Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaloacetaat-suppletie voor emotionele PMS (OAA4PMS)

20 april 2018 bijgewerkt door: Terra Biological LLC

Oxaloacetaat-suppletie voor emotionele PMS; Het meten van verbeteringen in depressie, angst, waargenomen stress en agressie

Emotioneel premenstrueel syndroom (PMS) treft miljoenen vrouwen wereldwijd. Voor Emotionele PMS, waaronder depressie, angstgevoelens, waargenomen stress en agressie, zijn er zeer weinig opties. Recente observatiegegevens suggereren dat voedingssuppletie met oxaloacetaat, een menselijke energiemetaboliet, de symptomen van emotionele PMS sterk verminderde. Het doel van deze studie was om deze observaties over de effecten van oxaloacetaat op de ernst van emotionele PMS-symptomen te bevestigen binnen een gecontroleerde klinische proefomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxaalacetaat is een energiemetaboliet die in elke cel van het menselijk lichaam wordt aangetroffen. Het heeft een sleutelpositie in de Krebs-cyclus in de mitochondriën en levert energie aan de cellen. Het is ook een kritieke vroege metaboliet in gluconeogenese, die glucose levert voor het hart en de hersenen in tijden van lage glucose. Het is van cruciaal belang voor het menselijk metabolisme, een goede cellulaire functie en het staat centraal in de productie en het gebruik van energie in het lichaam.

Oxaloacetaat kan via meerdere mechanismen emotionele PMS beïnvloeden. Tijdens PMS is er een grote toename van het glucosegebruik in het cerebellum van de hersenen bij vrouwen die last hebben van emotionele stemmingswisselingen. Het is aangetoond dat suppletie met oxaalacetaat de juiste glucosespiegels in het lichaam ondersteunt. Het hebben van een overmaat aan oxaloacetaat zorgt ervoor dat gluconeogenese op verzoek kan plaatsvinden, waardoor de hersenen van brandstof worden voorzien en misschien wordt voldaan aan de glucosebehoefte van het cerebellum.

Naast het vermogen van oxaalacetaat om een ​​goede glucoseregulatie te ondersteunen, beïnvloedt oxaalacetaat twee chemische stoffen in de hersenen, GABA en glutamaat. Het veranderen van de GABA/Glutamaat-ratio kan de stemming beïnvloeden. Suppletie met oxaalacetaat kan het glutamaatgehalte in de hersenen verlagen via een proces dat "glutamaatverwijdering" wordt genoemd. Bovendien bleek suppletie met oxaalacetaat de GABA-waarden te verhogen in diermodellen. Door zowel glutamaat te verlagen als GABA te verhogen, wordt de GABA/Glutamaat-ratio beïnvloed, wat ook vrouwen met emotionele PMS kan helpen.

Deze studie zal het effect van oxaloacetaat op emotionele PMS onderzoeken met behulp van door patiënten ingevulde enquêtes om depressie, angst, waargenomen stress en agressie te meten, en deze resultaten statistisch te vergelijken met placebo (rijstmeel) en basislijnmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met Emotioneel Premenstrueel Syndroom (PMS),
  • Vrouwen die Engels als hun primaire taal spreken
  • Vrouwen die het formulier voor menselijke toestemming begrijpen
  • Mogelijkheid om capsules door te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Formele diagnose van klinische depressie
  • Formele diagnose van premenstruele dysfore stoornis (PMDD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel: deel 1 Oxaalacetaat willekeurig
Deelnemers nemen 2 capsules Jubilance 100 mg oxaalacetaat/150 mg ascorbinezuurmelange per dag tijdens hun gehele menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen) of 2 capsules van 250 mg rijstmeel (Placebo). Na de ene menstruatiecyclus gaan ze over naar de andere optie.
Voedingssupplement: Jubilance (100 mg oxaalacetaat/150 mg ascorbinezuur)
2 pillen per dag oraal in te nemen tijdens de gehele menstruatiecyclus
Andere namen:
  • Jubileum voor emotionele PMS
Voedingssupplement: rijstmeel (Placebo)
250 mg rijstmeel (Placebo)
Actieve vergelijker: Experimenteel: Deel 2 Oxaalacetaat Tweede
Deelnemers nemen gedurende hun gehele menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen) 2 capsules van 250 mg rijstmeel (Placebo) per dag. Na één menstruatiecyclus gaan ze over op 2 capsules Jubilance 100 mg oxaalacetaat/150 mg ascorbinezuur.
Voedingssupplement: Jubilance (100 mg oxaalacetaat/150 mg ascorbinezuur)
2 pillen per dag oraal in te nemen tijdens de gehele menstruatiecyclus
Andere namen:
  • Jubileum voor emotionele PMS
Voedingssupplement: rijstmeel (Placebo)
250 mg rijstmeel (Placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie geassocieerd met emotionele PMS
Tijdsspanne: Verandering van basislijnwaarde naar waarde na suppletie gedurende de gehele menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen) voor elke onderzoeksarm in gekruiste opzet (3 gegevenspunten vergeleken 1 bij basislijn 1 na menstruatiecyclus 1 en 1 na menstruatiecyclus 2).
Depressie zoals gemeten tijdens Emotionele PMS met Beck's Depression Inventory Survey, die depressie scoort met 26 vragen met een score van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 78. Hogere waarden duiden op een ergere depressie.
Verandering van basislijnwaarde naar waarde na suppletie gedurende de gehele menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen) voor elke onderzoeksarm in gekruiste opzet (3 gegevenspunten vergeleken 1 bij basislijn 1 na menstruatiecyclus 1 en 1 na menstruatiecyclus 2).
Angst geassocieerd met emotionele PMS
Tijdsspanne: Verandering van basislijnwaarde naar waarde na suppletie gedurende één volledige menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen) voor elke onderzoeksarm in gekruiste opzet (3 gegevenspunten vergeleken 1 bij basislijn 1 na menstruatiecyclus 1 en 1 na menstruatiecyclus 2).
Angst zoals gemeten tijdens Emotional PMS with Generalized Anxiety Disorder Survey, die angst scoort met 7 vragen met een score van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 21. Hogere waarden duiden op meer angst.
Verandering van basislijnwaarde naar waarde na suppletie gedurende één volledige menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen) voor elke onderzoeksarm in gekruiste opzet (3 gegevenspunten vergeleken 1 bij basislijn 1 na menstruatiecyclus 1 en 1 na menstruatiecyclus 2).
Ervaren stress met emotionele PMS
Tijdsspanne: Verandering van basislijnwaarde naar waarde na suppletie gedurende één volledige menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen) voor elke onderzoeksarm in gekruiste opzet (3 gegevenspunten vergeleken 1 bij basislijn 1 na menstruatiecyclus 1 en 1 na menstruatiecyclus 2).
Waargenomen stress zoals gemeten tijdens emotionele PMS met Cohen's waargenomen stress-enquête, die waargenomen stress scoort met 9 vragen met een score van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 36. Hogere waarden duiden op slechter ervaren stress.
Verandering van basislijnwaarde naar waarde na suppletie gedurende één volledige menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen) voor elke onderzoeksarm in gekruiste opzet (3 gegevenspunten vergeleken 1 bij basislijn 1 na menstruatiecyclus 1 en 1 na menstruatiecyclus 2).
Agressie met emotionele PMS
Tijdsspanne: Verandering van basislijnwaarde naar waarde na suppletie gedurende één volledige menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen) voor elke onderzoeksarm in gekruiste opzet (3 gegevenspunten vergeleken 1 bij basislijn 1 na menstruatiecyclus 1 en 1 na menstruatiecyclus 2).
Agressie zoals gemeten tijdens Emotionele PMS met Buss-Perry Aggression Scale, die depressie scoort met 29 vragen van 1 tot 5. De totale score varieert van 29 tot 145. Hogere waarden duiden op ergere agressie.
Verandering van basislijnwaarde naar waarde na suppletie gedurende één volledige menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen) voor elke onderzoeksarm in gekruiste opzet (3 gegevenspunten vergeleken 1 bij basislijn 1 na menstruatiecyclus 1 en 1 na menstruatiecyclus 2).
Melding van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen (2 menstruatiecycli)
Veiligheid van oxaalacetaatsuppletie bij emotionele PMS-patiënten
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen (2 menstruatiecycli)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoordgedachten met emotionele PMS
Tijdsspanne: Verandering van basislijnwaarde naar waarde na suppletie gedurende één volledige menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen) voor elke onderzoeksarm in gekruiste opzet (3 gegevenspunten vergeleken 1 bij basislijn 1 na menstruatiecyclus 1 en 1 na menstruatiecyclus 2).
Zelfmoordgedachten zoals gemeten met een subschaal van Beck's Depression Inventory, met een schaal van 0 tot 3 bij vrouwen die in eerste instantie zelfmoordgedachten van meer dan 0 registreren.
Verandering van basislijnwaarde naar waarde na suppletie gedurende één volledige menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen) voor elke onderzoeksarm in gekruiste opzet (3 gegevenspunten vergeleken 1 bij basislijn 1 na menstruatiecyclus 1 en 1 na menstruatiecyclus 2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terra Biological LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lisa Tully, PhD, Energy Medicine research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EmotionalPMS1
  • TV-OX-108 (Andere identificatie: The Institute for Regenerative and Cellular Medicine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Premenstrueel syndroom (PMS)

Klinische onderzoeken op Jubilance (100 mg oxaalacetaat/150 mg ascorbinezuur)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren