Добавка оксалоацетата при эмоциональном ПМС (OAA4PMS)
20 апреля 2018 г. обновлено: Terra Biological LLC
Добавка оксалоацетата при эмоциональном ПМС; Измерение улучшения депрессии, тревоги, воспринимаемого стресса и агрессии
Эмоциональный предменструальный синдром (ПМС) затрагивает миллионы женщин во всем мире.
Для эмоционального ПМС, включая депрессию, тревогу, воспринимаемый стресс и агрессию, вариантов очень мало.
Недавние данные наблюдений показывают, что пищевые добавки с оксалоацетатом, энергетическим метаболитом человека, значительно уменьшают симптомы эмоционального ПМС.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы подтвердить эти наблюдения о влиянии оксалоацетата на тяжесть симптомов эмоционального ПМС в условиях контролируемого клинического испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оксалоацетат – энергетический метаболит, присутствующий в каждой клетке человеческого организма. Он занимает ключевое место в цикле Кребса в митохондриях, обеспечивая клетки энергией. Это также важный ранний метаболит в глюконеогенезе, который обеспечивает глюкозу для сердца и мозга в периоды низкого уровня глюкозы. Он имеет решающее значение для метаболизма человека, правильного функционирования клеток и играет центральную роль в производстве и использовании энергии в организме.
Оксалоацетат может влиять на эмоциональный ПМС через несколько механизмов. Во время ПМС наблюдается значительное увеличение утилизации глюкозы в мозжечке головного мозга у женщин, страдающих эмоциональными перепадами настроения. Доказано, что добавки с оксалоацетатом поддерживают надлежащий уровень глюкозы в организме. Наличие избытка оксалоацетата позволяет глюконеогенезу происходить по требованию, тем самым подпитывая мозг и, возможно, удовлетворяя потребность мозжечка в глюкозе.
В дополнение к способности оксалоацетата поддерживать правильную регуляцию уровня глюкозы, оксалоацетат влияет на два химических вещества в головном мозге, ГАМК и глутамат. Изменение соотношения ГАМК/глутамат может повлиять на настроение. Добавка оксалоацетата может снизить уровень глутамата в мозге с помощью процесса, называемого «удалением глутамата». Кроме того, было показано, что добавка оксалоацетата повышает уровень ГАМК на животных моделях. Как снижение глутамата, так и увеличение ГАМК влияет на соотношение ГАМК/Глутамат, что также может помочь женщинам с эмоциональным ПМС.
В этом исследовании будет изучено влияние оксалоацетата на эмоциональный ПМС с использованием заполненных пациентами опросов для измерения депрессии, беспокойства, воспринимаемого стресса и агрессии, а также статистического сравнения этих результатов с плацебо (рисовая мука) и исходными измерениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с эмоциональным предменструальным синдромом (ПМС),
- Женщины, для которых английский является основным языком
- Женщины, которые понимают форму человеческого согласия
- Возможность глотать капсулы
Критерий исключения:
- Формальный диагноз клинической депрессии
- Формальный диагноз предменструального дисфорического расстройства (ПМДР).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальный: Часть 1 Случайный выбор оксалоацетата
Участники принимают 2 капсулы Jubilance 100 мг смеси оксалоацетата/150 мг аскорбиновой кислоты в день в течение всего менструального цикла (примерно 28 дней) или 2 капсулы 250 мг рисовой муки (плацебо).
После одного менструального цикла они переходят на другой вариант.
|
По 2 таблетки внутрь в день в течение всего менструального цикла.
Другие имена:
250 мг рисовой муки (плацебо)
|
|
Активный компаратор: Экспериментальный: часть 2 оксалоацетат второй
Участники принимают по 2 капсулы по 250 мг рисовой муки (плацебо) в день в течение всего менструального цикла (примерно 28 дней).
После одного менструального цикла они переходят на прием 2 капсул смеси Jubilance 100 мг оксалоацетата/150 мг аскорбиновой кислоты.
|
По 2 таблетки внутрь в день в течение всего менструального цикла.
Другие имена:
250 мг рисовой муки (плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия, связанная с эмоциональным ПМС
Временное ограничение: Изменение от исходного значения до значения после приема добавок в течение всего менструального цикла (около 28 дней) для каждой группы исследования в перекрестном дизайне (3 точки данных по сравнению с 1 на исходном уровне 1 после менструального цикла 1 и 1 после менструального цикла 2).
|
Депрессия, измеренная во время эмоционального предменструального синдрома с помощью опросника Beck's Depression Inventory Survey, который оценивает депрессию с помощью 26 вопросов с рейтингом от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 78.
Более высокие значения указывают на более тяжелую депрессию.
|
Изменение от исходного значения до значения после приема добавок в течение всего менструального цикла (около 28 дней) для каждой группы исследования в перекрестном дизайне (3 точки данных по сравнению с 1 на исходном уровне 1 после менструального цикла 1 и 1 после менструального цикла 2).
|
|
Тревога, связанная с эмоциональным ПМС
Временное ограничение: Изменение от исходного значения до значения после приема добавок в течение всего менструального цикла (около 28 дней) для каждой группы исследования в перекрестном дизайне (3 точки данных по сравнению с 1 на исходном уровне 1 после менструального цикла 1 и 1 после менструального цикла 2).
|
Тревога, измеренная во время эмоционального ПМС с опросом генерализованного тревожного расстройства, который оценивает тревогу с помощью 7 вопросов с рейтингом от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокие значения указывают на усиление беспокойства.
|
Изменение от исходного значения до значения после приема добавок в течение всего менструального цикла (около 28 дней) для каждой группы исследования в перекрестном дизайне (3 точки данных по сравнению с 1 на исходном уровне 1 после менструального цикла 1 и 1 после менструального цикла 2).
|
|
Воспринимаемый стресс с эмоциональным ПМС
Временное ограничение: Изменение от исходного значения до значения после приема добавок в течение всего менструального цикла (около 28 дней) для каждой группы исследования в перекрестном дизайне (3 точки данных по сравнению с 1 на исходном уровне 1 после менструального цикла 1 и 1 после менструального цикла 2).
|
Воспринимаемый стресс, измеренный во время эмоционального ПМС с помощью опроса Коэна о воспринимаемом стрессе, который оценивает воспринимаемый стресс с помощью 9 вопросов с рейтингом от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 36.
Более высокие значения указывают на худшее восприятие стресса.
|
Изменение от исходного значения до значения после приема добавок в течение всего менструального цикла (около 28 дней) для каждой группы исследования в перекрестном дизайне (3 точки данных по сравнению с 1 на исходном уровне 1 после менструального цикла 1 и 1 после менструального цикла 2).
|
|
Агрессия с эмоциональным ПМС
Временное ограничение: Изменение от исходного значения до значения после приема добавок в течение всего менструального цикла (около 28 дней) для каждой группы исследования в перекрестном дизайне (3 точки данных по сравнению с 1 на исходном уровне 1 после менструального цикла 1 и 1 после менструального цикла 2).
|
Агрессия, измеренная во время эмоционального ПМС с помощью шкалы агрессии Басса-Перри, которая оценивает депрессию с помощью 29 вопросов с рейтингом от 1 до 5. Общий балл варьируется от 29 до 145.
Более высокие значения указывают на худшую агрессию.
|
Изменение от исходного значения до значения после приема добавок в течение всего менструального цикла (около 28 дней) для каждой группы исследования в перекрестном дизайне (3 точки данных по сравнению с 1 на исходном уровне 1 после менструального цикла 1 и 1 после менструального цикла 2).
|
|
Отчеты о нежелательных явлениях
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 60 дней (2 менструальных цикла)
|
Безопасность приема оксалоацетата у пациентов с эмоциональным ПМС
|
По завершении исследования в среднем 60 дней (2 менструальных цикла)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальные мысли с эмоциональным ПМС
Временное ограничение: Изменение от исходного значения до значения после приема добавок в течение всего менструального цикла (около 28 дней) для каждой группы исследования в перекрестном дизайне (3 точки данных по сравнению с 1 на исходном уровне 1 после менструального цикла 1 и 1 после менструального цикла 2).
|
Суицидальные мысли, измеренные с помощью подшкалы опросника депрессии Бека со шкалой от 0 до 3 у женщин, у которых изначально регистрируются суицидальные мысли выше 0.
|
Изменение от исходного значения до значения после приема добавок в течение всего менструального цикла (около 28 дней) для каждой группы исследования в перекрестном дизайне (3 точки данных по сравнению с 1 на исходном уровне 1 после менструального цикла 1 и 1 после менструального цикла 2).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lisa Tully, PhD, Energy Medicine research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schmahmann JD. The role of the cerebellum in cognition and emotion: personal reflections since 1982 on the dysmetria of thought hypothesis, and its historical evolution from theory to therapy. Neuropsychol Rev. 2010 Sep;20(3):236-60. doi: 10.1007/s11065-010-9142-x. Epub 2010 Sep 7.
- Wilkins HM, Harris JL, Carl SM, E L, Lu J, Eva Selfridge J, Roy N, Hutfles L, Koppel S, Morris J, Burns JM, Michaelis ML, Michaelis EK, Brooks WM, Swerdlow RH. Oxaloacetate activates brain mitochondrial biogenesis, enhances the insulin pathway, reduces inflammation and stimulates neurogenesis. Hum Mol Genet. 2014 Dec 15;23(24):6528-41. doi: 10.1093/hmg/ddu371. Epub 2014 Jul 15.
- Williams DS, Cash A, Hamadani L, Diemer T. Oxaloacetate supplementation increases lifespan in Caenorhabditis elegans through an AMPK/FOXO-dependent pathway. Aging Cell. 2009 Dec;8(6):765-8. doi: 10.1111/j.1474-9726.2009.00527.x. Epub 2009 Sep 30.
- Yoshikawa K. Studies on the anti-diabetic effect of sodium oxaloacetate. Tohoku J Exp Med. 1968 Oct;96(2):127-41. doi: 10.1620/tjem.96.127. No abstract available.
- Rapkin AJ, Berman SM, Mandelkern MA, Silverman DH, Morgan M, London ED. Neuroimaging evidence of cerebellar involvement in premenstrual dysphoric disorder. Biol Psychiatry. 2011 Feb 15;69(4):374-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.029. Epub 2010 Nov 18.
- Tully L, Humiston J, Cash A. Oxaloacetate reduces emotional symptoms in premenstrual syndrome (PMS): results of a placebo-controlled, cross-over clinical trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Mar;63(2):195-204. doi: 10.5468/ogs.2020.63.2.195. Epub 2020 Feb 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EmotionalPMS1
- TV-OX-108 (Другой идентификатор: The Institute for Regenerative and Cellular Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .