- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03508531
Erector Spinae Plane Block og Oblique Subcostal Transverse Abdominis Plane Block i laparoskopisk kolecystektomi
23. maj 2018 opdateret af: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University
Evaluering af postoperativ analgetisk effekt af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block og Oblique Subcostal Transverse Abdominis Plane Block i laparoskopisk kolecystektomi, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Erector Spinae Plane Block er en nydefineret regional anæstesiteknik.
Dets anvendelse til mange indikationer er blevet identificeret af case-rapporter i litteraturen.
Da efterforskerne har vurderet, at erector spinae plane blok kunne være effektiv til at give postoperativ analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi, har efterforskerne implementeret anvendelsen af denne blokade i praksis på klinikken.Oblique subcostal transverse abdominis plane block (OSTAP) er en anden regional anæstesiteknik bruges til postoperativ analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske effekt af ultralyds-guidet erector spinae blok og OSTAP ved laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Elektiv laparoskopisk kolecystektomi, ASA status 1-2 -
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Kontraindikationer til regional anæstesi
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Blødende diatese
- Brug af anti-koagulanter
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Alvorlig nyre- eller leversygdom
- Manglende evne til at betjene PCA-systemet
- Patient med psykiatriske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ESP blok
Ultralydsstyret bilateral Erector spinae plane blok udført ved slutningen af operationen med 40 ml af en bupivacain/lidocain blanding.
Perioperativ og postoperativ rutine analgetisk protokol vil blive udført (består af intravenøse analgetika og intravenøs patientkontrolleret analgesi) uden yderligere intervention (blok) Standard smerteopfølgning og monitorering vil blive udført.
|
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil blive registreret fra 20. minut i opvågningsrummet efterfulgt af 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer.
Intravenøs meperidinadministration ved 0,5 mg/kg redningsanalgesi blev bestemt hos patienter med en NSR-score på 6 og derover i det postoperative opsamlingsrum.
Det er planen, at patienten fortsat skal følge time-NRS-scoren på afdelingen.
Intramuskulært diclofenac vil blive administreret i denne periode, hvis NRS 6, og hvis det er overstået, vil der blive administreret intravenøst 0,5 mg/kg meperidin, hvis NRS-score er 6 eller mere efter 2 timer.
Redningsanalgetikabehov og tidspunkter vil blive noteret i detaljer, og brugen af redningsanalgetika samt NRS-score på angivne timer vil blive holdt i en statistisk evaluering.
En højfrekvent lineær ultralydstransducer vil blive placeret i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt for T9 spinous proces.
Erector spinae muskler vil blive identificeret overfladisk til spidsen af T9 tværgående proces.
Patientens hud vil blive bedøvet med 2% lidokain.
En 17-gauge 8 cm nål vil blive indsat ved hjælp af en in-plane superior-to-inferior tilgang til at placere spidsen i fascieplanet på det dybe (forreste) aspekt af erector spinae-muskelen.
Placeringen af nålespidsen vil blive bekræftet ved synlig væskespredning, der løfter erector spinae-muskelen fra den knogleformede skygge af den tværgående proces.
I alt 40 ml bupivacain/lidocain-blanding vil blive injiceret.
|
Aktiv komparator: OSTAP blok
Ultralydsstyret bilateral OSTAP-blokering udført ved slutningen af operationen med 40 ml af en bupivacain/lidocain-blanding.
Perioperativ og postoperativ rutine analgetisk protokol vil blive udført (består af intravenøse analgetika og intravenøs patientkontrolleret analgesi) uden yderligere intervention (blok) Standard smerteopfølgning og monitorering vil blive udført.
|
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil blive registreret fra 20. minut i opvågningsrummet efterfulgt af 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer.
Intravenøs meperidinadministration ved 0,5 mg/kg redningsanalgesi blev bestemt hos patienter med en NSR-score på 6 og derover i det postoperative opsamlingsrum.
Det er planen, at patienten fortsat skal følge time-NRS-scoren på afdelingen.
Intramuskulært diclofenac vil blive administreret i denne periode, hvis NRS 6, og hvis det er overstået, vil der blive administreret intravenøst 0,5 mg/kg meperidin, hvis NRS-score er 6 eller mere efter 2 timer.
Redningsanalgetikabehov og tidspunkter vil blive noteret i detaljer, og brugen af redningsanalgetika samt NRS-score på angivne timer vil blive holdt i en statistisk evaluering.
Den bilaterale OSTAP vil blive udført i slutningen af operationen.
I alt 40 ml lokalbedøvelsesblanding (Bupivacaine og lidocain) vil blive injiceret bilateralt med interfascial plan mellem de eksterne skrå- og transversus abdominismuskler
|
Sham-komparator: Styring
Perioperativ og postoperativ rutine analgetisk protokol vil blive udført (består af intravenøse analgetika og intravenøs patientkontrolleret analgesi) uden yderligere intervention (blok) Standard smerteopfølgning og monitorering vil blive udført.
Der udføres ingen blokering i denne gruppe.
|
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil blive registreret fra 20. minut i opvågningsrummet efterfulgt af 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer.
Intravenøs meperidinadministration ved 0,5 mg/kg redningsanalgesi blev bestemt hos patienter med en NSR-score på 6 og derover i det postoperative opsamlingsrum.
Det er planen, at patienten fortsat skal følge time-NRS-scoren på afdelingen.
Intramuskulært diclofenac vil blive administreret i denne periode, hvis NRS 6, og hvis det er overstået, vil der blive administreret intravenøst 0,5 mg/kg meperidin, hvis NRS-score er 6 eller mere efter 2 timer.
Redningsanalgetikabehov og tidspunkter vil blive noteret i detaljer, og brugen af redningsanalgetika samt NRS-score på angivne timer vil blive holdt i en statistisk evaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Ændringer i Numeric Rating Scale (NRS) i hvile og ved bevægelse vil blive registreret med intervaller.
NRS er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne.
NRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af hans/hendes smerte.
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Tramadol forbrug i patientkontrolleret analgesi-apparat og yderligere og rednings-analgetikum ved hjælp af
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Basaran B, Basaran A, Kozanhan B, Kasdogan E, Eryilmaz MA, Ozmen S. Analgesia and respiratory function after laparoscopic cholecystectomy in patients receiving ultrasound-guided bilateral oblique subcostal transversus abdominis plane block: a randomized double-blind study. Med Sci Monit. 2015 May 7;21:1304-12. doi: 10.12659/MSM.893593.
- Aksu C, Gurkan Y. Ultrasound-guided bilateral erector spinae plane block could provide effective postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy in paediatric patients. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):87-88. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.008. Epub 2018 Apr 6. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2018
Først opslået (Faktiske)
25. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESPvsOSTAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Standard smerteopfølgning og overvågning
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, ikke rekrutterende
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkAfsluttetMekanisk lænderygsmerterCanada
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Lisa CarlessoIkke rekrutterer endnuSlidgigt | Kronisk smerte
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrutteringMuskuloskeletale smerter | SpørgeskemaKalkun
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kognitiv svækkelse
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekruttering
-
McMaster UniversityBoston University; University of British Columbia; University of MelbourneRekruttering