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Erector Spinae Plane Block und Oblique Subcostal Transverser Abdominis Plane Block bei der laparoskopischen Cholezystektomie

23. Mai 2018 aktualisiert von: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkung einer ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockierung und einer schrägen subkostalen transversalen Abdominis-Plane-Blockierung bei der laparoskopischen Cholezystektomie, randomisierte kontrollierte Studie

Erector Spinae Plane Block ist eine neu definierte Technik der Regionalanästhesie. Seine Verwendung für viele Indikationen wurde durch Fallberichte in der Literatur identifiziert. Da die Forscher der Ansicht waren, dass die Erector Spinae Plane-Blockade für die Bereitstellung postoperativer Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie wirksam sein könnte, haben die Forscher die Anwendung dieser Blockade in der Klinik in die Praxis umgesetzt. Die oblique subkostale transversale Abdominis-Plane-Blockade (OSTAP) ist eine weitere regionale Anästhesietechnik zur postoperativen Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie. Hauptziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung einer ultraschallgesteuerten Erector Spinae-Blockade und OSTAP bei der laparoskopischen Cholezystektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Elektive laparoskopische Cholezystektomie, ASA-Status 1-2 -

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kontraindikationen für Regionalanästhesie
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Blutende Diathese
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Unfähigkeit, das PCA-System zu betreiben
  • Patient mit psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESP-Block
Ultraschallgesteuerte bilaterale Erector-spinae-Plane-Blockierung am Ende der Operation mit 40 ml einer Bupivacain/Lidocain-Mischung. Es wird ein perioperatives und postoperatives routinemäßiges Analgesieprotokoll durchgeführt (bestehend aus intravenösen Analgetika und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie) ohne zusätzliche Intervention (Block). Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt.
Sonstiges: Standard-Schmerznachsorge und -überwachung
Numeric Rating Scale (NRS) Schmerz-Score wird ab der 20. Minute im Aufwachraum aufgezeichnet, gefolgt von 1.-3.-6.-12.-18.-24.Stunden. Bei Patienten mit einem NSR-Score von 6 und mehr wurde im postoperativen Sammelraum eine intravenöse Meperidin-Gabe von 0,5 mg/kg als Rescue-Analgesie bestimmt. Es ist geplant, dass der Patient weiterhin den stündlichen NRS-Score auf der Station verfolgt. In diesem Zeitraum wird Diclofenac intramuskulär verabreicht, wenn NRS 6 ist, und wenn es darüber hinausgeht, werden intravenös 0,5 mg / kg Meperidin verabreicht, wenn der NRS-Score nach 2 Stunden 6 oder mehr beträgt. Der Bedarf an Notfall-Analgetika und die Zeiten werden detailliert notiert, und die Verwendung von Notfall-Analgetika sowie die NRS-Scores zu festgelegten Zeiten werden in einer statistischen Auswertung festgehalten.
Verfahren: ESP-Block
Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 3 cm lateral des Dornfortsatzes T9 platziert. Die Musculus erector spinae werden oberflächlich zur Spitze des T9-Querfortsatzes identifiziert. Die Haut des Patienten wird mit 2 % Lidocain betäubt. Eine 17-Gauge-8-cm-Nadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes von oben nach unten eingeführt, um die Spitze in der Faszienebene auf der tiefen (anterioren) Seite des Musculus erector spinae zu platzieren. Die Position der Nadelspitze wird durch eine sichtbare Flüssigkeitsausbreitung bestätigt, die den Musculus erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes abhebt. Insgesamt werden 40 ml Bupivacain/Lidocain-Mischung injiziert.
Aktiver Komparator: OSTAP-Block
Ultraschallgesteuerter bilateraler OSTAP-Block am Ende der Operation mit 40 ml einer Bupivacain/Lidocain-Mischung. Es wird ein perioperatives und postoperatives routinemäßiges Analgesieprotokoll durchgeführt (bestehend aus intravenösen Analgetika und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie) ohne zusätzliche Intervention (Block). Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt.
Sonstiges: Standard-Schmerznachsorge und -überwachung
Numeric Rating Scale (NRS) Schmerz-Score wird ab der 20. Minute im Aufwachraum aufgezeichnet, gefolgt von 1.-3.-6.-12.-18.-24.Stunden. Bei Patienten mit einem NSR-Score von 6 und mehr wurde im postoperativen Sammelraum eine intravenöse Meperidin-Gabe von 0,5 mg/kg als Rescue-Analgesie bestimmt. Es ist geplant, dass der Patient weiterhin den stündlichen NRS-Score auf der Station verfolgt. In diesem Zeitraum wird Diclofenac intramuskulär verabreicht, wenn NRS 6 ist, und wenn es darüber hinausgeht, werden intravenös 0,5 mg / kg Meperidin verabreicht, wenn der NRS-Score nach 2 Stunden 6 oder mehr beträgt. Der Bedarf an Notfall-Analgetika und die Zeiten werden detailliert notiert, und die Verwendung von Notfall-Analgetika sowie die NRS-Scores zu festgelegten Zeiten werden in einer statistischen Auswertung festgehalten.
Verfahren: OSTAP-Block
Der bilaterale OSTAP wird am Ende der Operation durchgeführt. Insgesamt 40 ml Lokalanästhetika-Mischung (Bupivacain und Lidocain) werden bilateral mit interfaszialer Ebene zwischen den äußeren schrägen und transversalen Bauchmuskeln injiziert
Schein-Komparator: Kontrolle
Es wird ein perioperatives und postoperatives routinemäßiges Analgesieprotokoll durchgeführt (bestehend aus intravenösen Analgetika und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie) ohne zusätzliche Intervention (Block). Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt. In dieser Gruppe wird kein Block ausgeführt.
Sonstiges: Standard-Schmerznachsorge und -überwachung
Numeric Rating Scale (NRS) Schmerz-Score wird ab der 20. Minute im Aufwachraum aufgezeichnet, gefolgt von 1.-3.-6.-12.-18.-24.Stunden. Bei Patienten mit einem NSR-Score von 6 und mehr wurde im postoperativen Sammelraum eine intravenöse Meperidin-Gabe von 0,5 mg/kg als Rescue-Analgesie bestimmt. Es ist geplant, dass der Patient weiterhin den stündlichen NRS-Score auf der Station verfolgt. In diesem Zeitraum wird Diclofenac intramuskulär verabreicht, wenn NRS 6 ist, und wenn es darüber hinausgeht, werden intravenös 0,5 mg / kg Meperidin verabreicht, wenn der NRS-Score nach 2 Stunden 6 oder mehr beträgt. Der Bedarf an Notfall-Analgetika und die Zeiten werden detailliert notiert, und die Verwendung von Notfall-Analgetika sowie die NRS-Scores zu festgelegten Zeiten werden in einer statistischen Auswertung festgehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen der Numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und bei Bewegung werden in Intervallen aufgezeichnet. NRS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
analgetischer Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
Tramadol-Verbrauch in einem patientenkontrollierten Analgesiegerät und zusätzliche und Notfall-Analgetika
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maltepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESPvsOSTAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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