腹腔鏡下胆嚢摘出術における脊柱起立面ブロックおよび斜肋下横腹面ブロック
2018年5月23日 更新者：Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D.、Maltepe University
腹腔鏡下胆嚢摘出術における超音波誘導脊柱起立面ブロックおよび肋骨下腹横筋面ブロックの術後鎮痛効果の評価、ランダム化比較試験
脊柱起立面ブロックは、新たに定義された局所麻酔技術です。
多くの適応症に対するその使用は、文献の症例報告によって確認されています。
研究者らは、腹腔鏡下胆嚢摘出術において脊柱起立面ブロックが術後の鎮痛を提供するのに有効である可能性があると考えているため、研究者はこのブロックの適用をクリニックでの実践に導入しました。腹腔鏡下胆嚢摘出術の術後鎮痛に使用されます。
この研究の主な目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術における超音波誘導脊柱起立筋ブロックとOSTAPの鎮痛効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術、ASA ステータス 1-2 -
除外基準:
- 患者の拒否
- 局所麻酔の禁忌
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 出血素因
- 抗凝固剤の使用
- インフォームドコンセントを提供できない
- 重度の腎臓または肝臓の病気
- PCA システムを操作できない
- 精神疾患患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ESPブロック
ブピバカイン/リドカイン混合物 40 ml を使用して、手術の最後に実行される超音波ガイド下両側脊柱起立面ブロック。
周術期および術後のルーチン鎮痛プロトコルは、追加の介入なしで実行されます（静脈内鎮痛薬および静脈内患者管理鎮痛薬で構成されます）（ブロック） 標準的な疼痛フォローアップおよびモニタリングが実行されます。
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数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコアは、回復室で 20 分目から記録され、その後 1.-3.-6.-12.-18.-24. 時間記録されます。
0.5 mg/kg レスキュー鎮痛剤のメペリジン静脈内投与は、術後収集室で NSR スコアが 6 以上の患者で決定されました。
患者は病棟で 1 時間ごとの NRS スコアを追跡し続けることが計画されています。
NRS 6 の場合はこの期間にジクロフェナクの筋肉内投与を行い、2 時間後に NRS スコアが 6 以上の場合はメペリジン 0.5 mg/kg の静脈内投与を行います。
サルベージ鎮痛剤の必要性と時間は詳細に記録され、レスキュー鎮痛剤の使用、および指定された時間の NRS スコアは、統計的評価に保持されます。
高周波線形超音波トランスデューサーは、T9 棘突起の横方向 3 cm の縦方向の傍矢状方向に配置されます。
脊柱起立筋は、T9 横突起の先端に表面的に識別されます。
患者の皮膚は、2% リドカインで麻酔されます。
17 ゲージ 8 cm の針は、脊柱起立筋の深部 (前部) 側面の筋膜面に先端を配置するために、面内の上位から下位へのアプローチを使用して挿入されます。
針の先端の位置は、横突起の骨の影から脊柱起立筋を持ち上げる目に見える液体の広がりによって確認されます。
ブピバカイン/リドカイン混合物の合計 40 mL が注入されます。
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アクティブコンパレータ：OSTAブロック
ブピバカイン/リドカイン混合液 40 ml を使用して、手術の最後に超音波ガイド下の両側 OSEAP ブロックを実施。
周術期および術後のルーチン鎮痛プロトコルは、追加の介入なしで実行されます（静脈内鎮痛薬および静脈内患者管理鎮痛薬で構成されます）（ブロック） 標準的な疼痛フォローアップおよびモニタリングが実行されます。
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数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコアは、回復室で 20 分目から記録され、その後 1.-3.-6.-12.-18.-24. 時間記録されます。
0.5 mg/kg レスキュー鎮痛剤のメペリジン静脈内投与は、術後収集室で NSR スコアが 6 以上の患者で決定されました。
患者は病棟で 1 時間ごとの NRS スコアを追跡し続けることが計画されています。
NRS 6 の場合はこの期間にジクロフェナクの筋肉内投与を行い、2 時間後に NRS スコアが 6 以上の場合はメペリジン 0.5 mg/kg の静脈内投与を行います。
サルベージ鎮痛剤の必要性と時間は詳細に記録され、レスキュー鎮痛剤の使用、および指定された時間の NRS スコアは、統計的評価に保持されます。
手術の最後に、両側のOSTAPが行われます。
合計 40 ml の局所麻酔薬混合物 (ブピバカインとリドカイン) を、外腹斜筋と腹横筋の間の筋膜面に両側に注入します。
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偽コンパレータ：コントロール
周術期および術後のルーチン鎮痛プロトコルは、追加の介入なしで実行されます（静脈内鎮痛薬および静脈内患者管理鎮痛薬で構成されます）（ブロック） 標準的な疼痛フォローアップおよびモニタリングが実行されます。
このグループではブロックは実行されません。
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数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコアは、回復室で 20 分目から記録され、その後 1.-3.-6.-12.-18.-24. 時間記録されます。
0.5 mg/kg レスキュー鎮痛剤のメペリジン静脈内投与は、術後収集室で NSR スコアが 6 以上の患者で決定されました。
患者は病棟で 1 時間ごとの NRS スコアを追跡し続けることが計画されています。
NRS 6 の場合はこの期間にジクロフェナクの筋肉内投与を行い、2 時間後に NRS スコアが 6 以上の場合はメペリジン 0.5 mg/kg の静脈内投与を行います。
サルベージ鎮痛剤の必要性と時間は詳細に記録され、レスキュー鎮痛剤の使用、および指定された時間の NRS スコアは、統計的評価に保持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：24時間
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安静時および運動時の数値評価尺度 (NRS) の変化は、間隔を置いて記録されます。
NRS は、成人の痛みの強さの一次元尺度です。
NRS は視覚的アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛剤の消費
時間枠：24時間
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患者管理鎮痛装置でのトラマドールの消費と、鎮痛剤を使用した追加およびレスキュー鎮痛剤
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Serkan Tulgar, Ass Prof、Maltepe University Faculity of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Basaran B, Basaran A, Kozanhan B, Kasdogan E, Eryilmaz MA, Ozmen S. Analgesia and respiratory function after laparoscopic cholecystectomy in patients receiving ultrasound-guided bilateral oblique subcostal transversus abdominis plane block: a randomized double-blind study. Med Sci Monit. 2015 May 7;21:1304-12. doi: 10.12659/MSM.893593.
- Aksu C, Gurkan Y. Ultrasound-guided bilateral erector spinae plane block could provide effective postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy in paediatric patients. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):87-88. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.008. Epub 2018 Apr 6. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月23日
一次修了 (実際)
2018年5月21日
研究の完了 (実際)
2018年5月21日
試験登録日
最初に提出
2018年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月16日
最初の投稿 (実際)
2018年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月23日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
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