Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block och Oblique Subcostal Transverse Abdominis Plane Block vid laparoskopisk kolecystektomi

23 maj 2018 uppdaterad av: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Utvärdering av postoperativ analgetisk effekt av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block och Oblique Subcostal Transverse Abdominis Plane Block i laparoskopisk kolecystektomi, randomiserad kontrollerad studie

Erector Spinae Plane Block är en nydefinierad regional anestesiteknik. Dess användning för många indikationer har identifierats av fallrapporter i litteraturen. Eftersom utredarna har ansett att erector spinae plane block skulle kunna vara effektivt för att tillhandahålla postoperativ analgesi vid laparoskopisk kolecystektomi, har utredarna implementerat tillämpningen av denna blockad i praktiken på kliniken.Oblique subcostal transverse abdominis plane block (OSTAP) är en annan regional anestesiteknik används för postoperativ analgesi vid laparoskopisk kolecystektomi. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra den analgetiska effekten av ultraljudsstyrd erector spinae block och OSTAP vid laparoskopisk kolecystektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Elektiv laparoskopisk kolecystektomi, ASA status 1-2 -

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Kontraindikationer för regional anestesi
  • Känd allergi mot lokalanestetika
  • Blödande diates
  • Användning av antikoagulantia
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Allvarlig njur- eller leversjukdom
  • Oförmåga att använda PCA-system
  • Patient med psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESP-block
Ultraljudsledd bilateral Erector spinae plane blockering utförs i slutet av operationen med 40 ml av en bupivakain/lidokainblandning. Peroperativa och postoperativa rutinmässiga analgetiska protokoll kommer att utföras (består av intravenösa analgetika och intravenös patientkontrollerad analgesi) utan ytterligare intervention (block) Standard smärtuppföljning och övervakning kommer att utföras.
Övrig: Standard smärtuppföljning och övervakning
Numeric Rating Scale (NRS) smärtpoäng kommer att registreras från den 20:e minuten i återhämtningsrummet följt av 1.-3.-6.-12.-18.-24.timmar. Intravenös meperidinadministrering med 0,5 mg/kg räddningsanalgesi bestämdes hos patienter med en NSR-poäng på 6 och över i det postoperativa uppsamlingsrummet. Det är planerat att patienten ska fortsätta att följa NRS-poängen per timme på avdelningen. Intramuskulärt diklofenak kommer att administreras under denna period om NRS 6 och om det är över, kommer intravenöst 0,5 mg/kg meperidin att administreras om NRS-poängen är 6 eller mer efter 2 timmar. Behov och tider för räddningsanalgetika kommer att noteras i detalj, och användningen av räddningsanalgetika, såväl som NRS-poäng vid angivna timmar, kommer att hållas i en statistisk utvärdering.
Procedur: ESP-block
En högfrekvent linjär ultraljudsomvandlare kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 3 cm lateralt om T9 spinous process. Erector spinae-musklerna kommer att identifieras ytliga till spetsen av T9 tvärgående process. Patientens hud kommer att bedövas med 2% lidokain. En 17-gauge 8-cm nål kommer att sättas in med en in-plane superior-to-inferior-metod för att placera spetsen i fascialplanet på den djupa (främre) aspekten av erector spinae-muskeln. Placeringen av nålspetsen kommer att bekräftas av synlig vätskespridning som lyfter erector spinae-muskeln från den beniga skuggan av den tvärgående processen. Totalt 40 ml bupivakain/lidokainblandning kommer att injiceras.
Aktiv komparator: OSTAP Block
Ultraljudsstyrd bilateral OSTAP-blockering utförs i slutet av operationen med 40 ml av en bupivakain/lidokainblandning. Peroperativa och postoperativa rutinmässiga analgetiska protokoll kommer att utföras (består av intravenösa analgetika och intravenös patientkontrollerad analgesi) utan ytterligare intervention (block) Standard smärtuppföljning och övervakning kommer att utföras.
Övrig: Standard smärtuppföljning och övervakning
Numeric Rating Scale (NRS) smärtpoäng kommer att registreras från den 20:e minuten i återhämtningsrummet följt av 1.-3.-6.-12.-18.-24.timmar. Intravenös meperidinadministrering med 0,5 mg/kg räddningsanalgesi bestämdes hos patienter med en NSR-poäng på 6 och över i det postoperativa uppsamlingsrummet. Det är planerat att patienten ska fortsätta att följa NRS-poängen per timme på avdelningen. Intramuskulärt diklofenak kommer att administreras under denna period om NRS 6 och om det är över, kommer intravenöst 0,5 mg/kg meperidin att administreras om NRS-poängen är 6 eller mer efter 2 timmar. Behov och tider för räddningsanalgetika kommer att noteras i detalj, och användningen av räddningsanalgetika, såväl som NRS-poäng vid angivna timmar, kommer att hållas i en statistisk utvärdering.
Procedur: OSTAP-block
Den bilaterala OSTAP kommer att utföras i slutet av operationen. Totalt 40 ml lokalbedövningsblandning (Bupivacaine och lidokain) kommer att injiceras bilateralt med interfascialt plan mellan de yttre sneda och transversus abdominismusklerna
Sham Comparator: Kontrollera
Peroperativa och postoperativa rutinmässiga analgetiska protokoll kommer att utföras (består av intravenösa analgetika och intravenös patientkontrollerad analgesi) utan ytterligare intervention (block) Standard smärtuppföljning och övervakning kommer att utföras. Ingen blockering kommer att utföras i denna grupp.
Övrig: Standard smärtuppföljning och övervakning
Numeric Rating Scale (NRS) smärtpoäng kommer att registreras från den 20:e minuten i återhämtningsrummet följt av 1.-3.-6.-12.-18.-24.timmar. Intravenös meperidinadministrering med 0,5 mg/kg räddningsanalgesi bestämdes hos patienter med en NSR-poäng på 6 och över i det postoperativa uppsamlingsrummet. Det är planerat att patienten ska fortsätta att följa NRS-poängen per timme på avdelningen. Intramuskulärt diklofenak kommer att administreras under denna period om NRS 6 och om det är över, kommer intravenöst 0,5 mg/kg meperidin att administreras om NRS-poängen är 6 eller mer efter 2 timmar. Behov och tider för räddningsanalgetika kommer att noteras i detalj, och användningen av räddningsanalgetika, såväl som NRS-poäng vid angivna timmar, kommer att hållas i en statistisk utvärdering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i Numeric Rating Scale (NRS) i vila och vid rörelse kommer att registreras med intervaller. NRS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. NRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtstillande konsumtion
Tidsram: 24 timmar
Tramadol konsumtion i patientkontrollerad analgesiapparat och ytterligare och räddande smärtstillande medel
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maltepe University

Utredare

  • Huvudutredare: Serkan Tulgar, Ass Prof, Maltepe University Faculity of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESPvsOSTAP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Standard smärtuppföljning och övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera