Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block en Oblique Subcostal Transversal Abdominis Plane Block bij laparoscopische cholecystectomie

23 mei 2018 bijgewerkt door: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Evaluatie van het postoperatieve analgetische effect van echogeleide erector spinae blokkade en schuine subcostale transversale abdominis blokkade bij laparoscopische cholecystectomie, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Erector Spinae Plane Block is een nieuw gedefinieerde regionale anesthesietechniek. Het gebruik ervan voor veel indicaties is geïdentificeerd door casusrapporten in de literatuur. Aangezien de onderzoekers van mening waren dat een vlakblok van de erector spinae effectief zou kunnen zijn voor het geven van postoperatieve analgesie bij laparoscopische cholecystectomie, hebben de onderzoekers de toepassing van deze blokkade in de praktijk geïmplementeerd in de kliniek.Oblique subcostal transverse abdominis plane block (OSTAP) is een andere regionale anesthesietechniek gebruikt voor postoperatieve analgesie bij laparoscopische cholecystectomie. Hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het analgetische effect van echogeleide erector spinae-blok en OSTAP bij laparoscopische cholecystectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Electieve laparoscopische cholecystectomie, ASA-status 1-2 -

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Bloedingsdiathese
  • Gebruik van eventuele antistollingsmiddelen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ernstige nier- of leverziekte
  • Onvermogen om het PCA-systeem te bedienen
  • Patiënt met psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ESP-blok
Echogeleide bilaterale Erector spinae-vlakblok uitgevoerd aan het einde van de operatie met 40 ml van een bupivacaïne/lidocaïne-mengsel. Peri-operatieve en postoperatieve routinematige analgetische protocollen zullen worden uitgevoerd (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blok) Standaard pijnfollow-up en -monitoring zullen worden uitgevoerd.
Ander: Standaard pijnopvolging en -monitoring
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd vanaf de 20e minuut in de verkoeverkamer, gevolgd door 1.-3.-6.-12.-18.-24.uur. Intraveneuze meperidine-toediening van 0,5 mg/kg reddingsanalgesie werd bepaald bij patiënten met een NSR-score van 6 en hoger in de postoperatieve verzamelkamer. Het is de bedoeling dat de patiënt de uurlijkse NRS-score op de afdeling blijft volgen. In deze periode zal intramusculair diclofenac worden toegediend als NRS 6 is en als het voorbij is, zal intraveneus 0,5 mg / kg meperidine worden toegediend als de NRS-score na 2 uur 6 of hoger is. De behoeften en tijden van bergingspijnstillers zullen in detail worden genoteerd, en het gebruik van reddingspijnstillers, evenals NRS-scores op aangewezen uren, zullen worden bijgehouden in een statistische evaluatie.
Procedure: ESP-blok
Een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer wordt geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie 3 cm lateraal van T9 processus spinosus. De spieren van de erector spinae zullen oppervlakkig worden geïdentificeerd aan de punt van het transversale processus T9. De huid van de patiënt wordt verdoofd met 2% lidocaïne. Een 17-gauge naald van 8 cm zal worden ingebracht met behulp van een in-plane superieur-naar-inferieur benadering om de punt in het fasciale vlak op het diepe (anterieure) aspect van de erector spinae-spier te plaatsen. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofspreiding die de erector spinae-spier van de benige schaduw van de processus transversus opheft. Er wordt in totaal 40 ml bupivacaïne/lidocaïne-mengsel geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: OSTAP-blok
Echogeleid bilateraal OSTAP-blok uitgevoerd aan het einde van de operatie met 40 ml bupivacaïne/lidocaïne-mengsel. Peri-operatieve en postoperatieve routinematige analgetische protocollen zullen worden uitgevoerd (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blok) Standaard pijnfollow-up en -monitoring zullen worden uitgevoerd.
Ander: Standaard pijnopvolging en -monitoring
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd vanaf de 20e minuut in de verkoeverkamer, gevolgd door 1.-3.-6.-12.-18.-24.uur. Intraveneuze meperidine-toediening van 0,5 mg/kg reddingsanalgesie werd bepaald bij patiënten met een NSR-score van 6 en hoger in de postoperatieve verzamelkamer. Het is de bedoeling dat de patiënt de uurlijkse NRS-score op de afdeling blijft volgen. In deze periode zal intramusculair diclofenac worden toegediend als NRS 6 is en als het voorbij is, zal intraveneus 0,5 mg / kg meperidine worden toegediend als de NRS-score na 2 uur 6 of hoger is. De behoeften en tijden van bergingspijnstillers zullen in detail worden genoteerd, en het gebruik van reddingspijnstillers, evenals NRS-scores op aangewezen uren, zullen worden bijgehouden in een statistische evaluatie.
Procedure: OSTAP-blok
De bilaterale OSTAP wordt uitgevoerd aan het einde van de operatie. Een totaal van 40 ml lokaal anestheticummengsel (bupivacaïne en lidocaïne) wordt bilateraal geïnjecteerd met het interfasciale vlak tussen de externe schuine en transversale abdominis-spieren
Sham-vergelijker: Controle
Peri-operatieve en postoperatieve routinematige analgetische protocollen zullen worden uitgevoerd (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blok) Standaard pijnfollow-up en -monitoring zullen worden uitgevoerd. In deze groep wordt geen blok uitgevoerd.
Ander: Standaard pijnopvolging en -monitoring
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd vanaf de 20e minuut in de verkoeverkamer, gevolgd door 1.-3.-6.-12.-18.-24.uur. Intraveneuze meperidine-toediening van 0,5 mg/kg reddingsanalgesie werd bepaald bij patiënten met een NSR-score van 6 en hoger in de postoperatieve verzamelkamer. Het is de bedoeling dat de patiënt de uurlijkse NRS-score op de afdeling blijft volgen. In deze periode zal intramusculair diclofenac worden toegediend als NRS 6 is en als het voorbij is, zal intraveneus 0,5 mg / kg meperidine worden toegediend als de NRS-score na 2 uur 6 of hoger is. De behoeften en tijden van bergingspijnstillers zullen in detail worden genoteerd, en het gebruik van reddingspijnstillers, evenals NRS-scores op aangewezen uren, zullen worden bijgehouden in een statistische evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Veranderingen in Numeric Rating Scale (NRS) in rust en bij beweging worden met tussenpozen geregistreerd. NRS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen. De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Tramadolconsumptie in patiëntgecontroleerd analgesieapparaat en aanvullend en reddingspijnstillend gebruik
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maltepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESPvsOSTAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Standaard pijnopvolging en -monitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren