情绪性 PMS 的草酰乙酸补充剂 (OAA4PMS)
2018年4月20日 更新者：Terra Biological LLC
情绪性 PMS 的草酰乙酸补充剂；测量抑郁、焦虑、感知压力和攻击性的改善
情绪性经前综合症 (PMS) 影响着全世界数百万女性。
对于情绪性经前综合症，包括抑郁、焦虑、感知压力和攻击性，选择很少。
最近的观察数据表明，补充草酰乙酸（一种人体能量代谢物）可以大大减轻情绪性经前综合症的症状。
本研究的目的是在受控临床试验环境中证实这些关于草酰乙酸对情绪 PMS 症状严重程度影响的观察结果。
研究概览
详细说明
草酰乙酸是一种存在于人体每个细胞中的能量代谢物。 它在线粒体内的克雷布斯循环中占据关键位置，为细胞提供能量。 它也是糖异生过程中的关键早期代谢物，可在低葡萄糖时为心脏和大脑提供葡萄糖。 它对人体新陈代谢、正常的细胞功能至关重要，并且是体内能量产生和使用的核心。
草酰乙酸可能通过多种机制影响情绪性经前综合症。 在 PMS 期间，受情绪情绪波动影响的女性大脑小脑中葡萄糖的利用会大幅增加。 草酰乙酸补充剂已被证明可以支持体内适当的葡萄糖水平。 过量的草酰乙酸可以根据需要进行糖异生，从而为大脑提供能量，并可能满足小脑对葡萄糖的需求。
除了草酰乙酸能够支持适当的葡萄糖调节外，草酰乙酸还会影响大脑中的两种化学物质，即 GABA 和谷氨酸。 改变 GABA/谷氨酸比率会影响情绪。 补充草酰乙酸可以通过称为“谷氨酸清除”的过程降低大脑中的谷氨酸水平。 此外，在动物模型中，补充草酰乙酸被证明可以增加 GABA 水平。 通过降低谷氨酸和增加 GABA，GABA/谷氨酸比率受到影响，这也可能有助于患有情绪性 PMS 的女性。
本研究将使用患者完成的调查来调查草酰乙酸对情绪 PMS 的影响，以测量抑郁、焦虑、感知压力和攻击性，并将这些结果与安慰剂（米粉）和基线测量结果进行统计比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有情绪性经前综合症 (PMS) 的女性，
- 以英语为主要语言的女性
- 了解人类同意书的女性
- 吞服胶囊的能力
排除标准：
- 临床抑郁症的正式诊断
- 经前烦躁障碍 (PMDD) 的正式诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验：第 1 部分随机草酰乙酸
参与者在整个月经周期（大约 28 天）期间每天服用 2 粒 Jubilance 100 毫克草酰乙酸/150 毫克抗坏血酸混合物或 2 粒 250 毫克米粉（安慰剂）。
在一个月经周期后，他们会转向另一种选择。
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在整个月经周期内每天口服 2 粒药丸
其他名称：
250 毫克米粉（安慰剂）
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有源比较器：实验：第二部分草酰乙酸
参与者在整个月经周期（约 28 天）期间每天服用 2 粒 250 毫克米粉（安慰剂）胶囊。
在一个月经周期后，他们换用 2 粒 Jubilance 100 毫克草酰乙酸/150 毫克抗坏血酸混合物胶囊。
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在整个月经周期内每天口服 2 粒药丸
其他名称：
250 毫克米粉（安慰剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与情绪性经前综合症相关的抑郁症
大体时间：在交叉设计中，每个研究组在整个月经周期（约 28 天）补充后从基线值到值的变化（3 个数据点比较 1 在月经周期 1 后基线 1 和月经周期 2 后 1）。
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在情绪 PMS 期间使用贝克的抑郁量表调查测量抑郁，该调查用 26 个问题对抑郁进行评分，评分为 0 到 3。总分范围为 0 到 78。
较高的值表示更严重的抑郁症。
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在交叉设计中，每个研究组在整个月经周期（约 28 天）补充后从基线值到值的变化（3 个数据点比较 1 在月经周期 1 后基线 1 和月经周期 2 后 1）。
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与情绪性 PMS 相关的焦虑
大体时间：在交叉设计中，每个研究组在补充一个完整的月经周期（约 28 天）后从基线值到值的变化（3 个数据点比较 1 个在月经周期 1 后的基线 1 和月经周期 2 后的 1）。
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在情绪 PMS 期间通过广泛性焦虑症调查测量的焦虑，该调查用 7 个问题对焦虑进行评分，评分为 0 到 3。总分范围为 0 到 21。
较高的值表示较严重的焦虑。
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在交叉设计中，每个研究组在补充一个完整的月经周期（约 28 天）后从基线值到值的变化（3 个数据点比较 1 个在月经周期 1 后的基线 1 和月经周期 2 后的 1）。
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情绪性经前综合症的感知压力
大体时间：在交叉设计中，每个研究组在补充一个完整的月经周期（约 28 天）后从基线值到值的变化（3 个数据点比较 1 个在月经周期 1 后的基线 1 和月经周期 2 后的 1）。
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在情绪 PMS 期间使用 Cohen 的感知压力调查测量感知压力，该调查对感知压力进行评分，其中 9 个问题的评分为 0 至 4。总分范围为 0 至 36。
较高的值表示较差的感知压力。
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在交叉设计中，每个研究组在补充一个完整的月经周期（约 28 天）后从基线值到值的变化（3 个数据点比较 1 个在月经周期 1 后的基线 1 和月经周期 2 后的 1）。
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情绪化 PMS 的攻击性
大体时间：在交叉设计中，每个研究组在补充一个完整的月经周期（约 28 天）后从基线值到值的变化（3 个数据点比较 1 个在月经周期 1 后的基线 1 和月经周期 2 后的 1）。
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攻击性是在情绪 PMS 期间使用 Buss-Perry 攻击性量表测量的，该量表用 29 个问题对抑郁进行评分，评分为 1 至 5。总分范围为 29 至 145。
较高的值表示较差的侵略性。
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在交叉设计中，每个研究组在补充一个完整的月经周期（约 28 天）后从基线值到值的变化（3 个数据点比较 1 个在月经周期 1 后的基线 1 和月经周期 2 后的 1）。
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不良事件报告
大体时间：通过研究完成，平均 60 天（2 个月经周期）
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情绪性 PMS 患者补充草酰乙酸的安全性
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通过研究完成，平均 60 天（2 个月经周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪性经前综合症的自杀意念
大体时间：在交叉设计中，每个研究组在补充一个完整的月经周期（约 28 天）后从基线值到值的变化（3 个数据点比较 1 个在月经周期 1 后的基线 1 和月经周期 2 后的 1）。
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自杀意念用贝克抑郁量表的一个子量表来衡量，最初记录的自杀意念大于 0 的女性的量表范围为 0 到 3。
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在交叉设计中，每个研究组在补充一个完整的月经周期（约 28 天）后从基线值到值的变化（3 个数据点比较 1 个在月经周期 1 后的基线 1 和月经周期 2 后的 1）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lisa Tully, PhD、Energy Medicine research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schmahmann JD. The role of the cerebellum in cognition and emotion: personal reflections since 1982 on the dysmetria of thought hypothesis, and its historical evolution from theory to therapy. Neuropsychol Rev. 2010 Sep;20(3):236-60. doi: 10.1007/s11065-010-9142-x. Epub 2010 Sep 7.
- Wilkins HM, Harris JL, Carl SM, E L, Lu J, Eva Selfridge J, Roy N, Hutfles L, Koppel S, Morris J, Burns JM, Michaelis ML, Michaelis EK, Brooks WM, Swerdlow RH. Oxaloacetate activates brain mitochondrial biogenesis, enhances the insulin pathway, reduces inflammation and stimulates neurogenesis. Hum Mol Genet. 2014 Dec 15;23(24):6528-41. doi: 10.1093/hmg/ddu371. Epub 2014 Jul 15.
- Williams DS, Cash A, Hamadani L, Diemer T. Oxaloacetate supplementation increases lifespan in Caenorhabditis elegans through an AMPK/FOXO-dependent pathway. Aging Cell. 2009 Dec;8(6):765-8. doi: 10.1111/j.1474-9726.2009.00527.x. Epub 2009 Sep 30.
- Yoshikawa K. Studies on the anti-diabetic effect of sodium oxaloacetate. Tohoku J Exp Med. 1968 Oct;96(2):127-41. doi: 10.1620/tjem.96.127. No abstract available.
- Rapkin AJ, Berman SM, Mandelkern MA, Silverman DH, Morgan M, London ED. Neuroimaging evidence of cerebellar involvement in premenstrual dysphoric disorder. Biol Psychiatry. 2011 Feb 15;69(4):374-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.029. Epub 2010 Nov 18.
- Tully L, Humiston J, Cash A. Oxaloacetate reduces emotional symptoms in premenstrual syndrome (PMS): results of a placebo-controlled, cross-over clinical trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Mar;63(2):195-204. doi: 10.5468/ogs.2020.63.2.195. Epub 2020 Feb 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月17日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月20日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月20日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经前期综合症 (PMS)的临床试验
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