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Suplementação de oxaloacetato para TPM emocional (OAA4PMS)

20 de abril de 2018 atualizado por: Terra Biological LLC

Suplementação de Oxaloacetato para TPM Emocional; Medindo Melhorias na Depressão, Ansiedade, Estresse Percebido e Agressão

A Síndrome Pré-Menstrual Emocional (TPM) afeta milhões de mulheres em todo o mundo. Para TPM emocional, incluindo depressão, ansiedade, estresse percebido e agressão, existem poucas opções. Dados observacionais recentes sugerem que a suplementação nutricional com oxaloacetato, um metabólito energético humano, reduziu bastante os sintomas da TPM emocional. O objetivo deste estudo foi confirmar essas observações sobre os efeitos do oxaloacetato na gravidade dos sintomas da TPM emocional em um ambiente de ensaio clínico controlado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Oxaloacetato é um metabólito energético encontrado em todas as células do corpo humano. Ele ocupa um lugar-chave no ciclo de Krebs dentro da mitocôndria, fornecendo energia para as células. É também um metabólito inicial crítico na gliconeogênese, que fornece glicose para o coração e o cérebro durante os períodos de baixa glicose. É fundamental para o metabolismo humano, função celular adequada e é fundamental para a produção e uso de energia no corpo.

O oxaloacetato pode afetar a TPM emocional por meio de múltiplos mecanismos. Durante a TPM, há um grande aumento na utilização de glicose no cerebelo do cérebro em mulheres afetadas por alterações emocionais do humor. Foi demonstrado que a suplementação com oxaloacetato suporta níveis adequados de glicose no corpo. Ter um excesso de oxaloacetato permite que a gliconeogênese ocorra sob demanda, alimentando assim o cérebro e talvez atendendo às necessidades de glicose do cerebelo.

Além da capacidade do oxaloacetato de apoiar a regulação adequada da glicose, o oxaloacetato afeta duas substâncias químicas no cérebro, o GABA e o glutamato. Alterar a proporção GABA/Glutamato pode afetar o humor. A suplementação de oxaloacetato pode reduzir os níveis de glutamato no cérebro por meio de um processo chamado "depuração de glutamato". Além disso, a suplementação com oxaloacetato demonstrou aumentar os níveis de GABA em modelos animais. Ao diminuir o glutamato e aumentar o GABA, a proporção GABA/Glutamato é afetada, o que também pode ajudar as mulheres com TPM emocional.

Este estudo investigará o efeito do oxaloacetato na TPM emocional usando pesquisas preenchidas por pacientes para medir depressão, ansiedade, estresse percebido e agressão, e comparar estatisticamente esses resultados com placebo (farinha de arroz) e medições de linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com Síndrome Pré-Menstrual Emocional (TPM),
  • Mulheres que falam inglês como língua principal
  • Mulheres que entendem o Formulário de Consentimento Humano
  • Capacidade de engolir cápsulas

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico formal de depressão clínica
  • Diagnóstico formal de transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Experimental: Parte 1 Oxaloacetato Aleatório
Os participantes tomam 2 cápsulas de Jubilance 100 mg de mistura de oxaloacetato/150 mg de ácido ascórbico por dia durante todo o ciclo menstrual (aproximadamente 28 dias) ou 2 cápsulas de 250 mg de farinha de arroz (Placebo). Após um ciclo menstrual, eles passam para a outra opção.
2 comprimidos a serem tomados por via oral por dia durante todo o ciclo menstrual
Outros nomes:
  • Jubilance para TPM emocional
250 mg de farinha de arroz (Placebo)
Comparador Ativo: Experimental: Parte 2 Oxaloacetato Segundo
As participantes tomam 2 cápsulas de 250 mg de farinha de arroz (Placebo) por dia durante todo o ciclo menstrual (aproximadamente 28 dias). Após um ciclo menstrual, eles passam para 2 cápsulas de Jubilance 100 mg Oxaloacetato/150 mg de mistura de Ácido Ascórbico.
2 comprimidos a serem tomados por via oral por dia durante todo o ciclo menstrual
Outros nomes:
  • Jubilance para TPM emocional
250 mg de farinha de arroz (Placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão associada à TPM emocional
Prazo: Alteração do valor da linha de base para o valor após a suplementação durante todo o ciclo menstrual (cerca de 28 dias) para cada braço do estudo em desenho cruzado (3 pontos de dados comparados 1 na linha de base 1 após o ciclo menstrual 1 e 1 após o ciclo menstrual 2).
A depressão medida durante a TPM emocional com a Pesquisa de Inventário de Depressão de Beck, que classifica a depressão com 26 questões classificadas de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 78. Valores mais altos indicam pior depressão.
Alteração do valor da linha de base para o valor após a suplementação durante todo o ciclo menstrual (cerca de 28 dias) para cada braço do estudo em desenho cruzado (3 pontos de dados comparados 1 na linha de base 1 após o ciclo menstrual 1 e 1 após o ciclo menstrual 2).
Ansiedade associada à TPM emocional
Prazo: Mudança do valor basal para o valor após a suplementação por um ciclo menstrual completo (cerca de 28 dias) para cada braço do estudo em desenho cruzado (3 pontos de dados comparados 1 na linha de base 1 após o ciclo menstrual 1 e 1 após o ciclo menstrual 2).
Ansiedade medida durante PMS Emocional com Pesquisa de Transtorno de Ansiedade Generalizada, que classifica a ansiedade com 7 perguntas classificadas de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 21. Valores mais altos indicam pior ansiedade.
Mudança do valor basal para o valor após a suplementação por um ciclo menstrual completo (cerca de 28 dias) para cada braço do estudo em desenho cruzado (3 pontos de dados comparados 1 na linha de base 1 após o ciclo menstrual 1 e 1 após o ciclo menstrual 2).
Estresse percebido com TPM emocional
Prazo: Mudança do valor basal para o valor após a suplementação por um ciclo menstrual completo (cerca de 28 dias) para cada braço do estudo em desenho cruzado (3 pontos de dados comparados 1 na linha de base 1 após o ciclo menstrual 1 e 1 após o ciclo menstrual 2).
Estresse percebido conforme medido durante a TPM emocional com a Pesquisa de estresse percebido de Cohen, que classifica o estresse percebido com 9 perguntas classificadas de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 36. Valores mais altos indicam pior estresse percebido.
Mudança do valor basal para o valor após a suplementação por um ciclo menstrual completo (cerca de 28 dias) para cada braço do estudo em desenho cruzado (3 pontos de dados comparados 1 na linha de base 1 após o ciclo menstrual 1 e 1 após o ciclo menstrual 2).
Agressão com TPM emocional
Prazo: Mudança do valor basal para o valor após a suplementação por um ciclo menstrual completo (cerca de 28 dias) para cada braço do estudo em desenho cruzado (3 pontos de dados comparados 1 na linha de base 1 após o ciclo menstrual 1 e 1 após o ciclo menstrual 2).
Agressão medida durante a TPM emocional com a Escala de Agressão de Buss-Perry, que classifica a depressão com 29 questões classificadas de 1 a 5. A pontuação total varia de 29 a 145. Valores mais altos indicam pior agressividade.
Mudança do valor basal para o valor após a suplementação por um ciclo menstrual completo (cerca de 28 dias) para cada braço do estudo em desenho cruzado (3 pontos de dados comparados 1 na linha de base 1 após o ciclo menstrual 1 e 1 após o ciclo menstrual 2).
Relatório de Eventos Adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 60 dias (2 ciclos menstruais)
Segurança da suplementação de oxaloacetato em pacientes com TPM emocional
Até a conclusão do estudo, uma média de 60 dias (2 ciclos menstruais)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ideação Suicida com TPM Emocional
Prazo: Mudança do valor basal para o valor após a suplementação por um ciclo menstrual completo (cerca de 28 dias) para cada braço do estudo em desenho cruzado (3 pontos de dados comparados 1 na linha de base 1 após o ciclo menstrual 1 e 1 após o ciclo menstrual 2).
Ideação Suicida medida com uma subescala do Inventário de Depressão de Beck, com uma escala variando de 0 a 3 em mulheres que registram inicialmente ideação suicida maior que 0.
Mudança do valor basal para o valor após a suplementação por um ciclo menstrual completo (cerca de 28 dias) para cada braço do estudo em desenho cruzado (3 pontos de dados comparados 1 na linha de base 1 após o ciclo menstrual 1 e 1 após o ciclo menstrual 2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lisa Tully, PhD, Energy Medicine research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EmotionalPMS1
  • TV-OX-108 (Outro identificador: The Institute for Regenerative and Cellular Medicine)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Jubilance (100 mg de oxaloacetato/150 mg de ácido ascórbico)

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