'analgésie postopératoire dans la cholécystectomie laparoscopique. Le but principal de cette étude est de comparer l'effet analgésique du bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons et de l'OSTAP dans la cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Cholécystectomie laparoscopique élective, statut ASA 1-2 -

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Diathèse hémorragique
  • Utilisation de tout anticoagulant
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Maladie grave des reins ou du foie
  • Incapacité à utiliser le système PCA
  • Patient souffrant de troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc ESP
Bloc plan érecteur rachidien bilatéral échoguidé réalisé en fin d'intervention avec 40 ml d'un mélange bupivacaïne/lidocaïne. Un protocole analgésique de routine périopératoire et postopératoire sera exécuté (composé d'analgésiques intraveineux et d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient) sans intervention supplémentaire (bloc). Un suivi et une surveillance standard de la douleur seront effectués.
Autre: Suivi et surveillance standard de la douleur
Le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera enregistré à partir de la 20e minute en salle de réveil, suivi de 1.-3.-6.-12.-18.-24.heures. L'administration intraveineuse de mépéridine à 0,5 mg/kg d'analgésie de secours a été déterminée chez les patients ayant un score NSR de 6 et plus dans la salle de prélèvement postopératoire. Il est prévu que le patient continue à suivre le score NRS horaire dans le service. Le diclofénac intramusculaire sera administré pendant cette période si NRS 6 et s'il est terminé, la mépéridine intraveineuse 0,5 mg / kg sera administrée si le score NRS est de 6 ou plus après 2 heures. Les besoins et les heures d'analgésiques de secours seront notés en détail, et l'utilisation d'analgésiques de secours, ainsi que les scores NRS à des heures désignées, seront conservés dans une évaluation statistique.
Procédure: Bloc ESP
Un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence sera placé dans une orientation parasagittale longitudinale à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T9. Les muscles érecteurs du rachis seront identifiés superficiels jusqu'à la pointe de l'apophyse transverse T9. La peau du patient sera anesthésiée avec de la lidocaïne à 2 %. Une aiguille de 8 cm de calibre 17 sera insérée en utilisant une approche dans le plan supérieur-inférieur pour placer la pointe dans le plan fascial sur la face profonde (antérieure) du muscle érecteur de la colonne vertébrale. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation visible du liquide soulevant le muscle érecteur de l'épine dorsale de l'ombre osseuse de l'apophyse transverse. Un total de 40 mL de mélange bupivacaïne/lidocaïne sera injecté.
Comparateur actif: Blocage OSTAP
Bloc OSTAP bilatéral échoguidé réalisé en fin d'intervention avec 40 ml d'un mélange bupivacaïne/lidocaïne. Un protocole analgésique de routine périopératoire et postopératoire sera exécuté (composé d'analgésiques intraveineux et d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient) sans intervention supplémentaire (bloc). Un suivi et une surveillance standard de la douleur seront effectués.
Autre: Suivi et surveillance standard de la douleur
Le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera enregistré à partir de la 20e minute en salle de réveil, suivi de 1.-3.-6.-12.-18.-24.heures. L'administration intraveineuse de mépéridine à 0,5 mg/kg d'analgésie de secours a été déterminée chez les patients ayant un score NSR de 6 et plus dans la salle de prélèvement postopératoire. Il est prévu que le patient continue à suivre le score NRS horaire dans le service. Le diclofénac intramusculaire sera administré pendant cette période si NRS 6 et s'il est terminé, la mépéridine intraveineuse 0,5 mg / kg sera administrée si le score NRS est de 6 ou plus après 2 heures. Les besoins et les heures d'analgésiques de secours seront notés en détail, et l'utilisation d'analgésiques de secours, ainsi que les scores NRS à des heures désignées, seront conservés dans une évaluation statistique.
Procédure: Blocage OSTAP
L'OSTAP bilatéral sera réalisé en fin d'intervention. Un total de 40 ml de mélange d'anesthésique local (bupivacaïne et lidocaïne) sera injecté bilatéralement avec un plan interfascial entre les muscles oblique externe et transverse de l'abdomen
Comparateur factice: Contrôler
Un protocole analgésique de routine périopératoire et postopératoire sera exécuté (composé d'analgésiques intraveineux et d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient) sans intervention supplémentaire (bloc). Un suivi et une surveillance standard de la douleur seront effectués. Aucun bloc ne sera exécuté dans ce groupe.
Autre: Suivi et surveillance standard de la douleur
Le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera enregistré à partir de la 20e minute en salle de réveil, suivi de 1.-3.-6.-12.-18.-24.heures. L'administration intraveineuse de mépéridine à 0,5 mg/kg d'analgésie de secours a été déterminée chez les patients ayant un score NSR de 6 et plus dans la salle de prélèvement postopératoire. Il est prévu que le patient continue à suivre le score NRS horaire dans le service. Le diclofénac intramusculaire sera administré pendant cette période si NRS 6 et s'il est terminé, la mépéridine intraveineuse 0,5 mg / kg sera administrée si le score NRS est de 6 ou plus après 2 heures. Les besoins et les heures d'analgésiques de secours seront notés en détail, et l'utilisation d'analgésiques de secours, ainsi que les scores NRS à des heures désignées, seront conservés dans une évaluation statistique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: 24 heures
Les modifications de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et en mouvement seront enregistrées à intervalles réguliers. Le NRS est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte. Le NRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable").
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'analgésiques
Délai: 24 heures
Consommation de tramadol dans le dispositif d'analgésie contrôlée par le patient et analgésique supplémentaire et de secours à l'aide
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maltepe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESPvsOSTAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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