Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block og Oblique Subcostal Transverse Abdominis Plane Block ved laparoskopisk kolecystektomi

23. mai 2018 oppdatert av: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Evaluering av postoperativ smertestillende effekt av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block og Oblique Subcostal Transverse Abdominis Plane Block i laparoskopisk kolecystektomi, randomisert kontrollert studie

Erector Spinae Plane Block er en nydefinert regional anestesiteknikk. Bruken for mange indikasjoner er identifisert av kasusrapporter i litteraturen. Ettersom etterforskerne har vurdert at erector spinae plane-blokk kan være effektiv for å gi postoperativ analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi, har etterforskerne implementert anvendelsen av denne blokaden i praksis ved klinikken. Skrå subkostal transversus abdominis plane blokk (OSTAP) er en annen regional anestesiteknikk brukes til postoperativ analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi. Hovedformålet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten av ultralydveiledet erector spinae block og OSTAP ved laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Elektiv laparoskopisk kolecystektomi, ASA status 1-2 -

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Blødende diatese
  • Bruk av anti-koagulanter
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Manglende evne til å betjene PCA-systemet
  • Pasient med psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ESP-blokk
Ultralydveiledet bilateral Erector spinae-planblokk utført ved slutten av operasjonen med 40 ml av en bupivakain/lidokainblanding. Perioperativ og postoperativ rutinemessig smertestillende protokoll vil bli utført (består av intravenøse analgetika og intravenøs pasientkontrollert analgesi) uten ytterligere intervensjon (blokk) Standard smerteoppfølging og monitorering vil bli utført.
Annen: Standard smerteoppfølging og overvåking
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil bli registrert fra 20. minutt i restitusjonsrommet etterfulgt av 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer. Intravenøs meperidinadministrasjon ved 0,5 mg/kg redningsanalgesi ble bestemt hos pasienter med en NSR-score på 6 og over i det postoperative oppsamlingsrommet. Det legges opp til at pasienten skal fortsette å følge time NRS-skår i avdeling. Intramuskulært diklofenak vil bli administrert i denne perioden hvis NRS 6 og hvis det er over, vil det gis intravenøst ​​0,5 mg / kg meperidin hvis NRS score er 6 eller mer etter 2 timer. Bergingsanalgetikabehov og -tider vil bli notert i detalj, og bruk av redningssmertemidler, samt NRS-skårer på angitte timer, vil bli holdt i en statistisk evaluering.
Fremgangsmåte: ESP-blokk
En høyfrekvent lineær ultralydtransduser vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt til T9 spinous prosess. Erector spinae-musklene vil bli identifisert overfladisk til tuppen av T9 tverrgående prosess. Pasientens hud vil bli bedøvet med 2 % lidokain. En 17-gauge 8-cm nål vil bli satt inn ved å bruke en superior-to-inferior-tilnærming i planet for å plassere spissen inn i fascieplanet på det dype (fremre) aspektet av muskelen erector spinae. Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet ved at synlig væskespredning løfter erector spinae-muskelen av den benete skyggen av den tverrgående prosessen. Totalt 40 ml bupivakain/lidokainblanding vil bli injisert.
Aktiv komparator: OSTAP-blokk
Ultralydveiledet bilateral OSTAP-blokk utført ved slutten av operasjonen med 40 ml av en bupivakain/lidokainblanding. Perioperativ og postoperativ rutinemessig smertestillende protokoll vil bli utført (består av intravenøse analgetika og intravenøs pasientkontrollert analgesi) uten ytterligere intervensjon (blokk) Standard smerteoppfølging og monitorering vil bli utført.
Annen: Standard smerteoppfølging og overvåking
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil bli registrert fra 20. minutt i restitusjonsrommet etterfulgt av 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer. Intravenøs meperidinadministrasjon ved 0,5 mg/kg redningsanalgesi ble bestemt hos pasienter med en NSR-score på 6 og over i det postoperative oppsamlingsrommet. Det legges opp til at pasienten skal fortsette å følge time NRS-skår i avdeling. Intramuskulært diklofenak vil bli administrert i denne perioden hvis NRS 6 og hvis det er over, vil det gis intravenøst ​​0,5 mg / kg meperidin hvis NRS score er 6 eller mer etter 2 timer. Bergingsanalgetikabehov og -tider vil bli notert i detalj, og bruk av redningssmertemidler, samt NRS-skårer på angitte timer, vil bli holdt i en statistisk evaluering.
Fremgangsmåte: OSTAP-blokk
Den bilaterale OSTAP vil bli utført på slutten av operasjonen. Totalt 40 ml lokalbedøvelsesblanding (Bupivacaine og lidokain) vil bli injisert bilateralt med interfascial plan mellom de ytre skrå- og transversus abdominismusklene
Sham-komparator: Styre
Perioperativ og postoperativ rutinemessig smertestillende protokoll vil bli utført (består av intravenøse analgetika og intravenøs pasientkontrollert analgesi) uten ytterligere intervensjon (blokk) Standard smerteoppfølging og monitorering vil bli utført. Ingen blokkering vil bli utført i denne gruppen.
Annen: Standard smerteoppfølging og overvåking
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil bli registrert fra 20. minutt i restitusjonsrommet etterfulgt av 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer. Intravenøs meperidinadministrasjon ved 0,5 mg/kg redningsanalgesi ble bestemt hos pasienter med en NSR-score på 6 og over i det postoperative oppsamlingsrommet. Det legges opp til at pasienten skal fortsette å følge time NRS-skår i avdeling. Intramuskulært diklofenak vil bli administrert i denne perioden hvis NRS 6 og hvis det er over, vil det gis intravenøst ​​0,5 mg / kg meperidin hvis NRS score er 6 eller mer etter 2 timer. Bergingsanalgetikabehov og -tider vil bli notert i detalj, og bruk av redningssmertemidler, samt NRS-skårer på angitte timer, vil bli holdt i en statistisk evaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 24 timer
Endringer i Numeric Rating Scale (NRS) i hvile og ved bevegelse vil bli registrert med intervaller. NRS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. NRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer
Tramadol forbruk i pasientkontrollert smertestillende enhet og tilleggs- og rednings-analgetika ved bruk
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maltepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESPvsOSTAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Standard smerteoppfølging og overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere