Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja szczawiooctanem na emocjonalny PMS (OAA4PMS)

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Terra Biological LLC

Suplementacja szczawiooctanu w przypadku emocjonalnego napięcia przedmiesiączkowego; Mierzenie poprawy w depresji, lęku, postrzeganym stresie i agresji

Emocjonalny zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) dotyka miliony kobiet na całym świecie. W przypadku emocjonalnego napięcia przedmiesiączkowego, w tym depresji, lęku, odczuwanego stresu i agresji, istnieje bardzo niewiele opcji. Ostatnie dane obserwacyjne sugerują, że suplementacja żywieniowa szczawiooctanem, ludzkim metabolitem energetycznym, znacznie zmniejszyła objawy emocjonalnego napięcia przedmiesiączkowego. Celem tego badania było potwierdzenie tych obserwacji dotyczących wpływu szczawiooctanu na nasilenie objawów emocjonalnego PMS w kontrolowanych warunkach badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczawiooctan jest metabolitem energetycznym występującym w każdej komórce ludzkiego ciała. Zajmuje kluczowe miejsce w cyklu Krebsa w mitochondriach, dostarczając komórkom energii. Jest również krytycznym wczesnym metabolitem w glukoneogenezie, który dostarcza glukozę do serca i mózgu w okresach niskiego poziomu glukozy. Ma kluczowe znaczenie dla ludzkiego metabolizmu, prawidłowego funkcjonowania komórek i ma kluczowe znaczenie dla produkcji i wykorzystania energii w organizmie.

Szczawiooctan może wpływać na emocjonalny PMS poprzez wiele mechanizmów. Podczas PMS występuje duży wzrost wykorzystania glukozy w móżdżku mózgu u kobiet dotkniętych emocjonalnymi wahaniami nastroju. Wykazano, że suplementacja szczawiooctanu wspiera prawidłowy poziom glukozy w organizmie. Nadmiar szczawiooctanu umożliwia glukoneogenezę na żądanie, zasilając w ten sposób mózg i być może zaspokajając zapotrzebowanie móżdżku na glukozę.

Oprócz zdolności szczawiooctanu do wspierania prawidłowej regulacji glukozy, szczawiooctan wpływa na dwie substancje chemiczne w mózgu, GABA i glutaminian. Zmiana stosunku GABA/glutaminian może wpływać na nastrój. Suplementacja szczawiooctanem może obniżyć poziom glutaminianu w mózgu poprzez proces zwany „wychwytywaniem glutaminianu”. Ponadto wykazano, że suplementacja szczawiooctanu zwiększa poziom GABA w modelach zwierzęcych. Zarówno obniżenie poziomu glutaminianu, jak i zwiększenie GABA wpływa na stosunek GABA/glutaminian, co może również pomóc kobietom z emocjonalnym PMS.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ szczawiooctanu na emocjonalny zespół napięcia przedmiesiączkowego przy użyciu ankiet wypełnionych przez pacjentów w celu zmierzenia depresji, lęku, postrzeganego stresu i agresji oraz statystycznego porównania tych wyników z placebo (mąka ryżowa) i pomiarami wyjściowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z emocjonalnym zespołem napięcia przedmiesiączkowego (PMS),
  • Kobiety, dla których język angielski jest językiem podstawowym
  • Kobiety, które rozumieją formularz zgody człowieka
  • Zdolność do połykania kapsułek

Kryteria wyłączenia:

  • Formalna diagnoza depresji klinicznej
  • Formalna diagnoza przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalne: Część 1 Szczawiooctan Losowo
Uczestniczki przyjmują 2 kapsułki mieszanki Jubilance 100 mg szczawiooctanu/150 mg kwasu askorbinowego dziennie przez cały cykl menstruacyjny (około 28 dni) lub 2 kapsułki zawierające 250 mg mąki ryżowej (placebo). Po jednym cyklu miesiączkowym przechodzą na drugą opcję.
Suplement diety: Jubilance (100 mg szczawiooctanu/150 mg kwasu askorbinowego)
2 tabletki doustnie dziennie przez cały cykl menstruacyjny
Inne nazwy:
  • Radość z emocjonalnego PMS
Suplement diety: mąka ryżowa (placebo)
250 mg mąki ryżowej (placebo)
Aktywny komparator: Eksperymentalna: Część 2 Szczawiooctan Drugi
Uczestniczki przyjmują 2 kapsułki 250 mg mąki ryżowej (placebo) dziennie przez cały cykl menstruacyjny (około 28 dni). Po jednym cyklu menstruacyjnym przechodzą na 2 kapsułki mieszanki Jubilance 100 mg szczawiooctanu / 150 mg kwasu askorbinowego.
Suplement diety: Jubilance (100 mg szczawiooctanu/150 mg kwasu askorbinowego)
2 tabletki doustnie dziennie przez cały cykl menstruacyjny
Inne nazwy:
  • Radość z emocjonalnego PMS
Suplement diety: mąka ryżowa (placebo)
250 mg mąki ryżowej (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja związana z emocjonalnym PMS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do wartości po suplementacji dla całego cyklu miesiączkowego (około 28 dni) dla każdego ramienia badania w układzie krzyżowym (3 punkty danych porównane 1 na linii podstawowej 1 po cyklu miesiączkowym 1 i 1 po cyklu miesiączkowym 2).
Depresja mierzona podczas emocjonalnego napięcia przedmiesiączkowego za pomocą Ankiety Inwentarza Depresji Becka, która ocenia depresję za pomocą 26 pytań ocenianych od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 78. Wyższe wartości wskazują na gorszą depresję.
Zmiana od wartości początkowej do wartości po suplementacji dla całego cyklu miesiączkowego (około 28 dni) dla każdego ramienia badania w układzie krzyżowym (3 punkty danych porównane 1 na linii podstawowej 1 po cyklu miesiączkowym 1 i 1 po cyklu miesiączkowym 2).
Lęk związany z emocjonalnym PMS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do wartości po suplementacji dla jednego pełnego cyklu miesiączkowego (około 28 dni) dla każdego ramienia badania w układzie krzyżowym (3 punkty danych porównane 1 na linii podstawowej 1 po cyklu miesiączkowym 1 i 1 po cyklu miesiączkowym 2).
Lęk mierzony podczas Emotional PMS with Generalized Anxiety Disorder Survey, który ocenia niepokój za pomocą 7 pytań ocenianych od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wartości wskazują na gorszy niepokój.
Zmiana od wartości początkowej do wartości po suplementacji dla jednego pełnego cyklu miesiączkowego (około 28 dni) dla każdego ramienia badania w układzie krzyżowym (3 punkty danych porównane 1 na linii podstawowej 1 po cyklu miesiączkowym 1 i 1 po cyklu miesiączkowym 2).
Postrzegany stres z emocjonalnym PMS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do wartości po suplementacji dla jednego pełnego cyklu miesiączkowego (około 28 dni) dla każdego ramienia badania w układzie krzyżowym (3 punkty danych porównane 1 na linii podstawowej 1 po cyklu miesiączkowym 1 i 1 po cyklu miesiączkowym 2).
Postrzegany stres mierzony podczas emocjonalnego napięcia przedmiesiączkowego za pomocą kwestionariusza postrzeganego stresu Cohena, który ocenia postrzegany stres za pomocą 9 pytań ocenianych od 0 do 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 36. Wyższe wartości wskazują na gorzej odczuwany stres.
Zmiana od wartości początkowej do wartości po suplementacji dla jednego pełnego cyklu miesiączkowego (około 28 dni) dla każdego ramienia badania w układzie krzyżowym (3 punkty danych porównane 1 na linii podstawowej 1 po cyklu miesiączkowym 1 i 1 po cyklu miesiączkowym 2).
Agresja z emocjonalnym PMS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do wartości po suplementacji dla jednego pełnego cyklu miesiączkowego (około 28 dni) dla każdego ramienia badania w układzie krzyżowym (3 punkty danych porównane 1 na linii podstawowej 1 po cyklu miesiączkowym 1 i 1 po cyklu miesiączkowym 2).
Agresja mierzona podczas emocjonalnego napięcia przedmiesiączkowego za pomocą Skali Agresji Bussa-Perry'ego, która ocenia depresję za pomocą 29 pytań ocenianych od 1 do 5. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 29 do 145. Wyższe wartości wskazują na gorszą agresję.
Zmiana od wartości początkowej do wartości po suplementacji dla jednego pełnego cyklu miesiączkowego (około 28 dni) dla każdego ramienia badania w układzie krzyżowym (3 punkty danych porównane 1 na linii podstawowej 1 po cyklu miesiączkowym 1 i 1 po cyklu miesiączkowym 2).
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do ukończenia badania średnio 60 dni (2 cykle menstruacyjne)
Bezpieczeństwo suplementacji szczawiooctanu u pacjentów z emocjonalnym PMS
Do ukończenia badania średnio 60 dni (2 cykle menstruacyjne)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli samobójcze z emocjonalnym PMS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do wartości po suplementacji dla jednego pełnego cyklu miesiączkowego (około 28 dni) dla każdego ramienia badania w układzie krzyżowym (3 punkty danych porównane 1 na linii podstawowej 1 po cyklu miesiączkowym 1 i 1 po cyklu miesiączkowym 2).
Myśli samobójcze mierzone za pomocą podskali Inwentarza Depresji Becka, ze skalą od 0 do 3 u kobiet, które początkowo odnotowują myśli samobójcze większe niż 0.
Zmiana od wartości początkowej do wartości po suplementacji dla jednego pełnego cyklu miesiączkowego (około 28 dni) dla każdego ramienia badania w układzie krzyżowym (3 punkty danych porównane 1 na linii podstawowej 1 po cyklu miesiączkowym 1 i 1 po cyklu miesiączkowym 2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terra Biological LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisa Tully, PhD, Energy Medicine research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EmotionalPMS1
  • TV-OX-108 (Inny identyfikator: The Institute for Regenerative and Cellular Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS)

Badania kliniczne na Jubilance (100 mg szczawiooctanu/150 mg kwasu askorbinowego)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj