Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha skośnego podżebrowego w cholecystektomii laparoskopowej

23 maja 2018 zaktualizowane przez: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Ocena pooperacyjnego działania przeciwbólowego blokady płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków i blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod żebrem pod żebrem w cholecystektomii laparoskopowej, randomizowane badanie kontrolowane

Erector Spinae Plane Block to nowo zdefiniowana technika znieczulenia regionalnego. Jego zastosowanie w wielu wskazaniach zostało zidentyfikowane w opisach przypadków w literaturze. Ponieważ badacze uznali, że blokada w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa może być skuteczna w zapewnianiu pooperacyjnej analgezji w cholecystektomii laparoskopowej, badacze wdrożyli zastosowanie tej blokady w praktyce klinicznej. Ukośna blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha podżebrowego (OSTAP) to kolejna technika znieczulenia regionalnego stosowany do znieczulenia pooperacyjnego w cholecystektomii laparoskopowej. Głównym celem pracy jest porównanie działania przeciwbólowego blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG i OSTAP w cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Elektywna cholecystektomia laparoskopowa, status ASA 1-2 -

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Skaza krwotoczna
  • Stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciężka choroba nerek lub wątroby
  • Niemożność obsługi systemu PCA
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok ESP
Pod kontrolą USG obustronna blokada płaszczyzny prostownika grzbietu wykonana pod koniec zabiegu z użyciem 40 ml mieszaniny bupiwakaina/lidokaina. Przeprowadzony zostanie okołooperacyjny i pooperacyjny rutynowy protokół przeciwbólowy (składający się z dożylnych leków przeciwbólowych i dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta) bez dodatkowej interwencji (blokada). Zostanie przeprowadzona standardowa obserwacja bólu i monitorowanie.
Inny: Standardowa obserwacja i monitorowanie bólu
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) będzie rejestrowany od 20. minuty w sali pooperacyjnej, a następnie przez 1.-3.-6.-12.-18.-24.godz. Dożylne podanie meperydyny w dawce 0,5 mg/kg doraźnej analgezji określono u pacjentów z wynikiem NSR 6 i więcej w sali zbiórki pooperacyjnej. Planuje się, że pacjent będzie kontynuował cogodzinną ocenę NRS na oddziale. Diklofenak domięśniowo zostanie podany w tym okresie, jeśli NRS 6, a jeśli to się skończy, zostanie podane dożylnie 0,5 mg / kg meperydyny, jeśli wynik NRS wynosi 6 lub więcej po 2 godzinach. Potrzeby i czasy doraźnych środków przeciwbólowych zostaną szczegółowo odnotowane, a użycie doraźnych środków przeciwbólowych, jak również wyniki NRS w wyznaczonych godzinach, zostaną zachowane w ocenie statystycznej.
Procedura: Blok ESP
Liniowy przetwornik ultradźwiękowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony w podłużnej orientacji przystrzałkowej, 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T9. Mięśnie prostownika grzbietu zostaną zidentyfikowane powierzchownie do wierzchołka wyrostka poprzecznego T9. Skóra pacjenta zostanie znieczulona 2% lidokainą. Igła o średnicy 17 G i długości 8 cm zostanie wprowadzona przy użyciu podejścia w płaszczyźnie od góry do dołu, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie powięziowej w głębokiej (przedniej) części mięśnia prostownika grzbietu. Lokalizacja końcówki igły zostanie potwierdzona widocznym rozlaniem się płynu unoszącego mięsień prostownika grzbietu z cienia kostnego wyrostka poprzecznego. Zostanie wstrzyknięte łącznie 40 ml mieszaniny bupiwakaina/lidokaina.
Aktywny komparator: Blok OSTAP
Wykonano dwustronną blokadę OSTAP pod kontrolą USG z użyciem 40 ml mieszaniny bupiwakaina/lidokaina. Przeprowadzony zostanie okołooperacyjny i pooperacyjny rutynowy protokół przeciwbólowy (składający się z dożylnych leków przeciwbólowych i dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta) bez dodatkowej interwencji (blokada). Zostanie przeprowadzona standardowa obserwacja bólu i monitorowanie.
Inny: Standardowa obserwacja i monitorowanie bólu
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) będzie rejestrowany od 20. minuty w sali pooperacyjnej, a następnie przez 1.-3.-6.-12.-18.-24.godz. Dożylne podanie meperydyny w dawce 0,5 mg/kg doraźnej analgezji określono u pacjentów z wynikiem NSR 6 i więcej w sali zbiórki pooperacyjnej. Planuje się, że pacjent będzie kontynuował cogodzinną ocenę NRS na oddziale. Diklofenak domięśniowo zostanie podany w tym okresie, jeśli NRS 6, a jeśli to się skończy, zostanie podane dożylnie 0,5 mg / kg meperydyny, jeśli wynik NRS wynosi 6 lub więcej po 2 godzinach. Potrzeby i czasy doraźnych środków przeciwbólowych zostaną szczegółowo odnotowane, a użycie doraźnych środków przeciwbólowych, jak również wyniki NRS w wyznaczonych godzinach, zostaną zachowane w ocenie statystycznej.
Procedura: Blok OSTAP
Obustronny OSTAP zostanie przeprowadzony na zakończenie operacji. Łącznie 40 ml mieszanki miejscowo znieczulającej (bupiwakaina i lidokaina) zostanie wstrzyknięte obustronnie w płaszczyznę międzypowięziową między zewnętrznymi mięśniami skośnymi i poprzecznymi brzucha
Pozorny komparator: Kontrola
Przeprowadzony zostanie okołooperacyjny i pooperacyjny rutynowy protokół przeciwbólowy (składający się z dożylnych leków przeciwbólowych i dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta) bez dodatkowej interwencji (blokada). Zostanie przeprowadzona standardowa obserwacja bólu i monitorowanie. W tej grupie nie zostanie wykonany żaden blok.
Inny: Standardowa obserwacja i monitorowanie bólu
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) będzie rejestrowany od 20. minuty w sali pooperacyjnej, a następnie przez 1.-3.-6.-12.-18.-24.godz. Dożylne podanie meperydyny w dawce 0,5 mg/kg doraźnej analgezji określono u pacjentów z wynikiem NSR 6 i więcej w sali zbiórki pooperacyjnej. Planuje się, że pacjent będzie kontynuował cogodzinną ocenę NRS na oddziale. Diklofenak domięśniowo zostanie podany w tym okresie, jeśli NRS 6, a jeśli to się skończy, zostanie podane dożylnie 0,5 mg / kg meperydyny, jeśli wynik NRS wynosi 6 lub więcej po 2 godzinach. Potrzeby i czasy doraźnych środków przeciwbólowych zostaną szczegółowo odnotowane, a użycie doraźnych środków przeciwbólowych, jak również wyniki NRS w wyznaczonych godzinach, zostaną zachowane w ocenie statystycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiany w numerycznej skali ocen (NRS) w spoczynku iw ruchu będą rejestrowane w określonych odstępach czasu. NRS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych. Skala NRS jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Zużycie tramadolu w urządzeniu do analgezji kontrolowanej przez pacjenta oraz stosowanie dodatkowych i ratunkowych leków przeciwbólowych
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maltepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESPvsOSTAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Standardowa obserwacja i monitorowanie bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj