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정서적 PMS를 위한 옥살로아세테이트 보충제 (OAA4PMS)

2018년 4월 20일 업데이트: Terra Biological LLC

정서적 PMS를 위한 옥살로아세테이트 보충; 우울증, 불안, 인지된 스트레스 및 공격성의 개선 측정

감정적 월경 전 증후군(PMS)은 전 세계 수백만 명의 여성에게 영향을 미칩니다. 우울증, 불안, 인지된 스트레스 및 공격성을 포함한 감정적 PMS의 경우 선택할 수 있는 옵션이 거의 없습니다. 최근 관찰 데이터에 따르면 인간의 에너지 대사 산물인 옥살로아세테이트를 사용한 영양 보충이 감정적 PMS의 증상을 크게 감소시켰습니다. 이 연구의 목적은 통제된 임상 시험 환경 내에서 감정적 PMS 증상 심각도에 대한 oxaloacetate의 효과에 대한 이러한 관찰을 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Oxaloacetate는 인체의 모든 세포에서 발견되는 에너지 대사 산물입니다. 그것은 세포에 에너지를 공급하는 미토콘드리아 내의 Krebs Cycle에서 중요한 위치를 차지합니다. 또한 포도당 신생합성에서 중요한 초기 대사산물로서 포도당이 낮은 시기에 심장과 뇌에 포도당을 공급합니다. 그것은 인간의 신진대사, 적절한 세포 기능에 중요하며 신체의 에너지 생산 및 사용의 중심입니다.

Oxaloacetate는 여러 메커니즘을 통해 감정적 PMS에 영향을 미칠 수 있습니다. PMS 동안 감정적 기분 변화에 영향을 받는 여성의 뇌 소뇌에서 포도당 이용이 크게 증가합니다. Oxaloacetate 보충은 신체의 적절한 포도당 수준을 지원하는 것으로 나타났습니다. 과량의 옥살로아세테이트를 섭취하면 필요에 따라 포도당신생합성이 일어나 뇌에 연료를 공급하고 아마도 소뇌의 포도당 요구를 충족시킬 수 있습니다.

적절한 포도당 조절을 지원하는 옥살로아세테이트의 능력 외에도 옥살로아세테이트는 뇌의 두 가지 화학물질인 GABA와 글루타메이트에 영향을 미칩니다. GABA/글루타메이트 비율을 변경하면 기분에 영향을 미칠 수 있습니다. 옥살로아세테이트 보충은 "글루타메이트 청소"라는 과정을 통해 뇌의 글루타메이트 수치를 감소시킬 수 있습니다. 또한, 옥살로아세테이트 보충은 동물 모델에서 GABA 수준을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 글루타메이트를 낮추고 GABA를 증가시키면 GABA/글루타메이트 비율이 영향을 받아 감정적 PMS가 있는 여성에게도 도움이 될 수 있습니다.

이 연구는 우울증, 불안, 인지된 스트레스 및 공격성을 측정하기 위해 환자가 작성한 설문 조사를 사용하여 정서적 PMS에 대한 옥살로아세테이트의 효과를 조사하고 이러한 결과를 위약(쌀가루) 및 기준선 측정과 통계적으로 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 감정적 월경 전 증후군(PMS)이 있는 여성,
  • 영어를 모국어로 사용하는 여성
  • 인간 동의 양식을 이해하는 여성
  • 캡슐을 삼키는 능력

제외 기준:

  • 임상적 우울증의 정식 진단
  • 월경전 불쾌 장애(PMDD)의 정식 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험: 파트 1 옥살로아세테이트 무작위
참가자는 전체 월경 주기(약 28일) 동안 매일 Jubilance 100mg 옥살로아세테이트/150mg 아스코르브산 혼합 캡슐 2개 또는 쌀가루 250mg 캡슐 2개(위약)를 섭취합니다. 월경 주기가 끝나면 다른 옵션으로 넘어갑니다.
건강 보조 식품: Jubilance(옥살로아세테이트 100mg/아스코르브산 150mg)
전체 월경 주기 동안 하루에 2알을 경구 복용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 정서적 PMS를 위한 환희
건강 보조 식품: 쌀가루 (위약)
쌀가루 250mg(위약)
활성 비교기: 실험: 파트 2 옥살로아세테이트 2차
참가자는 전체 월경 주기(약 28일) 동안 하루에 쌀가루 250mg(위약) 캡슐 2개를 섭취합니다. 월경 주기가 한 번 지나면 Jubilance 100mg 옥살로아세테이트/150mg 아스코르브산 혼합 캡슐 2개로 전환됩니다.
건강 보조 식품: Jubilance(옥살로아세테이트 100mg/아스코르브산 150mg)
전체 월경 주기 동안 하루에 2알을 경구 복용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 정서적 PMS를 위한 환희
건강 보조 식품: 쌀가루 (위약)
쌀가루 250mg(위약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서적 PMS와 관련된 우울증
기간: 교차 설계에서 각 연구 부문에 대해 전체 월경 주기(약 28일) 동안 보충 후 기준 값에서 값으로 변경합니다(월경 주기 1 후 기준 1에서 1과 월경 주기 2 후 1을 비교한 3개의 데이터 포인트).
정서적 PMS 동안 Beck의 우울증 인벤토리 설문 조사로 측정된 우울증은 0에서 3으로 평가된 26개의 질문으로 우울증을 평가합니다. 총 점수 범위는 0에서 78입니다. 값이 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
교차 설계에서 각 연구 부문에 대해 전체 월경 주기(약 28일) 동안 보충 후 기준 값에서 값으로 변경합니다(월경 주기 1 후 기준 1에서 1과 월경 주기 2 후 1을 비교한 3개의 데이터 포인트).
정서적 PMS와 관련된 불안
기간: 교차 설계에서 각 연구 부문에 대해 전체 월경 주기(약 28일) 동안 보충 후 기준 값에서 값으로 변경합니다(월경 주기 1 후 기준 1에서 1과 월경 주기 2 후 1을 비교한 3개의 데이터 포인트).
0에서 3으로 평가된 7개의 질문으로 불안을 점수화하는 일반화된 불안 장애 설문 조사를 통한 감정적 PMS 동안 측정된 불안. 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 값이 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
교차 설계에서 각 연구 부문에 대해 전체 월경 주기(약 28일) 동안 보충 후 기준 값에서 값으로 변경합니다(월경 주기 1 후 기준 1에서 1과 월경 주기 2 후 1을 비교한 3개의 데이터 포인트).
정서적 PMS로 인지된 스트레스
기간: 교차 설계에서 각 연구 부문에 대해 전체 월경 주기(약 28일) 동안 보충 후 기준 값에서 값으로 변경합니다(월경 주기 1 후 기준 1에서 1과 월경 주기 2 후 1을 비교한 3개의 데이터 포인트).
Cohen의 Perceived Stress Survey를 사용하여 감정적 PMS 동안 측정된 스트레스 인지. 0~4점으로 평가된 9개의 질문으로 인지된 스트레스 점수를 매깁니다. 총 점수 범위는 0~36입니다. 값이 높을수록 인지된 스트레스가 더 나쁨을 나타냅니다.
교차 설계에서 각 연구 부문에 대해 전체 월경 주기(약 28일) 동안 보충 후 기준 값에서 값으로 변경합니다(월경 주기 1 후 기준 1에서 1과 월경 주기 2 후 1을 비교한 3개의 데이터 포인트).
감정적 PMS를 통한 공격성
기간: 교차 설계에서 각 연구 부문에 대해 전체 월경 주기(약 28일) 동안 보충 후 기준 값에서 값으로 변경합니다(월경 주기 1 후 기준 1에서 1과 월경 주기 2 후 1을 비교한 3개의 데이터 포인트).
1에서 5까지 평가된 29개의 질문으로 우울증을 점수화하는 Buss-Perry 공격성 척도로 정서적 PMS 동안 측정된 공격성. 총 점수 범위는 29에서 145입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 공격성을 나타냅니다.
교차 설계에서 각 연구 부문에 대해 전체 월경 주기(약 28일) 동안 보충 후 기준 값에서 값으로 변경합니다(월경 주기 1 후 기준 1에서 1과 월경 주기 2 후 1을 비교한 3개의 데이터 포인트).
부작용 보고
기간: 연구 완료까지 평균 60일(월경 2주기)
정서적 PMS 환자에서 oxaloacetate 보충의 안전성
연구 완료까지 평균 60일(월경 2주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정적 PMS로 인한 자살 생각
기간: 교차 설계에서 각 연구 부문에 대해 전체 월경 주기(약 28일) 동안 보충 후 기준 값에서 값으로 변경합니다(월경 주기 1 후 기준 1에서 1과 월경 주기 2 후 1을 비교한 3개의 데이터 포인트).
자살 생각은 처음에 0보다 큰 자살 생각을 기록한 여성의 척도가 0에서 3인 Beck의 우울증 목록의 하위 척도로 측정되었습니다.
교차 설계에서 각 연구 부문에 대해 전체 월경 주기(약 28일) 동안 보충 후 기준 값에서 값으로 변경합니다(월경 주기 1 후 기준 1에서 1과 월경 주기 2 후 1을 비교한 3개의 데이터 포인트).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Terra Biological LLC

수사관

  • 연구 책임자: Lisa Tully, PhD, Energy Medicine research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EmotionalPMS1
  • TV-OX-108 (기타 식별자: The Institute for Regenerative and Cellular Medicine)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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