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感情的なPMSのためのオキサロ酢酸サプリメント (OAA4PMS)

2018年4月20日 更新者:Terra Biological LLC

感情的なPMSのためのオキサロ酢酸サプリメント;うつ病、不安、知覚ストレス、攻撃性の改善の測定

感情的な月経前症候群 (PMS) は、世界中の何百万人もの女性に影響を与えています。 うつ病、不安、ストレス、攻撃性などの感情的な PMS には、選択肢がほとんどありません。 最近の観察データは、人間のエネルギー代謝産物であるオキサロ酢酸の栄養補給が、感情的な PMS の症状を大幅に軽減したことを示唆しています。 この研究の目的は、管理された臨床試験環境内で、感情的な PMS 症状の重症度に対するオキサロ酢酸の効果に関するこれらの観察結果を確認することでした。

調査の概要

詳細な説明

オキサロ酢酸は、人体のあらゆる細胞に見られるエネルギー代謝産物です。 ミトコンドリア内のクレブス回路で重要な位置を占め、細胞にエネルギーを供給します。 また、糖新生における重要な初期代謝産物でもあり、低グルコース時に心臓と脳にグルコースを提供します。 それは人間の代謝、適切な細胞機能にとって重要であり、体内でのエネルギー生産と使用の中心です.

オキサロ酢酸は、複数のメカニズムを通じて感情的な PMS に影響を与える可能性があります。 PMS の間、感情的な気分のむらに影響されている女性の脳の小脳では、グルコース利用が大幅に増加します。 オキサロ酢酸の補給は、体内の適切なグルコースレベルをサポートすることが示されています. オキサロ酢酸が過剰にあると、必要に応じて糖新生が行われ、それによって脳に燃料が供給され、おそらく小脳のグルコースの必要性が満たされます.

適切なグルコース調節をサポートするオキサロ酢酸の能力に加えて、オキサロ酢酸は脳内の 2 つの化学物質、GABA とグルタミン酸に影響を与えます。 GABA/グルタミン酸比率を変えると、気分に影響を与える可能性があります。 オキサロ酢酸補給は、「グルタミン酸スカベンジング」と呼ばれるプロセスを介して脳内のグルタミン酸レベルを低下させることができます. さらに、オキサロ酢酸補給は、動物モデルで GABA レベルを増加させることが示されました。 グルタミン酸の低下と GABA の増加の両方によって、GABA/グルタミン酸比が影響を受け、感情的な PMS の女性にも役立つ可能性があります。

この研究では、うつ病、不安、知覚されたストレス、および攻撃性を測定するために患者が記入した調査を使用して、感情的な PMS に対するオキサロ酢酸の効果を調査し、これらの結果をプラセボ (米粉) およびベースライン測定値と統計的に比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 感情的な月経前症候群(PMS)の女性、
  • 英語を母国語とする女性
  • 人間の同意書を理解している女性
  • カプセルを飲み込む能力

除外基準:

  • 臨床的うつ病の正式な診断
  • 月経前不快気分障害(PMDD)の正式な診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:実験: パート 1 オキサロ酢酸ランダム
参加者は、月経周期全体 (約 28 日間) の間、1 日あたり 2 カプセルの Jubilance 100 mg オキサロ酢酸/150 mg アスコルビン酸のブレンド、または 250 mg の米粉 (プラセボ) の 2 カプセルを服用します。 1 つの月経周期の後、別のオプションに切り替えます。
月経周期全体を通して、1日あたり2錠を経口摂取する
他の名前:
  • 感情的なPMSの歓喜
米粉 250 mg (プラセボ)
アクティブコンパレータ:実験: パート 2 オキサロ酢酸
参加者は、月経周期全体 (約 28 日間) で、1 日あたり 250 mg の米粉 (プラセボ) を 2 カプセル摂取します。 1回の月経周期の後、2カプセルのJubilance 100mgオキサロアセテート/150mgアスコルビン酸ブレンドにクロスオーバーします。
月経周期全体を通して、1日あたり2錠を経口摂取する
他の名前:
  • 感情的なPMSの歓喜
米粉 250 mg (プラセボ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的PMSに伴ううつ病
時間枠:クロスオーバーデザインの各研究群の月経周期全体 (約 28 日) の補充後のベースライン値から値への変化 (3 つのデータポイントを月経周期 1 後のベースライン 1 と月経周期 2 後の 1 で比較)。
Beck's Depression Inventory Survey を使用した Emotional PMS で測定されたうつ病。0 から 3 までの 26 の質問でうつ病を評価します。合計スコアの範囲は 0 から 78 です。 値が高いほど、うつ病が悪化していることを示します。
クロスオーバーデザインの各研究群の月経周期全体 (約 28 日) の補充後のベースライン値から値への変化 (3 つのデータポイントを月経周期 1 後のベースライン 1 と月経周期 2 後の 1 で比較)。
感情的なPMSに伴う不安
時間枠:クロスオーバーデザインの各研究群の月経周期全体 (約 28 日) の補充後のベースライン値から値への変化 (月経周期 1 後のベースライン 1 と月経周期 2 後の 1 を比較した 3 つのデータポイント)。
全般性不安障害調査による感情的 PMS 中に測定される不安。0 から 3 までの 7 つの質問で不安をスコア付けします。合計スコアの範囲は 0 から 21 です。 値が高いほど不安が強いことを示します。
クロスオーバーデザインの各研究群の月経周期全体 (約 28 日) の補充後のベースライン値から値への変化 (月経周期 1 後のベースライン 1 と月経周期 2 後の 1 を比較した 3 つのデータポイント)。
感情的なPMSで感じるストレス
時間枠:クロスオーバーデザインの各研究群の月経周期全体 (約 28 日) の補充後のベースライン値から値への変化 (月経周期 1 後のベースライン 1 と月経周期 2 後の 1 を比較した 3 つのデータポイント)。
Cohen's Perceived Stress Survey を使用して Emotional PMS 中に測定された Perceived Stress は、0 から 4 までの 9 つの質問で知覚されたストレスを採点します。合計スコアの範囲は 0 から 36 です。 値が高いほど、知覚されたストレスが悪いことを示します。
クロスオーバーデザインの各研究群の月経周期全体 (約 28 日) の補充後のベースライン値から値への変化 (月経周期 1 後のベースライン 1 と月経周期 2 後の 1 を比較した 3 つのデータポイント)。
感情的なPMSによる攻撃性
時間枠:クロスオーバーデザインの各研究群の月経周期全体 (約 28 日) の補充後のベースライン値から値への変化 (月経周期 1 後のベースライン 1 と月経周期 2 後の 1 を比較した 3 つのデータポイント)。
Buss-Perry Aggression Scale を使用して Emotional PMS 中に測定された攻撃性。1 ~ 5 の評価の 29 の質問でうつ病をスコア付けします。合計スコアの範囲は 29 ~ 145 です。 値が高いほど攻撃性が悪いことを示します。
クロスオーバーデザインの各研究群の月経周期全体 (約 28 日) の補充後のベースライン値から値への変化 (月経周期 1 後のベースライン 1 と月経周期 2 後の 1 を比較した 3 つのデータポイント)。
有害事象の報告
時間枠:研究完了まで、平均60日(2回の月経周期)
感情的PMS患者におけるオキサロ酢酸補給の安全性
研究完了まで、平均60日(2回の月経周期)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的なPMSによる自殺念慮
時間枠:クロスオーバーデザインの各研究群の月経周期全体 (約 28 日) の補充後のベースライン値から値への変化 (月経周期 1 後のベースライン 1 と月経周期 2 後の 1 を比較した 3 つのデータポイント)。
Beck's Depression Inventory のサブスケールで測定された自殺念慮。最初に 0 より大きい自殺念慮を記録した女性のスケールは 0 から 3 です。
クロスオーバーデザインの各研究群の月経周期全体 (約 28 日) の補充後のベースライン値から値への変化 (月経周期 1 後のベースライン 1 と月経周期 2 後の 1 を比較した 3 つのデータポイント)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Lisa Tully, PhD、Energy Medicine research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月17日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月20日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月20日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EmotionalPMS1
  • TV-OX-108 (その他の識別子:The Institute for Regenerative and Cellular Medicine)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

月経前症候群(PMS)の臨床試験

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