Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaloasetaattilisä emotionaaliseen PMS:ään (OAA4PMS)

perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Terra Biological LLC

Oksaloasetaattilisä emotionaaliseen PMS:ään; Masennuksen, ahdistuksen, koetun stressin ja aggressiivisuuden paranemisen mittaaminen

Emotional Premenstrual Syndrome (PMS) vaikuttaa miljooniin naisiin maailmanlaajuisesti. Emotional PMS, mukaan lukien masennus, ahdistus, koettu stressi ja aggressio, on hyvin vähän vaihtoehtoja. Viimeaikaiset havaintotiedot viittaavat siihen, että ravintolisä oksaloasetaatilla, ihmisen energiametaboliitilla, vähensi suuresti emotionaalisen PMS:n oireita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vahvistaa nämä havainnot oksaloasetaatin vaikutuksista emotionaalisten PMS-oireiden vaikeusasteeseen kontrolloidun kliinisen tutkimuksen puitteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksaloasetaatti on energian metaboliitti, jota löytyy jokaisesta ihmiskehon solusta. Sillä on keskeinen paikka Krebsin syklissä mitokondrioissa tarjoten soluille energiaa. Se on myös kriittinen varhainen metaboliitti glukoneogeneesissä, joka tarjoaa glukoosia sydämelle ja aivoille alhaisen glukoosin aikoina. Se on kriittinen ihmisen aineenvaihdunnalle, solujen oikealle toiminnalle ja se on keskeinen energiantuotannon ja -käytön kannalta kehossa.

Oksaloasetaatti voi vaikuttaa emotionaaliseen PMS:ään useiden mekanismien kautta. PMS:n aikana glukoosin käyttö lisääntyy huomattavasti aivojen pikkuaivoissa naisilla, jotka kärsivät tunnemielenvaihteluista. Oksaloasetaattilisän on osoitettu tukevan oikeaa glukoositasoa kehossa. Ylimääräinen oksaloasetaatti mahdollistaa glukoneogeneesin tapahtuvan tarpeen mukaan, mikä ruokkii aivoja ja ehkä vastaa pikkuaivojen glukoositarpeeseen.

Sen lisäksi, että oksaloasetaatti pystyy tukemaan oikeaa glukoosin säätelyä, oksaloasetaatti vaikuttaa kahteen aivoissa olevaan kemikaaliin, GABA:han ja glutamaattiin. GABA/glutamaattisuhteen muuttaminen voi vaikuttaa mielialaan. Oksaloasetaattilisäys voi vähentää glutamaattitasoja aivoissa prosessin kautta, jota kutsutaan "glutamaatin poistamiseksi". Lisäksi oksaloasetaatin lisäyksen osoitettiin lisäävän GABA-tasoja eläinmalleissa. Sekä glutamaatin vähentäminen että GABA:n lisääminen vaikuttaa GABA/glutamaatti-suhteeseen, mikä voi myös auttaa naisia, joilla on tunne-PMS.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan oksaloasetaatin vaikutusta emotionaaliseen PMS:ään käyttämällä potilaiden suorittamia tutkimuksia masennuksen, ahdistuneisuuden, koetun stressin ja aggressiivisuuden mittaamiseksi ja vertaamalla näitä tuloksia tilastollisesti lumelääkkeeseen (riisijauho) ja lähtötilanteen mittauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joilla on emotionaalinen premenstruaalinen oireyhtymä (PMS),
  • Naiset, jotka puhuvat englantia ensisijaisena kielenä
  • Naiset, jotka ymmärtävät ihmisen suostumuslomakkeen
  • Kyky niellä kapseleita

Poissulkemiskriteerit:

  • Muodollinen kliinisen masennuksen diagnoosi
  • Premenstruaalisen dysforisen häiriön (PMDD) muodollinen diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen: Osa 1 Oxaloacetate Random
Osallistujat ottavat 2 kapselia Jubilance 100 mg Oxaloacetate/150 mg Ascorbic Acid -seosta päivässä koko kuukautiskierron ajan (noin 28 päivää) tai 2 kapselia 250 mg riisijauhoa (Placebo). Yhden kuukautiskierron jälkeen he siirtyvät toiseen vaihtoehtoon.
Ravintolisä: Jubilance (100 mg oksaloasetaattia / 150 mg askorbiinihappoa)
2 pilleriä suun kautta päivässä koko kuukautiskierron ajan
Muut nimet:
  • Jubilance Emotional PMS
Ravintolisä: riisijauho (Placebo)
250 mg riisijauhoa (Placebo)
Active Comparator: Kokeellinen: Osa 2 Oksaloasetaatti Toinen
Osallistujat ottavat 2 kapselia 250 mg riisijauhoa (Placebo) päivässä koko kuukautiskierron ajan (noin 28 päivää). Yhden kuukautiskierron jälkeen ne vaihdetaan kahteen Jubilance 100 mg Oxaloacetate/150 mg Ascorbic Acid -kapseliin.
Ravintolisä: Jubilance (100 mg oksaloasetaattia / 150 mg askorbiinihappoa)
2 pilleriä suun kautta päivässä koko kuukautiskierron ajan
Muut nimet:
  • Jubilance Emotional PMS
Ravintolisä: riisijauho (Placebo)
250 mg riisijauhoa (Placebo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotionaaliseen PMS:ään liittyvä masennus
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta arvoon täydennyksen jälkeen koko kuukautiskierron ajan (noin 28 päivää) kussakin tutkimushaarassa ristikkäissuunnittelussa (3 datapistettä verrattiin 1:een lähtötasolla 1 kuukautiskierron 1 jälkeen ja 1 kuukautiskierron 2 jälkeen).
Masennus mitattuna Emotional PMS:n aikana Beckin Depression Inventory Survey -tutkimuksella, jossa masennus pisteytetään 26 kysymyksellä arvosanalla 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-78. Korkeammat arvot viittaavat pahempaan masennukseen.
Muutos perusarvosta arvoon täydennyksen jälkeen koko kuukautiskierron ajan (noin 28 päivää) kussakin tutkimushaarassa ristikkäissuunnittelussa (3 datapistettä verrattiin 1:een lähtötasolla 1 kuukautiskierron 1 jälkeen ja 1 kuukautiskierron 2 jälkeen).
Emotionaaliseen PMS:ään liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta arvoon täydennyksen jälkeen yhden koko kuukautiskierron ajan (noin 28 päivää) kussakin tutkimushaarassa cross-over-suunnittelussa (3 datapistettä verrattiin 1:een lähtötasolla 1 kuukautiskierron 1 jälkeen ja 1 kuukautiskierron 2 jälkeen).
Ahdistuneisuus mitattuna Emotional PMS:n ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriötutkimuksen aikana, jossa ahdistuneisuus pisteytetään 7 kysymyksellä arvosanaksi 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21. Korkeammat arvot viittaavat pahempaan ahdistukseen.
Muutos perusarvosta arvoon täydennyksen jälkeen yhden koko kuukautiskierron ajan (noin 28 päivää) kussakin tutkimushaarassa cross-over-suunnittelussa (3 datapistettä verrattiin 1:een lähtötasolla 1 kuukautiskierron 1 jälkeen ja 1 kuukautiskierron 2 jälkeen).
Koettu stressi ja emotionaalinen PMS
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta arvoon täydennyksen jälkeen yhden koko kuukautiskierron ajan (noin 28 päivää) kussakin tutkimushaarassa cross-over-suunnittelussa (3 datapistettä verrattiin 1:een lähtötasolla 1 kuukautiskierron 1 jälkeen ja 1 kuukautiskierron 2 jälkeen).
Koettu stressi mitattuna emotionaalisen PMS:n aikana Cohenin koetun stressitutkimuksen avulla, joka pisteyttää koetun stressin 9 kysymyksellä arvosanalla 0-4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-36. Korkeammat arvot osoittavat huonompaa koettua stressiä.
Muutos perusarvosta arvoon täydennyksen jälkeen yhden koko kuukautiskierron ajan (noin 28 päivää) kussakin tutkimushaarassa cross-over-suunnittelussa (3 datapistettä verrattiin 1:een lähtötasolla 1 kuukautiskierron 1 jälkeen ja 1 kuukautiskierron 2 jälkeen).
Aggressio ja emotionaalinen PMS
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta arvoon täydennyksen jälkeen yhden koko kuukautiskierron ajan (noin 28 päivää) kussakin tutkimushaarassa cross-over-suunnittelussa (3 datapistettä verrattiin 1:een lähtötasolla 1 kuukautiskierron 1 jälkeen ja 1 kuukautiskierron 2 jälkeen).
Aggressio mitattuna emotionaalisen PMS:n aikana Buss-Perryn aggressioasteikolla, joka pisteyttää masennuksen 29 kysymyksellä arvosanaksi 1-5. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 29-145. Korkeammat arvot osoittavat huonompaa aggressiota.
Muutos perusarvosta arvoon täydennyksen jälkeen yhden koko kuukautiskierron ajan (noin 28 päivää) kussakin tutkimushaarassa cross-over-suunnittelussa (3 datapistettä verrattiin 1:een lähtötasolla 1 kuukautiskierron 1 jälkeen ja 1 kuukautiskierron 2 jälkeen).
Haitallisten tapahtumien raportointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 60 päivää (2 kuukautiskiertoa)
Oksaloasetaattilisän turvallisuus emotionaalisilla PMS-potilailla
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 60 päivää (2 kuukautiskiertoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurha-ajatukset ja emotionaalinen PMS
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta arvoon täydennyksen jälkeen yhden koko kuukautiskierron ajan (noin 28 päivää) kussakin tutkimushaarassa cross-over-suunnittelussa (3 datapistettä verrattiin 1:een lähtötasolla 1 kuukautiskierron 1 jälkeen ja 1 kuukautiskierron 2 jälkeen).
Itsemurha-ajatukset mitattuna Beckin masennuskartan ala-asteikolla, asteikolla 0–3 naisilla, jotka alun perin kirjasivat itsemurha-ajatuksia suuremmiksi kuin 0.
Muutos perusarvosta arvoon täydennyksen jälkeen yhden koko kuukautiskierron ajan (noin 28 päivää) kussakin tutkimushaarassa cross-over-suunnittelussa (3 datapistettä verrattiin 1:een lähtötasolla 1 kuukautiskierron 1 jälkeen ja 1 kuukautiskierron 2 jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terra Biological LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lisa Tully, PhD, Energy Medicine research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EmotionalPMS1
  • TV-OX-108 (Muu tunniste: The Institute for Regenerative and Cellular Medicine)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Premenstruaalinen oireyhtymä (PMS)

Kliiniset tutkimukset Jubilance (100 mg oksaloasetaattia / 150 mg askorbiinihappoa)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa