Erector Spinae sík blokk és ferde szubkostális keresztirányú hasi sík blokk laparoszkópos cholecystectomiában
2018. május 23. frissítette: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University
Ultrahanggal irányított erector spinae síkblokk és ferde szubkostális keresztirányú hasi síkblokk posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának értékelése laparoszkópos kolecisztektómiában, randomizált kontrollált vizsgálat
Az Erector Spinae Plane Block egy újonnan definiált regionális érzéstelenítési technika.
Számos indikációra való alkalmazását az irodalomban található esetleírások azonosították.
Mivel a kutatók úgy ítélték meg, hogy az erector spinae sík blokkja hatékony lehet posztoperatív fájdalomcsillapításban laparoszkópos cholecystectomiában, a kutatók ennek a blokádnak az alkalmazását a gyakorlatba is bevezették a klinikán. A ferde subcostalis transzverzális hasi sík blokk (OSTAP) egy másik regionális érzéstelenítéstechnikai módszer. posztoperatív fájdalomcsillapításra használják laparoszkópos cholecystectomiában.
A tanulmány fő célja az ultrahanggal vezérelt erector spinae blokk és az OSTAP fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása laparoszkópos cholecystectomiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív laparoszkópos cholecystectomia, ASA státusz 1-2 -
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Vérzéses diatézis
- Bármilyen antikoaguláns használata
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Súlyos vese- vagy májbetegség
- A PCA rendszer működésének képtelensége
- Pszichiátriai zavarokkal küzdő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ESP blokk
Ultrahanggal vezérelt kétoldali Erector spinae síkblokk a műtét végén 40 ml bupivakain/lidokain keverékkel.
Perioperatív és posztoperatív rutin fájdalomcsillapító protokoll kerül végrehajtásra (intravénás fájdalomcsillapítókból és intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapításból áll), további beavatkozás (blokk) nélkül. Standard fájdalomkövetés és monitorozás történik.
|
A Numerikus Értékelő Skála (NRS) fájdalompontszámot a 20. perctől rögzítik a lábadozószobában, majd 1.-3.-6.-12.-18.-24.órát.
Intravénás meperidin 0,5 mg/ttkg mentőfájdalomcsillapítást azoknál a betegeknél határoztak meg, akiknek az NSR pontszáma 6 vagy több volt a posztoperatív gyűjtőszobában.
A tervek szerint a beteg továbbra is követni fogja az óránkénti NRS pontszámot az osztályon.
Ebben az időszakban intramuszkuláris diklofenakot kell beadni, ha az NRS 6, és ha elmúlt, intravénásan 0,5 mg/kg meperidint kell beadni, ha az NRS pontszám 6 vagy több 2 óra elteltével.
A mentő fájdalomcsillapító szükségleteket és időpontokat részletesen feljegyezzük, és a mentő fájdalomcsillapítók használatát, valamint az NRS-pontszámokat a kijelölt órákban statisztikai értékelésben tartják.
Egy nagyfrekvenciás lineáris ultrahang-transzducert hosszirányú parasagittalis irányban helyeznek el, 3 cm-rel a T9 tövisnyúlványhoz képest.
Az erector spinae izmokat a T9 keresztirányú folyamat csúcsáig felületesen azonosítjuk.
A páciens bőrét 2%-os lidokainnal érzéstelenítik.
Egy 17-es átmérőjű, 8 cm-es tűt szúrnak be síkbeli felső-alsó megközelítéssel, hogy a hegyét az erector spinae izom mély (elülső) részének fasciális síkjába helyezzék.
A tű hegyének elhelyezkedését a látható folyadék terjedése igazolja, amely az erector spinae izomzatát leemeli a keresztirányú folyamat csontos árnyékáról.
Összesen 40 ml bupivakain/lidokain keveréket kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: OSTAP blokk
Ultrahanggal vezérelt kétoldali OSTAP blokk a műtét végén 40 ml bupivakain/lidokain keverékkel.
Perioperatív és posztoperatív rutin fájdalomcsillapító protokoll kerül végrehajtásra (intravénás fájdalomcsillapítókból és intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapításból áll), további beavatkozás (blokk) nélkül. Standard fájdalomkövetés és monitorozás történik.
|
A Numerikus Értékelő Skála (NRS) fájdalompontszámot a 20. perctől rögzítik a lábadozószobában, majd 1.-3.-6.-12.-18.-24.órát.
Intravénás meperidin 0,5 mg/ttkg mentőfájdalomcsillapítást azoknál a betegeknél határoztak meg, akiknek az NSR pontszáma 6 vagy több volt a posztoperatív gyűjtőszobában.
A tervek szerint a beteg továbbra is követni fogja az óránkénti NRS pontszámot az osztályon.
Ebben az időszakban intramuszkuláris diklofenakot kell beadni, ha az NRS 6, és ha elmúlt, intravénásan 0,5 mg/kg meperidint kell beadni, ha az NRS pontszám 6 vagy több 2 óra elteltével.
A mentő fájdalomcsillapító szükségleteket és időpontokat részletesen feljegyezzük, és a mentő fájdalomcsillapítók használatát, valamint az NRS-pontszámokat a kijelölt órákban statisztikai értékelésben tartják.
A kétoldali OSTAP-ot a műtét végén hajtják végre.
Összesen 40 ml helyi érzéstelenítő keveréket (bupivakain és lidokain) fecskendezünk be bilaterálisan a külső ferde és keresztirányú hasizmok közé.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Perioperatív és posztoperatív rutin fájdalomcsillapító protokoll kerül végrehajtásra (intravénás fájdalomcsillapítókból és intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapításból áll), további beavatkozás (blokk) nélkül. Standard fájdalomkövetés és monitorozás történik.
Ebben a csoportban nem történik blokkolás.
|
A Numerikus Értékelő Skála (NRS) fájdalompontszámot a 20. perctől rögzítik a lábadozószobában, majd 1.-3.-6.-12.-18.-24.órát.
Intravénás meperidin 0,5 mg/ttkg mentőfájdalomcsillapítást azoknál a betegeknél határoztak meg, akiknek az NSR pontszáma 6 vagy több volt a posztoperatív gyűjtőszobában.
A tervek szerint a beteg továbbra is követni fogja az óránkénti NRS pontszámot az osztályon.
Ebben az időszakban intramuszkuláris diklofenakot kell beadni, ha az NRS 6, és ha elmúlt, intravénásan 0,5 mg/kg meperidint kell beadni, ha az NRS pontszám 6 vagy több 2 óra elteltével.
A mentő fájdalomcsillapító szükségleteket és időpontokat részletesen feljegyezzük, és a mentő fájdalomcsillapítók használatát, valamint az NRS-pontszámokat a kijelölt órákban statisztikai értékelésben tartják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 24 óra
|
A numerikus besorolási skála (NRS) nyugalmi és mozgás közbeni változásait időközönként rögzíteni kell.
Az NRS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke felnőtteknél.
Az NRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik szélsőségét jelöli (pl.
"nincs fájdalom") 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl.
„olyan súlyos fájdalom, amennyit csak el tud képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”).
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Tramadol fogyasztás a Patient Controlled Analgesia készülékben és kiegészítő és mentő fájdalomcsillapítók használata
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Basaran B, Basaran A, Kozanhan B, Kasdogan E, Eryilmaz MA, Ozmen S. Analgesia and respiratory function after laparoscopic cholecystectomy in patients receiving ultrasound-guided bilateral oblique subcostal transversus abdominis plane block: a randomized double-blind study. Med Sci Monit. 2015 May 7;21:1304-12. doi: 10.12659/MSM.893593.
- Aksu C, Gurkan Y. Ultrasound-guided bilateral erector spinae plane block could provide effective postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy in paediatric patients. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):87-88. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.008. Epub 2018 Apr 6. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESPvsOSTAP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína