Integrazione di ossalacetato per la sindrome premestruale emotiva (OAA4PMS)
20 aprile 2018 aggiornato da: Terra Biological LLC
Integrazione di ossalacetato per la sindrome premestruale emotiva; Misurazione dei miglioramenti nella depressione, ansia, stress percepito e aggressività
La sindrome premestruale emotiva (PMS) colpisce milioni di donne in tutto il mondo.
Per la sindrome premestruale emotiva, tra cui depressione, ansia, stress percepito e aggressività, ci sono pochissime opzioni.
Recenti dati osservazionali suggeriscono che l'integrazione nutrizionale con ossalacetato, un metabolita energetico umano, ha notevolmente ridotto i sintomi della sindrome premestruale emotiva.
Lo scopo di questo studio era confermare queste osservazioni sugli effetti dell'ossalacetato sulla gravità dei sintomi della sindrome premestruale emotiva all'interno di un contesto di sperimentazione clinica controllata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ossalacetato è un metabolita energetico presente in ogni cellula del corpo umano. Occupa un posto chiave nel ciclo di Krebs all'interno dei mitocondri, fornendo energia alle cellule. È anche un metabolita precoce critico nella gluconeogenesi, che fornisce glucosio per il cuore e il cervello durante i periodi di glucosio basso. È fondamentale per il metabolismo umano, la corretta funzione cellulare ed è fondamentale per la produzione e l'utilizzo di energia nel corpo.
L'ossalacetato può influenzare la sindrome premestruale emotiva attraverso molteplici meccanismi. Durante la sindrome premestruale, c'è un grande aumento dell'utilizzo del glucosio nel cervelletto del cervello nelle donne che sono affette da sbalzi d'umore emotivi. È stato dimostrato che l'integrazione di ossalacetato supporta livelli adeguati di glucosio nel corpo. Avere un eccesso di ossalacetato consente la gluconeogenesi su richiesta, alimentando così il cervello e forse soddisfacendo il fabbisogno di glucosio del cervelletto.
Oltre alla capacità dell'ossalacetato di supportare una corretta regolazione del glucosio, l'ossalacetato influisce su due sostanze chimiche nel cervello, il GABA e il glutammato. L'alterazione del rapporto GABA/glutammato può influenzare l'umore. L'integrazione di ossalacetato può ridurre i livelli di glutammato nel cervello attraverso un processo chiamato "Glutamate Scavenging". Inoltre, è stato dimostrato che l'integrazione di ossalacetato aumenta i livelli di GABA nei modelli animali. Sia abbassando il glutammato che aumentando il GABA, il rapporto GABA/Glutammato ne risente, il che può anche aiutare le donne con sindrome premestruale emotiva.
Questo studio esaminerà l'effetto dell'ossalacetato sulla sindrome premestruale emotiva utilizzando sondaggi completati dai pazienti per misurare la depressione, l'ansia, lo stress percepito e l'aggressività e confrontare statisticamente questi risultati con il placebo (farina di riso) e le misurazioni di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con sindrome premestruale emotiva (PMS),
- Donne che parlano inglese come lingua principale
- Donne che comprendono il modulo di consenso umano
- Capacità di deglutire le capsule
Criteri di esclusione:
- Diagnosi formale di depressione clinica
- Diagnosi formale di disturbo disforico premestruale (PMDD).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sperimentale: Parte 1 Ossalacetato Casuale
Le partecipanti assumono 2 capsule di Jubilance 100 mg di Oxaloacetate/150 mg di miscela di Acido Ascorbico al giorno durante l'intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) o 2 capsule di 250 mg di farina di riso (Placebo).
Dopo un ciclo mestruale, passano all'altra opzione.
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2 pillole da assumere per via orale al giorno durante l'intero ciclo mestruale
Altri nomi:
250 mg di farina di riso (Placebo)
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Comparatore attivo: Sperimentale: Parte 2 Ossalacetato Secondo
Le partecipanti assumono 2 capsule da 250 mg di farina di riso (Placebo) al giorno durante l'intero ciclo mestruale (circa 28 giorni).
Dopo un ciclo mestruale, passano a 2 capsule di miscela Jubilance 100 mg di ossalacetato/150 mg di acido ascorbico.
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2 pillole da assumere per via orale al giorno durante l'intero ciclo mestruale
Altri nomi:
250 mg di farina di riso (Placebo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione associata a sindrome premestruale emotiva
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale al valore dopo l'integrazione per l'intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) per ciascun braccio dello studio nel disegno cross-over (3 punti dati rispetto a 1 al basale 1 dopo il ciclo mestruale 1 e 1 dopo il ciclo mestruale 2).
|
Depressione misurata durante la sindrome premestruale emotiva con Beck's Depression Inventory Survey, che valuta la depressione con 26 domande valutate da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 78.
Valori più alti indicano una depressione peggiore.
|
Variazione dal valore basale al valore dopo l'integrazione per l'intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) per ciascun braccio dello studio nel disegno cross-over (3 punti dati rispetto a 1 al basale 1 dopo il ciclo mestruale 1 e 1 dopo il ciclo mestruale 2).
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Ansia associata alla sindrome premestruale emotiva
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale al valore dopo l'integrazione per un intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) per ciascun braccio dello studio nel disegno cross-over (3 punti dati rispetto a 1 al basale 1 dopo il ciclo mestruale 1 e 1 dopo il ciclo mestruale 2).
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Ansia misurata durante la sindrome premestruale emotiva con sondaggio sul disturbo d'ansia generalizzato, che valuta l'ansia con 7 domande valutate da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21.
Valori più alti indicano un'ansia peggiore.
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Variazione dal valore basale al valore dopo l'integrazione per un intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) per ciascun braccio dello studio nel disegno cross-over (3 punti dati rispetto a 1 al basale 1 dopo il ciclo mestruale 1 e 1 dopo il ciclo mestruale 2).
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Stress percepito con sindrome premestruale emotiva
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale al valore dopo l'integrazione per un intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) per ciascun braccio dello studio nel disegno cross-over (3 punti dati rispetto a 1 al basale 1 dopo il ciclo mestruale 1 e 1 dopo il ciclo mestruale 2).
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Lo stress percepito misurato durante la sindrome premestruale emotiva con il sondaggio sullo stress percepito di Cohen, che valuta lo stress percepito con 9 domande valutate da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 36.
Valori più alti indicano uno stress percepito peggiore.
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Variazione dal valore basale al valore dopo l'integrazione per un intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) per ciascun braccio dello studio nel disegno cross-over (3 punti dati rispetto a 1 al basale 1 dopo il ciclo mestruale 1 e 1 dopo il ciclo mestruale 2).
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Aggressività con sindrome premestruale emotiva
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale al valore dopo l'integrazione per un intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) per ciascun braccio dello studio nel disegno cross-over (3 punti dati rispetto a 1 al basale 1 dopo il ciclo mestruale 1 e 1 dopo il ciclo mestruale 2).
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Aggressività misurata durante la sindrome premestruale emotiva con Buss-Perry Aggression Scale, che valuta la depressione con 29 domande valutate da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 29 a 145.
Valori più alti indicano una peggiore aggressività.
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Variazione dal valore basale al valore dopo l'integrazione per un intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) per ciascun braccio dello studio nel disegno cross-over (3 punti dati rispetto a 1 al basale 1 dopo il ciclo mestruale 1 e 1 dopo il ciclo mestruale 2).
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Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 60 giorni (2 cicli mestruali)
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Sicurezza dell'integrazione di ossalacetato nei pazienti con sindrome premestruale emotiva
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Fino al completamento dello studio, una media di 60 giorni (2 cicli mestruali)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ideazione suicidaria con sindrome premestruale emotiva
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale al valore dopo l'integrazione per un intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) per ciascun braccio dello studio nel disegno cross-over (3 punti dati rispetto a 1 al basale 1 dopo il ciclo mestruale 1 e 1 dopo il ciclo mestruale 2).
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Ideazione suicidaria misurata con una sottoscala del Beck's Depression Inventory, con una scala che va da 0 a 3 nelle donne che inizialmente registrano ideazione suicidaria maggiore di 0.
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Variazione dal valore basale al valore dopo l'integrazione per un intero ciclo mestruale (circa 28 giorni) per ciascun braccio dello studio nel disegno cross-over (3 punti dati rispetto a 1 al basale 1 dopo il ciclo mestruale 1 e 1 dopo il ciclo mestruale 2).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lisa Tully, PhD, Energy Medicine research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schmahmann JD. The role of the cerebellum in cognition and emotion: personal reflections since 1982 on the dysmetria of thought hypothesis, and its historical evolution from theory to therapy. Neuropsychol Rev. 2010 Sep;20(3):236-60. doi: 10.1007/s11065-010-9142-x. Epub 2010 Sep 7.
- Wilkins HM, Harris JL, Carl SM, E L, Lu J, Eva Selfridge J, Roy N, Hutfles L, Koppel S, Morris J, Burns JM, Michaelis ML, Michaelis EK, Brooks WM, Swerdlow RH. Oxaloacetate activates brain mitochondrial biogenesis, enhances the insulin pathway, reduces inflammation and stimulates neurogenesis. Hum Mol Genet. 2014 Dec 15;23(24):6528-41. doi: 10.1093/hmg/ddu371. Epub 2014 Jul 15.
- Williams DS, Cash A, Hamadani L, Diemer T. Oxaloacetate supplementation increases lifespan in Caenorhabditis elegans through an AMPK/FOXO-dependent pathway. Aging Cell. 2009 Dec;8(6):765-8. doi: 10.1111/j.1474-9726.2009.00527.x. Epub 2009 Sep 30.
- Yoshikawa K. Studies on the anti-diabetic effect of sodium oxaloacetate. Tohoku J Exp Med. 1968 Oct;96(2):127-41. doi: 10.1620/tjem.96.127. No abstract available.
- Rapkin AJ, Berman SM, Mandelkern MA, Silverman DH, Morgan M, London ED. Neuroimaging evidence of cerebellar involvement in premenstrual dysphoric disorder. Biol Psychiatry. 2011 Feb 15;69(4):374-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.029. Epub 2010 Nov 18.
- Tully L, Humiston J, Cash A. Oxaloacetate reduces emotional symptoms in premenstrual syndrome (PMS): results of a placebo-controlled, cross-over clinical trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Mar;63(2):195-204. doi: 10.5468/ogs.2020.63.2.195. Epub 2020 Feb 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EmotionalPMS1
- TV-OX-108 (Altro identificatore: The Institute for Regenerative and Cellular Medicine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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