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Supplémentation en oxaloacétate pour le SPM émotionnel (OAA4PMS)

20 avril 2018 mis à jour par: Terra Biological LLC

Supplémentation en oxaloacétate pour le SPM émotionnel ; Mesurer les améliorations de la dépression, de l'anxiété, du stress perçu et de l'agressivité

Le syndrome prémenstruel émotionnel (SPM) affecte des millions de femmes dans le monde. Pour le SPM émotionnel, y compris la dépression, l'anxiété, le stress perçu et l'agressivité, il existe très peu d'options. Des données d'observation récentes suggèrent qu'une supplémentation nutritionnelle avec de l'oxaloacétate, un métabolite énergétique humain, réduit considérablement les symptômes du SPM émotionnel. Le but de cette étude était de confirmer ces observations sur les effets de l'oxaloacétate sur la sévérité des symptômes du SPM émotionnel dans le cadre d'un essai clinique contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxaloacétate est un métabolite énergétique présent dans chaque cellule du corps humain. Il occupe une place clé dans le cycle de Krebs au sein des mitochondries, fournissant de l'énergie aux cellules. C'est également un métabolite précoce critique dans la gluconéogenèse, qui fournit du glucose au cœur et au cerveau pendant les périodes de faible taux de glucose. Il est essentiel au métabolisme humain, au bon fonctionnement cellulaire et il est au cœur de la production et de l'utilisation de l'énergie dans le corps.

L'oxaloacétate peut affecter le SPM émotionnel par de multiples mécanismes. Pendant le syndrome prémenstruel, il y a une forte augmentation de l'utilisation du glucose dans le cervelet du cerveau chez les femmes qui sont affectées par des sautes d'humeur émotionnelles. Il a été démontré que la supplémentation en oxaloacétate soutient des niveaux de glucose appropriés dans le corps. Avoir un excès d'oxaloacétate permet à la gluconéogenèse de se produire à la demande, alimentant ainsi le cerveau et répondant peut-être aux besoins en glucose du cervelet.

En plus de la capacité de l'oxaloacétate à soutenir une régulation adéquate du glucose, l'oxaloacétate affecte deux produits chimiques dans le cerveau, le GABA et le glutamate. La modification du ratio GABA/Glutamate peut affecter l'humeur. La supplémentation en oxaloacétate peut réduire les niveaux de glutamate dans le cerveau via un processus appelé « élimination du glutamate ». De plus, il a été démontré que la supplémentation en oxaloacétate augmentait les niveaux de GABA dans les modèles animaux. En abaissant à la fois le glutamate et en augmentant le GABA, le rapport GABA/Glutamate est affecté, ce qui peut également aider les femmes atteintes du syndrome prémenstruel émotionnel.

Cette étude examinera l'effet de l'oxaloacétate sur le SPM émotionnel à l'aide d'enquêtes remplies par les patients pour mesurer la dépression, l'anxiété, le stress perçu et l'agressivité, et comparera statistiquement ces résultats avec un placebo (farine de riz) et des mesures de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes du syndrome prémenstruel émotionnel (SPM),
  • Femmes dont l'anglais est la langue principale
  • Les femmes qui comprennent le formulaire de consentement humain
  • Capacité à avaler des gélules

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic formel de dépression clinique
  • Diagnostic formel de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Expérimental : Partie 1 Oxaloacétate Aléatoire
Les participantes prennent 2 gélules Jubilance 100 mg d'oxaloacétate/150 mg d'acide ascorbique par jour pendant tout leur cycle menstruel (environ 28 jours) ou 2 gélules de 250 mg de farine de riz (placebo). Après un cycle menstruel, ils passent à l'autre option.
Complément alimentaire: Jubilance (100 mg d'oxaloacétate/150 mg d'acide ascorbique)
2 pilules à prendre par voie orale par jour pendant tout leur cycle menstruel
Autres noms:
  • Jubilance pour le SPM émotionnel
Complément alimentaire: farine de riz (Placebo)
250 mg de farine de riz (Placebo)
Comparateur actif: Expérimental : Partie 2 Oxaloacétate Deuxième
Les participantes prennent 2 gélules de 250 mg de farine de riz (placebo) par jour pendant tout leur cycle menstruel (environ 28 jours). Après un cycle menstruel, ils passent à 2 gélules du mélange Jubilance 100 mg d'oxaloacétate/150 mg d'acide ascorbique.
Complément alimentaire: Jubilance (100 mg d'oxaloacétate/150 mg d'acide ascorbique)
2 pilules à prendre par voie orale par jour pendant tout leur cycle menstruel
Autres noms:
  • Jubilance pour le SPM émotionnel
Complément alimentaire: farine de riz (Placebo)
250 mg de farine de riz (Placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression associée au SPM émotionnel
Délai: Changement de la valeur de référence à la valeur après supplémentation pour l'ensemble du cycle menstruel (environ 28 jours) pour chaque bras d'étude dans la conception croisée (3 points de données comparés 1 au départ 1 après le cycle menstruel 1 et 1 après le cycle menstruel 2).
La dépression telle que mesurée au cours du SPM émotionnel avec l'enquête d'inventaire de la dépression de Beck, qui évalue la dépression avec 26 questions notées de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 78. Des valeurs plus élevées indiquent une dépression plus grave.
Changement de la valeur de référence à la valeur après supplémentation pour l'ensemble du cycle menstruel (environ 28 jours) pour chaque bras d'étude dans la conception croisée (3 points de données comparés 1 au départ 1 après le cycle menstruel 1 et 1 après le cycle menstruel 2).
Anxiété associée au syndrome prémenstruel émotionnel
Délai: Changement de la valeur de référence à la valeur après supplémentation pendant un cycle menstruel complet (environ 28 jours) pour chaque bras d'étude dans la conception croisée (3 points de données comparés 1 au départ 1 après le cycle menstruel 1 et 1 après le cycle menstruel 2).
L'anxiété telle que mesurée lors de l'enquête sur le syndrome prémenstruel émotionnel avec trouble anxieux généralisé, qui évalue l'anxiété avec 7 questions notées de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 21. Des valeurs plus élevées indiquent une anxiété pire.
Changement de la valeur de référence à la valeur après supplémentation pendant un cycle menstruel complet (environ 28 jours) pour chaque bras d'étude dans la conception croisée (3 points de données comparés 1 au départ 1 après le cycle menstruel 1 et 1 après le cycle menstruel 2).
Stress perçu avec le SPM émotionnel
Délai: Changement de la valeur de référence à la valeur après supplémentation pendant un cycle menstruel complet (environ 28 jours) pour chaque bras d'étude dans la conception croisée (3 points de données comparés 1 au départ 1 après le cycle menstruel 1 et 1 après le cycle menstruel 2).
Le stress perçu tel que mesuré pendant le SPM émotionnel avec l'enquête sur le stress perçu de Cohen, qui évalue le stress perçu avec 9 questions notées de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 36. Des valeurs plus élevées indiquent un pire stress perçu.
Changement de la valeur de référence à la valeur après supplémentation pendant un cycle menstruel complet (environ 28 jours) pour chaque bras d'étude dans la conception croisée (3 points de données comparés 1 au départ 1 après le cycle menstruel 1 et 1 après le cycle menstruel 2).
Agressivité avec le SPM émotionnel
Délai: Changement de la valeur de référence à la valeur après supplémentation pendant un cycle menstruel complet (environ 28 jours) pour chaque bras d'étude dans la conception croisée (3 points de données comparés 1 au départ 1 après le cycle menstruel 1 et 1 après le cycle menstruel 2).
Agression telle que mesurée au cours du SPM émotionnel avec l'échelle d'agression de Buss-Perry, qui évalue la dépression avec 29 questions notées de 1 à 5. Le score total varie de 29 à 145. Des valeurs plus élevées indiquent une agressivité plus grave.
Changement de la valeur de référence à la valeur après supplémentation pendant un cycle menstruel complet (environ 28 jours) pour chaque bras d'étude dans la conception croisée (3 points de données comparés 1 au départ 1 après le cycle menstruel 1 et 1 après le cycle menstruel 2).
Déclaration des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours (2 cycles menstruels)
Sécurité de la supplémentation en oxaloacétate chez les patients atteints du SPM émotionnel
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours (2 cycles menstruels)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Idées suicidaires avec PMS émotionnel
Délai: Changement de la valeur de référence à la valeur après supplémentation pendant un cycle menstruel complet (environ 28 jours) pour chaque bras d'étude dans la conception croisée (3 points de données comparés 1 au départ 1 après le cycle menstruel 1 et 1 après le cycle menstruel 2).
Idées suicidaires mesurées avec une sous-échelle de l'inventaire de la dépression de Beck, avec une échelle allant de 0 à 3 chez les femmes qui enregistrent initialement des idées suicidaires supérieures à 0.
Changement de la valeur de référence à la valeur après supplémentation pendant un cycle menstruel complet (environ 28 jours) pour chaque bras d'étude dans la conception croisée (3 points de données comparés 1 au départ 1 après le cycle menstruel 1 et 1 après le cycle menstruel 2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Terra Biological LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisa Tully, PhD, Energy Medicine research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EmotionalPMS1
  • TV-OX-108 (Autre identifiant: The Institute for Regenerative and Cellular Medicine)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome prémenstruel (SPM)

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