- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03509714
Suplementação de oxaloacetato para TPM emocional (OAA4PMS)
Suplementação de Oxaloacetato para TPM Emocional; Medindo Melhorias na Depressão, Ansiedade, Estresse Percebido e Agressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Oxaloacetato é um metabólito energético encontrado em todas as células do corpo humano. Ele ocupa um lugar-chave no ciclo de Krebs dentro da mitocôndria, fornecendo energia para as células. É também um metabólito inicial crítico na gliconeogênese, que fornece glicose para o coração e o cérebro durante os períodos de baixa glicose. É fundamental para o metabolismo humano, função celular adequada e é fundamental para a produção e uso de energia no corpo.
O oxaloacetato pode afetar a TPM emocional por meio de múltiplos mecanismos. Durante a TPM, há um grande aumento na utilização de glicose no cerebelo do cérebro em mulheres afetadas por alterações emocionais do humor. Foi demonstrado que a suplementação com oxaloacetato suporta níveis adequados de glicose no corpo. Ter um excesso de oxaloacetato permite que a gliconeogênese ocorra sob demanda, alimentando assim o cérebro e talvez atendendo às necessidades de glicose do cerebelo.
Além da capacidade do oxaloacetato de apoiar a regulação adequada da glicose, o oxaloacetato afeta duas substâncias químicas no cérebro, o GABA e o glutamato. Alterar a proporção GABA/Glutamato pode afetar o humor. A suplementação de oxaloacetato pode reduzir os níveis de glutamato no cérebro por meio de um processo chamado "depuração de glutamato". Além disso, a suplementação com oxaloacetato demonstrou aumentar os níveis de GABA em modelos animais. Ao diminuir o glutamato e aumentar o GABA, a proporção GABA/Glutamato é afetada, o que também pode ajudar as mulheres com TPM emocional.
Este estudo investigará o efeito do oxaloacetato na TPM emocional usando pesquisas preenchidas por pacientes para medir depressão, ansiedade, estresse percebido e agressão, e comparar estatisticamente esses resultados com placebo (farinha de arroz) e medições de linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com Síndrome Pré-Menstrual Emocional (TPM),
- Mulheres que falam inglês como língua principal
- Mulheres que entendem o Formulário de Consentimento Humano
- Capacidade de engolir cápsulas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico formal de depressão clínica
- Diagnóstico formal de transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Experimental: Parte 1 Oxaloacetato Aleatório
Os participantes tomam 2 cápsulas de Jubilance 100 mg de mistura de oxaloacetato/150 mg de ácido ascórbico por dia durante todo o ciclo menstrual (aproximadamente 28 dias) ou 2 cápsulas de 250 mg de farinha de arroz (Placebo).
Após um ciclo menstrual, eles passam para a outra opção.
|
2 comprimidos a serem tomados por via oral por dia durante todo o ciclo menstrual
Outros nomes:
250 mg de farinha de arroz (Placebo)
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Comparador Ativo: Experimental: Parte 2 Oxaloacetato Segundo
As participantes tomam 2 cápsulas de 250 mg de farinha de arroz (Placebo) por dia durante todo o ciclo menstrual (aproximadamente 28 dias).
Após um ciclo menstrual, eles passam para 2 cápsulas de Jubilance 100 mg Oxaloacetato/150 mg de mistura de Ácido Ascórbico.
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2 comprimidos a serem tomados por via oral por dia durante todo o ciclo menstrual
Outros nomes:
250 mg de farinha de arroz (Placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão associada à TPM emocional
Prazo: Alteração do valor da linha de base para o valor após a suplementação durante todo o ciclo menstrual (cerca de 28 dias) para cada braço do estudo em desenho cruzado (3 pontos de dados comparados 1 na linha de base 1 após o ciclo menstrual 1 e 1 após o ciclo menstrual 2).
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A depressão medida durante a TPM emocional com a Pesquisa de Inventário de Depressão de Beck, que classifica a depressão com 26 questões classificadas de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 78.
Valores mais altos indicam pior depressão.
|
Alteração do valor da linha de base para o valor após a suplementação durante todo o ciclo menstrual (cerca de 28 dias) para cada braço do estudo em desenho cruzado (3 pontos de dados comparados 1 na linha de base 1 após o ciclo menstrual 1 e 1 após o ciclo menstrual 2).
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Ansiedade associada à TPM emocional
Prazo: Mudança do valor basal para o valor após a suplementação por um ciclo menstrual completo (cerca de 28 dias) para cada braço do estudo em desenho cruzado (3 pontos de dados comparados 1 na linha de base 1 após o ciclo menstrual 1 e 1 após o ciclo menstrual 2).
|
Ansiedade medida durante PMS Emocional com Pesquisa de Transtorno de Ansiedade Generalizada, que classifica a ansiedade com 7 perguntas classificadas de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 21.
Valores mais altos indicam pior ansiedade.
|
Mudança do valor basal para o valor após a suplementação por um ciclo menstrual completo (cerca de 28 dias) para cada braço do estudo em desenho cruzado (3 pontos de dados comparados 1 na linha de base 1 após o ciclo menstrual 1 e 1 após o ciclo menstrual 2).
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Estresse percebido com TPM emocional
Prazo: Mudança do valor basal para o valor após a suplementação por um ciclo menstrual completo (cerca de 28 dias) para cada braço do estudo em desenho cruzado (3 pontos de dados comparados 1 na linha de base 1 após o ciclo menstrual 1 e 1 após o ciclo menstrual 2).
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Estresse percebido conforme medido durante a TPM emocional com a Pesquisa de estresse percebido de Cohen, que classifica o estresse percebido com 9 perguntas classificadas de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 36.
Valores mais altos indicam pior estresse percebido.
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Mudança do valor basal para o valor após a suplementação por um ciclo menstrual completo (cerca de 28 dias) para cada braço do estudo em desenho cruzado (3 pontos de dados comparados 1 na linha de base 1 após o ciclo menstrual 1 e 1 após o ciclo menstrual 2).
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Agressão com TPM emocional
Prazo: Mudança do valor basal para o valor após a suplementação por um ciclo menstrual completo (cerca de 28 dias) para cada braço do estudo em desenho cruzado (3 pontos de dados comparados 1 na linha de base 1 após o ciclo menstrual 1 e 1 após o ciclo menstrual 2).
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Agressão medida durante a TPM emocional com a Escala de Agressão de Buss-Perry, que classifica a depressão com 29 questões classificadas de 1 a 5. A pontuação total varia de 29 a 145.
Valores mais altos indicam pior agressividade.
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Mudança do valor basal para o valor após a suplementação por um ciclo menstrual completo (cerca de 28 dias) para cada braço do estudo em desenho cruzado (3 pontos de dados comparados 1 na linha de base 1 após o ciclo menstrual 1 e 1 após o ciclo menstrual 2).
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Relatório de Eventos Adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 60 dias (2 ciclos menstruais)
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Segurança da suplementação de oxaloacetato em pacientes com TPM emocional
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Até a conclusão do estudo, uma média de 60 dias (2 ciclos menstruais)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ideação Suicida com TPM Emocional
Prazo: Mudança do valor basal para o valor após a suplementação por um ciclo menstrual completo (cerca de 28 dias) para cada braço do estudo em desenho cruzado (3 pontos de dados comparados 1 na linha de base 1 após o ciclo menstrual 1 e 1 após o ciclo menstrual 2).
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Ideação Suicida medida com uma subescala do Inventário de Depressão de Beck, com uma escala variando de 0 a 3 em mulheres que registram inicialmente ideação suicida maior que 0.
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Mudança do valor basal para o valor após a suplementação por um ciclo menstrual completo (cerca de 28 dias) para cada braço do estudo em desenho cruzado (3 pontos de dados comparados 1 na linha de base 1 após o ciclo menstrual 1 e 1 após o ciclo menstrual 2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa Tully, PhD, Energy Medicine research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmahmann JD. The role of the cerebellum in cognition and emotion: personal reflections since 1982 on the dysmetria of thought hypothesis, and its historical evolution from theory to therapy. Neuropsychol Rev. 2010 Sep;20(3):236-60. doi: 10.1007/s11065-010-9142-x. Epub 2010 Sep 7.
- Wilkins HM, Harris JL, Carl SM, E L, Lu J, Eva Selfridge J, Roy N, Hutfles L, Koppel S, Morris J, Burns JM, Michaelis ML, Michaelis EK, Brooks WM, Swerdlow RH. Oxaloacetate activates brain mitochondrial biogenesis, enhances the insulin pathway, reduces inflammation and stimulates neurogenesis. Hum Mol Genet. 2014 Dec 15;23(24):6528-41. doi: 10.1093/hmg/ddu371. Epub 2014 Jul 15.
- Williams DS, Cash A, Hamadani L, Diemer T. Oxaloacetate supplementation increases lifespan in Caenorhabditis elegans through an AMPK/FOXO-dependent pathway. Aging Cell. 2009 Dec;8(6):765-8. doi: 10.1111/j.1474-9726.2009.00527.x. Epub 2009 Sep 30.
- Yoshikawa K. Studies on the anti-diabetic effect of sodium oxaloacetate. Tohoku J Exp Med. 1968 Oct;96(2):127-41. doi: 10.1620/tjem.96.127. No abstract available.
- Rapkin AJ, Berman SM, Mandelkern MA, Silverman DH, Morgan M, London ED. Neuroimaging evidence of cerebellar involvement in premenstrual dysphoric disorder. Biol Psychiatry. 2011 Feb 15;69(4):374-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.029. Epub 2010 Nov 18.
- Tully L, Humiston J, Cash A. Oxaloacetate reduces emotional symptoms in premenstrual syndrome (PMS): results of a placebo-controlled, cross-over clinical trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Mar;63(2):195-204. doi: 10.5468/ogs.2020.63.2.195. Epub 2020 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EmotionalPMS1
- TV-OX-108 (Outro identificador: The Institute for Regenerative and Cellular Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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