Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaloacetattilskud til følelsesmæssig PMS (OAA4PMS)

20. april 2018 opdateret af: Terra Biological LLC

Oxaloacetattilskud til følelsesmæssig PMS; Måling af forbedringer i depression, angst, opfattet stress og aggression

Emotionelt præmenstruelt syndrom (PMS) påvirker millioner af kvinder verden over. For følelsesmæssig PMS, herunder depression, angst, oplevet stress og aggression, er der meget få muligheder. Nylige observationsdata tyder på, at ernæringstilskud med oxaloacetat, en menneskelig energimetabolit, i høj grad reducerede symptomerne på følelsesmæssig PMS. Formålet med denne undersøgelse var at bekræfte disse observationer om virkningerne af oxaloacetat på emotionel PMS-symptom sværhedsgrad inden for et kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxaloacetat er en energimetabolit, der findes i hver celle i den menneskelige krop. Det har en nøgleplads i Krebs-cyklussen i mitokondrierne og giver energi til cellerne. Det er også en kritisk tidlig metabolit i gluconeogenese, som giver glukose til hjertet og hjernen i tider med lav glukose. Det er afgørende for menneskets stofskifte, korrekt cellulær funktion, og det er centralt for energiproduktion og brug i kroppen.

Oxaloacetat kan påvirke følelsesmæssig PMS gennem flere mekanismer. Under PMS er der en stor stigning i glukoseudnyttelsen i hjernens lillehjernen hos kvinder, der er ramt af følelsesmæssige humørsvingninger. Oxaloacetattilskud har vist sig at understøtte korrekte glukoseniveauer i kroppen. At have et overskud af oxaloacetat tillader glukoneogenese at finde sted efter behov, hvorved hjernen brændes og måske opfyldes cerebellums glukosebehov.

Ud over oxaloacetats evne til at understøtte korrekt glukoseregulering, påvirker oxaloacetat to kemikalier i hjernen, GABA og glutamat. Ændring af GABA/Glutamat-forholdet kan påvirke humøret. Oxaloacetattilskud kan reducere glutamatniveauet i hjernen via en proces kaldet "Glutamate Scavenging". Derudover blev oxaloacetattilskud vist at øge GABA-niveauer i dyremodeller. Ved både at sænke glutamat og øge GABA påvirkes GABA/Glutamat-forholdet, hvilket også kan hjælpe kvinder med følelsesmæssig PMS.

Denne undersøgelse vil undersøge oxaloacetats effekt på følelsesmæssig PMS ved hjælp af patientgennemførte undersøgelser til at måle depression, angst, opfattet stress og aggression, og statistisk sammenligne disse resultater med placebo (rismel) og baseline målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med følelsesmæssigt præmenstruelt syndrom (PMS),
  • Kvinder, der taler engelsk som deres primære sprog
  • Kvinder, der forstår Human Consent Form
  • Evne til at sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Formel diagnose af klinisk depression
  • Formel diagnose af præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel: Del 1 Oxaloacetat Tilfældig
Deltagerne tager 2 kapsler Jubilance 100 mg Oxaloacetat/150 mg ascorbinsyreblanding om dagen under hele deres menstruationscyklus (ca. 28 dage) eller 2 kapsler med 250 mg rismel (Placebo). Efter en menstruationscyklus går de over til den anden mulighed.
Kosttilskud: Jubilance (100 mg Oxaloacetat/150 mg ascorbinsyre)
2 piller, der skal tages oralt om dagen under hele deres menstruationscyklus
Andre navne:
  • Jubel for følelsesmæssig PMS
Kosttilskud: rismel (placebo)
250 mg rismel (Placebo)
Aktiv komparator: Eksperimentel: Del 2 Oxaloacetat Anden
Deltagerne tager 2 kapsler af 250 mg rismel (Placebo) om dagen under hele deres menstruationscyklus (ca. 28 dage). Efter en menstruationscyklus går de over til 2 kapsler Jubilance 100 mg Oxaloacetat/150 mg ascorbinsyreblanding.
Kosttilskud: Jubilance (100 mg Oxaloacetat/150 mg ascorbinsyre)
2 piller, der skal tages oralt om dagen under hele deres menstruationscyklus
Andre navne:
  • Jubel for følelsesmæssig PMS
Kosttilskud: rismel (placebo)
250 mg rismel (Placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression forbundet med følelsesmæssig PMS
Tidsramme: Skift fra baselineværdi til værdi efter tilskud for hele menstruationscyklus (ca. 28 dage) for hver undersøgelsesarm i cross-over design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 efter menstruationscyklus 1 og 1 efter menstruationscyklus 2).
Depression målt under følelsesmæssig PMS med Beck's Depression Inventory Survey, som scorer depression med 26 spørgsmål vurderet fra 0 til 3. Samlet score går fra 0 til 78. Højere værdier indikerer værre depression.
Skift fra baselineværdi til værdi efter tilskud for hele menstruationscyklus (ca. 28 dage) for hver undersøgelsesarm i cross-over design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 efter menstruationscyklus 1 og 1 efter menstruationscyklus 2).
Angst forbundet med følelsesmæssig PMS
Tidsramme: Skift fra baselineværdi til værdi efter tilskud i en hel menstruationscyklus (ca. 28 dage) for hver undersøgelsesarm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 efter menstruationscyklus 1 og 1 efter menstruationscyklus 2).
Angst målt under Emotionel PMS med Generalized Anxiety Disorder Survey, som scorer angst med 7 spørgsmål vurderet fra 0 til 3. Samlet score varierer fra 0 til 21. Højere værdier indikerer værre angst.
Skift fra baselineværdi til værdi efter tilskud i en hel menstruationscyklus (ca. 28 dage) for hver undersøgelsesarm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 efter menstruationscyklus 1 og 1 efter menstruationscyklus 2).
Opfattet stress med følelsesmæssig PMS
Tidsramme: Skift fra baselineværdi til værdi efter tilskud i en hel menstruationscyklus (ca. 28 dage) for hver undersøgelsesarm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 efter menstruationscyklus 1 og 1 efter menstruationscyklus 2).
Opfattet stress som målt under Emotionel PMS med Cohens Oplevet Stress-undersøgelse, som scorer opfattet stress med 9 spørgsmål vurderet fra 0 til 4. Samlet score går fra 0 til 36. Højere værdier indikerer værre opfattet stress.
Skift fra baselineværdi til værdi efter tilskud i en hel menstruationscyklus (ca. 28 dage) for hver undersøgelsesarm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 efter menstruationscyklus 1 og 1 efter menstruationscyklus 2).
Aggression med følelsesmæssig PMS
Tidsramme: Skift fra baselineværdi til værdi efter tilskud i en hel menstruationscyklus (ca. 28 dage) for hver undersøgelsesarm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 efter menstruationscyklus 1 og 1 efter menstruationscyklus 2).
Aggression målt under følelsesmæssig PMS med Buss-Perry Aggression Scale, som scorer depression med 29 spørgsmål vurderet fra 1 til 5. Samlet score varierer fra 29 til 145. Højere værdier indikerer værre aggression.
Skift fra baselineværdi til værdi efter tilskud i en hel menstruationscyklus (ca. 28 dage) for hver undersøgelsesarm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 efter menstruationscyklus 1 og 1 efter menstruationscyklus 2).
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 60 dage (2 menstruationscyklusser)
Sikkerhed ved oxaloacetattilskud hos Emotional PMS-patienter
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 60 dage (2 menstruationscyklusser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker med følelsesmæssig PMS
Tidsramme: Skift fra baselineværdi til værdi efter tilskud i en hel menstruationscyklus (ca. 28 dage) for hver undersøgelsesarm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 efter menstruationscyklus 1 og 1 efter menstruationscyklus 2).
Selvmordstanker målt med en underskala af Beck's Depression Inventory, med en skala fra 0 til 3 hos kvinder, der oprindeligt registrerer selvmordstanker på mere end 0.
Skift fra baselineværdi til værdi efter tilskud i en hel menstruationscyklus (ca. 28 dage) for hver undersøgelsesarm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 efter menstruationscyklus 1 og 1 efter menstruationscyklus 2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terra Biological LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa Tully, PhD, Energy Medicine research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EmotionalPMS1
  • TV-OX-108 (Anden identifikator: The Institute for Regenerative and Cellular Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom (PMS)

Kliniske forsøg med Jubilance (100 mg Oxaloacetat/150 mg ascorbinsyre)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner