Suplementos de oxaloacetato para el síndrome premenstrual emocional (OAA4PMS)
20 de abril de 2018 actualizado por: Terra Biological LLC
Suplementos de oxaloacetato para el síndrome premenstrual emocional; Medición de las mejoras en la depresión, la ansiedad, el estrés percibido y la agresión
El Síndrome Premenstrual Emocional (SPM) afecta a millones de mujeres en todo el mundo.
Para el síndrome premenstrual emocional, que incluye depresión, ansiedad, estrés percibido y agresión, hay muy pocas opciones.
Los datos de observación recientes sugieren que la suplementación nutricional con oxaloacetato, un metabolito energético humano, redujo en gran medida los síntomas del síndrome premenstrual emocional.
El objetivo de este estudio fue confirmar estas observaciones sobre los efectos del oxaloacetato en la gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual emocional dentro de un entorno de ensayo clínico controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El oxaloacetato es un metabolito energético que se encuentra en cada célula del cuerpo humano. Ocupa un lugar clave en el Ciclo de Krebs dentro de las mitocondrias, proporcionando energía a las células. También es un metabolito temprano crítico en la gluconeogénesis, que proporciona glucosa para el corazón y el cerebro durante los momentos de glucosa baja. Es fundamental para el metabolismo humano, la función celular adecuada y es fundamental para la producción y el uso de energía en el cuerpo.
El oxaloacetato puede afectar el síndrome premenstrual emocional a través de múltiples mecanismos. Durante el síndrome premenstrual, hay un gran aumento en la utilización de glucosa en el cerebelo del cerebro en mujeres afectadas por cambios de humor emocionales. Se ha demostrado que la suplementación con oxaloacetato respalda los niveles adecuados de glucosa en el cuerpo. Tener un exceso de oxaloacetato permite que la gluconeogénesis tenga lugar según la demanda, alimentando así el cerebro y tal vez satisfaciendo la necesidad de glucosa del cerebelo.
Además de la capacidad del oxaloacetato para apoyar la regulación adecuada de la glucosa, el oxaloacetato afecta a dos sustancias químicas en el cerebro, GABA y glutamato. La alteración de la relación GABA/Glutamato puede afectar el estado de ánimo. La suplementación con oxaloacetato puede reducir los niveles de glutamato en el cerebro a través de un proceso llamado "eliminación de glutamato". Además, se demostró que la suplementación con oxaloacetato aumenta los niveles de GABA en modelos animales. Tanto al reducir el glutamato como al aumentar el GABA, la relación GABA/Glutamato se ve afectada, lo que también puede ayudar a las mujeres con síndrome premenstrual emocional.
Este estudio investigará el efecto del oxaloacetato en el síndrome premenstrual emocional utilizando encuestas completadas por pacientes para medir la depresión, la ansiedad, el estrés percibido y la agresión, y comparará estadísticamente estos resultados con el placebo (harina de arroz) y las mediciones de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con Síndrome Premenstrual Emocional (SPM),
- Mujeres que hablan inglés como su idioma principal
- Mujeres que entienden el formulario de consentimiento humano
- Capacidad para tragar cápsulas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico formal de depresión clínica
- Diagnóstico formal de trastorno disfórico premenstrual (TDPM).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Experimental: Parte 1 Oxaloacetato Aleatorio
Las participantes toman 2 cápsulas de Jubilance 100 mg de mezcla de oxaloacetato/150 mg de ácido ascórbico por día durante todo su ciclo menstrual (aproximadamente 28 días) o 2 cápsulas de 250 mg de harina de arroz (placebo).
Después de un ciclo menstrual, pasan a la otra opción.
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2 pastillas para tomar por vía oral por día durante todo su ciclo menstrual
Otros nombres:
250 mg de harina de arroz (placebo)
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Comparador activo: Experimental: Parte 2 Oxalacetato Segundo
Las participantes toman 2 cápsulas de 250 mg de harina de arroz (Placebo) por día durante todo su ciclo menstrual (aproximadamente 28 días).
Después de un ciclo menstrual, pasan a 2 cápsulas de la mezcla Jubilance de 100 mg de oxaloacetato/150 mg de ácido ascórbico.
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2 pastillas para tomar por vía oral por día durante todo su ciclo menstrual
Otros nombres:
250 mg de harina de arroz (placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión asociada con el síndrome premenstrual emocional
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial al valor después de la suplementación durante todo el ciclo menstrual (alrededor de 28 días) para cada grupo de estudio en un diseño cruzado (3 puntos de datos comparados con 1 en el inicio 1 después del ciclo menstrual 1 y 1 después del ciclo menstrual 2).
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Depresión medida durante el síndrome premenstrual emocional con la encuesta de inventario de depresión de Beck, que califica la depresión con 26 preguntas calificadas de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 78.
Los valores más altos indican peor depresión.
|
Cambio del valor inicial al valor después de la suplementación durante todo el ciclo menstrual (alrededor de 28 días) para cada grupo de estudio en un diseño cruzado (3 puntos de datos comparados con 1 en el inicio 1 después del ciclo menstrual 1 y 1 después del ciclo menstrual 2).
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Ansiedad asociada con el síndrome premenstrual emocional
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial al valor después de la suplementación durante un ciclo menstrual completo (alrededor de 28 días) para cada grupo de estudio en un diseño cruzado (3 puntos de datos comparados con 1 en el inicio 1 después del ciclo menstrual 1 y 1 después del ciclo menstrual 2).
|
Ansiedad medida durante el PMS emocional con la Encuesta de trastorno de ansiedad generalizada, que califica la ansiedad con 7 preguntas calificadas de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 21.
Los valores más altos indican peor ansiedad.
|
Cambio del valor inicial al valor después de la suplementación durante un ciclo menstrual completo (alrededor de 28 días) para cada grupo de estudio en un diseño cruzado (3 puntos de datos comparados con 1 en el inicio 1 después del ciclo menstrual 1 y 1 después del ciclo menstrual 2).
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Estrés percibido con síndrome premenstrual emocional
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial al valor después de la suplementación durante un ciclo menstrual completo (alrededor de 28 días) para cada grupo de estudio en un diseño cruzado (3 puntos de datos comparados con 1 en el inicio 1 después del ciclo menstrual 1 y 1 después del ciclo menstrual 2).
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Estrés percibido medido durante el síndrome premenstrual emocional con la Encuesta de estrés percibido de Cohen, que califica el estrés percibido con 9 preguntas calificadas de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 36.
Los valores más altos indican peor estrés percibido.
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Cambio del valor inicial al valor después de la suplementación durante un ciclo menstrual completo (alrededor de 28 días) para cada grupo de estudio en un diseño cruzado (3 puntos de datos comparados con 1 en el inicio 1 después del ciclo menstrual 1 y 1 después del ciclo menstrual 2).
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Agresión con síndrome premenstrual emocional
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial al valor después de la suplementación durante un ciclo menstrual completo (alrededor de 28 días) para cada grupo de estudio en un diseño cruzado (3 puntos de datos comparados con 1 en el inicio 1 después del ciclo menstrual 1 y 1 después del ciclo menstrual 2).
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Agresión medida durante el síndrome premenstrual emocional con la Escala de agresión de Buss-Perry, que califica la depresión con 29 preguntas calificadas del 1 al 5. La puntuación total varía de 29 a 145.
Los valores más altos indican una peor agresión.
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Cambio del valor inicial al valor después de la suplementación durante un ciclo menstrual completo (alrededor de 28 días) para cada grupo de estudio en un diseño cruzado (3 puntos de datos comparados con 1 en el inicio 1 después del ciclo menstrual 1 y 1 después del ciclo menstrual 2).
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Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 días (2 ciclos menstruales)
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Seguridad de la suplementación con oxaloacetato en pacientes con síndrome premenstrual emocional
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 días (2 ciclos menstruales)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ideación suicida con síndrome premenstrual emocional
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial al valor después de la suplementación durante un ciclo menstrual completo (alrededor de 28 días) para cada grupo de estudio en un diseño cruzado (3 puntos de datos comparados con 1 en el inicio 1 después del ciclo menstrual 1 y 1 después del ciclo menstrual 2).
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Ideación suicida medida con una subescala del Inventario de Depresión de Beck, con una escala que va de 0 a 3 en mujeres que inicialmente registran ideación suicida superior a 0.
|
Cambio del valor inicial al valor después de la suplementación durante un ciclo menstrual completo (alrededor de 28 días) para cada grupo de estudio en un diseño cruzado (3 puntos de datos comparados con 1 en el inicio 1 después del ciclo menstrual 1 y 1 después del ciclo menstrual 2).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lisa Tully, PhD, Energy Medicine research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmahmann JD. The role of the cerebellum in cognition and emotion: personal reflections since 1982 on the dysmetria of thought hypothesis, and its historical evolution from theory to therapy. Neuropsychol Rev. 2010 Sep;20(3):236-60. doi: 10.1007/s11065-010-9142-x. Epub 2010 Sep 7.
- Wilkins HM, Harris JL, Carl SM, E L, Lu J, Eva Selfridge J, Roy N, Hutfles L, Koppel S, Morris J, Burns JM, Michaelis ML, Michaelis EK, Brooks WM, Swerdlow RH. Oxaloacetate activates brain mitochondrial biogenesis, enhances the insulin pathway, reduces inflammation and stimulates neurogenesis. Hum Mol Genet. 2014 Dec 15;23(24):6528-41. doi: 10.1093/hmg/ddu371. Epub 2014 Jul 15.
- Williams DS, Cash A, Hamadani L, Diemer T. Oxaloacetate supplementation increases lifespan in Caenorhabditis elegans through an AMPK/FOXO-dependent pathway. Aging Cell. 2009 Dec;8(6):765-8. doi: 10.1111/j.1474-9726.2009.00527.x. Epub 2009 Sep 30.
- Yoshikawa K. Studies on the anti-diabetic effect of sodium oxaloacetate. Tohoku J Exp Med. 1968 Oct;96(2):127-41. doi: 10.1620/tjem.96.127. No abstract available.
- Rapkin AJ, Berman SM, Mandelkern MA, Silverman DH, Morgan M, London ED. Neuroimaging evidence of cerebellar involvement in premenstrual dysphoric disorder. Biol Psychiatry. 2011 Feb 15;69(4):374-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.029. Epub 2010 Nov 18.
- Tully L, Humiston J, Cash A. Oxaloacetate reduces emotional symptoms in premenstrual syndrome (PMS): results of a placebo-controlled, cross-over clinical trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Mar;63(2):195-204. doi: 10.5468/ogs.2020.63.2.195. Epub 2020 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EmotionalPMS1
- TV-OX-108 (Otro identificador: The Institute for Regenerative and Cellular Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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