- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03508531
Bloqueo del plano erector de la columna y bloqueo del plano transverso subcostal oblicuo del abdomen en la colecistectomía laparoscópica
23 de mayo de 2018 actualizado por: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University
Evaluación del efecto analgésico posoperatorio del bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía y del bloqueo del plano transverso del abdomen subcostal oblicuo en la colecistectomía laparoscópica, estudio controlado aleatorizado
Erector Spinae Plane Block es una técnica de anestesia regional recientemente definida.
Su uso para muchas indicaciones ha sido identificado por informes de casos en la literatura.
Como los investigadores consideraron que el bloqueo del plano erector de la columna podría ser eficaz para proporcionar analgesia posoperatoria en la colecistectomía laparoscópica, los investigadores implementaron la aplicación de este bloqueo en la práctica clínica. El bloqueo del plano transverso subcostal oblicuo del abdomen (OSTAP) es otra técnica de anestesia regional. utilizado para la analgesia postoperatoria en la colecistectomía laparoscópica.
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto analgésico del bloqueo del erector de la columna guiado por ultrasonido y OSTAP en la colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Colecistectomía laparoscópica electiva, estado ASA 1-2 -
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Contraindicaciones de la anestesia regional
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- diátesis hemorrágica
- Uso de cualquier anticoagulante.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Enfermedad renal o hepática grave
- Incapacidad para operar el sistema PCA
- Paciente con trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bloque ESP
Bloqueo bilateral del plano erector de la columna guiado por ecografía realizado al final de la cirugía con 40 ml de una mezcla de bupivacaína/lidocaína.
Se realizará un protocolo analgésico de rutina perioperatorio y posoperatorio (consistirá en analgésicos intravenosos y analgesia intravenosa controlada por el paciente) sin intervención adicional (bloqueo). Se realizará un seguimiento y monitorización estándar del dolor.
|
La puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) se registrará a partir del minuto 20 en la sala de recuperación, seguido de 1,-3,6,-12,-18,-24 horas.
La administración de meperidina intravenosa a 0,5 mg/kg analgesia de rescate se determinó en pacientes con una puntuación de NSR de 6 y más en la sala de recolección postoperatoria.
Está previsto que el paciente continúe siguiendo la puntuación NRS por hora en la sala.
En este periodo se administrará diclofenaco intramuscular si NRS 6 y si es superior se administrará meperidina 0,5 mg/kg por vía intravenosa si NRS score es 6 o más a las 2 horas.
Las necesidades de analgésicos de rescate y los tiempos se anotarán en detalle, y el uso de analgésicos de rescate, así como las puntuaciones de NRS en las horas designadas, se mantendrán en una evaluación estadística.
Se colocará un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación parasagital longitudinal 3 cm lateral a la apófisis espinosa T9.
Los músculos erectores de la columna se identificarán superficialmente a la punta del proceso transverso T9.
Se anestesiará la piel del paciente con lidocaína al 2%.
Se insertará una aguja de calibre 17 de 8 cm mediante un abordaje superior a inferior en el plano para colocar la punta en el plano fascial en la cara profunda (anterior) del músculo erector de la columna.
La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante la difusión de líquido visible que levanta el músculo erector de la columna de la sombra ósea del proceso transverso.
Se inyectará un total de 40 ml de mezcla de bupivacaína/lidocaína.
|
Comparador activo: Bloque OSTAP
Bloqueo OSTAP bilateral guiado por ecografía realizado al final de la cirugía con 40 ml de una mezcla de bupivacaína/lidocaína.
Se realizará un protocolo analgésico de rutina perioperatorio y posoperatorio (consistirá en analgésicos intravenosos y analgesia intravenosa controlada por el paciente) sin intervención adicional (bloqueo). Se realizará un seguimiento y monitorización estándar del dolor.
|
La puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) se registrará a partir del minuto 20 en la sala de recuperación, seguido de 1,-3,6,-12,-18,-24 horas.
La administración de meperidina intravenosa a 0,5 mg/kg analgesia de rescate se determinó en pacientes con una puntuación de NSR de 6 y más en la sala de recolección postoperatoria.
Está previsto que el paciente continúe siguiendo la puntuación NRS por hora en la sala.
En este periodo se administrará diclofenaco intramuscular si NRS 6 y si es superior se administrará meperidina 0,5 mg/kg por vía intravenosa si NRS score es 6 o más a las 2 horas.
Las necesidades de analgésicos de rescate y los tiempos se anotarán en detalle, y el uso de analgésicos de rescate, así como las puntuaciones de NRS en las horas designadas, se mantendrán en una evaluación estadística.
El OSTAP bilateral se realizará al final de la cirugía.
Se inyectará un total de 40 ml de mezcla anestésica local (bupivacaína y lidocaína) bilateralmente con plano interfascial entre los músculos oblicuo externo y transverso del abdomen.
|
Comparador falso: Control
Se realizará un protocolo analgésico de rutina perioperatorio y posoperatorio (consistirá en analgésicos intravenosos y analgesia intravenosa controlada por el paciente) sin intervención adicional (bloqueo). Se realizará un seguimiento y monitorización estándar del dolor.
En este grupo no se realizará ningún bloqueo.
|
La puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) se registrará a partir del minuto 20 en la sala de recuperación, seguido de 1,-3,6,-12,-18,-24 horas.
La administración de meperidina intravenosa a 0,5 mg/kg analgesia de rescate se determinó en pacientes con una puntuación de NSR de 6 y más en la sala de recolección postoperatoria.
Está previsto que el paciente continúe siguiendo la puntuación NRS por hora en la sala.
En este periodo se administrará diclofenaco intramuscular si NRS 6 y si es superior se administrará meperidina 0,5 mg/kg por vía intravenosa si NRS score es 6 o más a las 2 horas.
Las necesidades de analgésicos de rescate y los tiempos se anotarán en detalle, y el uso de analgésicos de rescate, así como las puntuaciones de NRS en las horas designadas, se mantendrán en una evaluación estadística.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los cambios en la escala de calificación numérica (NRS) en reposo y en movimiento se registrarán a intervalos.
NRS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos.
El NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Consumo de tramadol en dispositivo de analgesia controlada por el paciente y uso de analgésicos adicionales y de rescate
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Basaran B, Basaran A, Kozanhan B, Kasdogan E, Eryilmaz MA, Ozmen S. Analgesia and respiratory function after laparoscopic cholecystectomy in patients receiving ultrasound-guided bilateral oblique subcostal transversus abdominis plane block: a randomized double-blind study. Med Sci Monit. 2015 May 7;21:1304-12. doi: 10.12659/MSM.893593.
- Aksu C, Gurkan Y. Ultrasound-guided bilateral erector spinae plane block could provide effective postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy in paediatric patients. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):87-88. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.008. Epub 2018 Apr 6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESPvsOSTAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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