感情的なPMSのためのオキサロ酢酸サプリメント (OAA4PMS)
感情的なPMSのためのオキサロ酢酸サプリメント;うつ病、不安、知覚ストレス、攻撃性の改善の測定
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
オキサロ酢酸は、人体のあらゆる細胞に見られるエネルギー代謝産物です。 ミトコンドリア内のクレブス回路で重要な位置を占め、細胞にエネルギーを供給します。 また、糖新生における重要な初期代謝産物でもあり、低グルコース時に心臓と脳にグルコースを提供します。 それは人間の代謝、適切な細胞機能にとって重要であり、体内でのエネルギー生産と使用の中心です.
オキサロ酢酸は、複数のメカニズムを通じて感情的な PMS に影響を与える可能性があります。 PMS の間、感情的な気分のむらに影響されている女性の脳の小脳では、グルコース利用が大幅に増加します。 オキサロ酢酸の補給は、体内の適切なグルコースレベルをサポートすることが示されています. オキサロ酢酸が過剰にあると、必要に応じて糖新生が行われ、それによって脳に燃料が供給され、おそらく小脳のグルコースの必要性が満たされます.
適切なグルコース調節をサポートするオキサロ酢酸の能力に加えて、オキサロ酢酸は脳内の 2 つの化学物質、GABA とグルタミン酸に影響を与えます。 GABA/グルタミン酸比率を変えると、気分に影響を与える可能性があります。 オキサロ酢酸補給は、「グルタミン酸スカベンジング」と呼ばれるプロセスを介して脳内のグルタミン酸レベルを低下させることができます. さらに、オキサロ酢酸補給は、動物モデルで GABA レベルを増加させることが示されました。 グルタミン酸の低下と GABA の増加の両方によって、GABA/グルタミン酸比が影響を受け、感情的な PMS の女性にも役立つ可能性があります。
この研究では、うつ病、不安、知覚されたストレス、および攻撃性を測定するために患者が記入した調査を使用して、感情的な PMS に対するオキサロ酢酸の効果を調査し、これらの結果をプラセボ (米粉) およびベースライン測定値と統計的に比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 感情的な月経前症候群(PMS)の女性、
- 英語を母国語とする女性
- 人間の同意書を理解している女性
- カプセルを飲み込む能力
除外基準:
- 臨床的うつ病の正式な診断
- 月経前不快気分障害(PMDD)の正式な診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:実験: パート 1 オキサロ酢酸ランダム
参加者は、月経周期全体 (約 28 日間) の間、1 日あたり 2 カプセルの Jubilance 100 mg オキサロ酢酸/150 mg アスコルビン酸のブレンド、または 250 mg の米粉 (プラセボ) の 2 カプセルを服用します。
1 つの月経周期の後、別のオプションに切り替えます。
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月経周期全体を通して、1日あたり2錠を経口摂取する
他の名前:
米粉 250 mg (プラセボ)
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アクティブコンパレータ:実験: パート 2 オキサロ酢酸
参加者は、月経周期全体 (約 28 日間) で、1 日あたり 250 mg の米粉 (プラセボ) を 2 カプセル摂取します。
1回の月経周期の後、2カプセルのJubilance 100mgオキサロアセテート/150mgアスコルビン酸ブレンドにクロスオーバーします。
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月経周期全体を通して、1日あたり2錠を経口摂取する
他の名前:
米粉 250 mg (プラセボ)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情的PMSに伴ううつ病
時間枠:クロスオーバーデザインの各研究群の月経周期全体 (約 28 日) の補充後のベースライン値から値への変化 (3 つのデータポイントを月経周期 1 後のベースライン 1 と月経周期 2 後の 1 で比較)。
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Beck's Depression Inventory Survey を使用した Emotional PMS で測定されたうつ病。0 から 3 までの 26 の質問でうつ病を評価します。合計スコアの範囲は 0 から 78 です。
値が高いほど、うつ病が悪化していることを示します。
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クロスオーバーデザインの各研究群の月経周期全体 (約 28 日) の補充後のベースライン値から値への変化 (3 つのデータポイントを月経周期 1 後のベースライン 1 と月経周期 2 後の 1 で比較)。
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感情的なPMSに伴う不安
時間枠:クロスオーバーデザインの各研究群の月経周期全体 (約 28 日) の補充後のベースライン値から値への変化 (月経周期 1 後のベースライン 1 と月経周期 2 後の 1 を比較した 3 つのデータポイント)。
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全般性不安障害調査による感情的 PMS 中に測定される不安。0 から 3 までの 7 つの質問で不安をスコア付けします。合計スコアの範囲は 0 から 21 です。
値が高いほど不安が強いことを示します。
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クロスオーバーデザインの各研究群の月経周期全体 (約 28 日) の補充後のベースライン値から値への変化 (月経周期 1 後のベースライン 1 と月経周期 2 後の 1 を比較した 3 つのデータポイント)。
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感情的なPMSで感じるストレス
時間枠:クロスオーバーデザインの各研究群の月経周期全体 (約 28 日) の補充後のベースライン値から値への変化 (月経周期 1 後のベースライン 1 と月経周期 2 後の 1 を比較した 3 つのデータポイント)。
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Cohen's Perceived Stress Survey を使用して Emotional PMS 中に測定された Perceived Stress は、0 から 4 までの 9 つの質問で知覚されたストレスを採点します。合計スコアの範囲は 0 から 36 です。
値が高いほど、知覚されたストレスが悪いことを示します。
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クロスオーバーデザインの各研究群の月経周期全体 (約 28 日) の補充後のベースライン値から値への変化 (月経周期 1 後のベースライン 1 と月経周期 2 後の 1 を比較した 3 つのデータポイント)。
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感情的なPMSによる攻撃性
時間枠:クロスオーバーデザインの各研究群の月経周期全体 (約 28 日) の補充後のベースライン値から値への変化 (月経周期 1 後のベースライン 1 と月経周期 2 後の 1 を比較した 3 つのデータポイント)。
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Buss-Perry Aggression Scale を使用して Emotional PMS 中に測定された攻撃性。1 ~ 5 の評価の 29 の質問でうつ病をスコア付けします。合計スコアの範囲は 29 ~ 145 です。
値が高いほど攻撃性が悪いことを示します。
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クロスオーバーデザインの各研究群の月経周期全体 (約 28 日) の補充後のベースライン値から値への変化 (月経周期 1 後のベースライン 1 と月経周期 2 後の 1 を比較した 3 つのデータポイント)。
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有害事象の報告
時間枠:研究完了まで、平均60日(2回の月経周期)
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感情的PMS患者におけるオキサロ酢酸補給の安全性
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研究完了まで、平均60日(2回の月経周期)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情的なPMSによる自殺念慮
時間枠:クロスオーバーデザインの各研究群の月経周期全体 (約 28 日) の補充後のベースライン値から値への変化 (月経周期 1 後のベースライン 1 と月経周期 2 後の 1 を比較した 3 つのデータポイント)。
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Beck's Depression Inventory のサブスケールで測定された自殺念慮。最初に 0 より大きい自殺念慮を記録した女性のスケールは 0 から 3 です。
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クロスオーバーデザインの各研究群の月経周期全体 (約 28 日) の補充後のベースライン値から値への変化 (月経周期 1 後のベースライン 1 と月経周期 2 後の 1 を比較した 3 つのデータポイント)。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Lisa Tully, PhD、Energy Medicine research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schmahmann JD. The role of the cerebellum in cognition and emotion: personal reflections since 1982 on the dysmetria of thought hypothesis, and its historical evolution from theory to therapy. Neuropsychol Rev. 2010 Sep;20(3):236-60. doi: 10.1007/s11065-010-9142-x. Epub 2010 Sep 7.
- Wilkins HM, Harris JL, Carl SM, E L, Lu J, Eva Selfridge J, Roy N, Hutfles L, Koppel S, Morris J, Burns JM, Michaelis ML, Michaelis EK, Brooks WM, Swerdlow RH. Oxaloacetate activates brain mitochondrial biogenesis, enhances the insulin pathway, reduces inflammation and stimulates neurogenesis. Hum Mol Genet. 2014 Dec 15;23(24):6528-41. doi: 10.1093/hmg/ddu371. Epub 2014 Jul 15.
- Williams DS, Cash A, Hamadani L, Diemer T. Oxaloacetate supplementation increases lifespan in Caenorhabditis elegans through an AMPK/FOXO-dependent pathway. Aging Cell. 2009 Dec;8(6):765-8. doi: 10.1111/j.1474-9726.2009.00527.x. Epub 2009 Sep 30.
- Yoshikawa K. Studies on the anti-diabetic effect of sodium oxaloacetate. Tohoku J Exp Med. 1968 Oct;96(2):127-41. doi: 10.1620/tjem.96.127. No abstract available.
- Rapkin AJ, Berman SM, Mandelkern MA, Silverman DH, Morgan M, London ED. Neuroimaging evidence of cerebellar involvement in premenstrual dysphoric disorder. Biol Psychiatry. 2011 Feb 15;69(4):374-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.029. Epub 2010 Nov 18.
- Tully L, Humiston J, Cash A. Oxaloacetate reduces emotional symptoms in premenstrual syndrome (PMS): results of a placebo-controlled, cross-over clinical trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Mar;63(2):195-204. doi: 10.5468/ogs.2020.63.2.195. Epub 2020 Feb 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
月経前症候群(PMS)の臨床試験
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PhenoSolve, LLCJacobi Medical Center; Boston Clinical Trials完了
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Tehran University of Medical Sciencesわからない
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Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Changhua Christian Hospital完了
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University of PennsylvaniaForest Laboratories終了しました
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Esra ÖZERKTO Karatay University募集
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Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University完了
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National Institute of Mental Health (NIMH)完了
Jubilance (オキサロ酢酸 100 mg/アスコルビン酸 150 mg)の臨床試験
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Merck Sharp & Dohme LLC完了ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1)
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AstraZenecaParexel積極的、募集していない局所進行性または転移性EGFR感作性変異陽性の非小細胞肺がんベルギー, アメリカ, カナダ, ポーランド, ルーマニア, 台湾, タイ, ベトナム, フランス, イタリア, 大韓民国, ブラジル, 日本, 七面鳥, 中国, マレーシア, ドイツ, スペイン, オーストラリア, ハンガリー, ポルトガル, スイス, イスラエル, フィリピン, ロシア連邦, スウェーデン, ウクライナ, ブルガリア, イギリス, チェコ
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Janssen Research & Development, LLC完了統合失調症フランス, アメリカ, 中国, スペイン, アルゼンチン, メキシコ, ポルトガル, ブルガリア, ドイツ, ポーランド, ロシア連邦, ウクライナ, 日本, ギリシャ, 台湾, 大韓民国, カナダ, チェコ共和国, ブラジル, ハンガリー, オーストリア, スウェーデン, ルーマニア, スロバキア, オーストラリア, ベルギー
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Eisai Inc.積極的、募集していない乳房腫瘍 | 受容体、エストロゲン | 遺伝子、Erbb-2アメリカ, イギリス
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Johns Hopkins All Children's Hospital終了しました
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Corcept TherapeuticsGynecologic Oncology Group募集卵管腫瘍 | 腹膜腫瘍 | 卵巣腫瘍アメリカ, ブラジル, ハンガリー, スペイン, イタリア, カナダ, ベルギー, フランス, アルゼンチン, 大韓民国, イギリス, オーストラリア, イスラエル, ポーランド
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Janssen-Cilag International NV積極的、募集していない