Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaloacetát-kiegészítő az érzelmi PMS-hez (OAA4PMS)

2018. április 20. frissítette: Terra Biological LLC

Oxaloacetát kiegészítés érzelmi PMS-hez; A depresszió, a szorongás, az észlelt stressz és az agresszió javulásának mérése

Az érzelmi premenstruációs szindróma (PMS) nők millióit érinti világszerte. Az érzelmi PMS kezelésére, beleértve a depressziót, a szorongást, az észlelt stresszt és az agressziót, nagyon kevés lehetőség van. A legújabb megfigyelési adatok arra utalnak, hogy az oxálacetáttal, egy emberi energia metabolittal történő táplálékkiegészítés nagymértékben csökkentette az érzelmi PMS tüneteit. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megerősítse ezeket a megfigyeléseket az oxaloacetátnak az érzelmi PMS tüneteinek súlyosságára gyakorolt ​​hatásairól egy ellenőrzött klinikai vizsgálat keretein belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oxaloacetát az emberi test minden sejtjében megtalálható energia-metabolit. Kulcsfontosságú helyet foglal el a Krebs-ciklusban a mitokondriumokban, energiával látja el a sejteket. A glükoneogenezis egyik kritikus korai metabolitja is, amely glükózt biztosít a szív és az agy számára alacsony glükózszint idején. Kritikus az emberi anyagcseréhez, a megfelelő sejtműködéshez, és központi szerepet játszik a szervezet energiatermelésében és felhasználásában.

Az oxaloacetát több mechanizmuson keresztül is befolyásolhatja az érzelmi PMS-t. A PMS alatt nagymértékben megnövekszik a glükózfelhasználás az agy kisagyában azoknál a nőknél, akiket érzelmi hangulati ingadozások érintenek. Az oxaloacetát kiegészítésről kimutatták, hogy támogatja a megfelelő glükózszintet a szervezetben. Az oxál-acetát feleslege lehetővé teszi a glükoneogenezist igény szerint, ezáltal táplálja az agyat, és talán kielégíti a kisagy glükózszükségletét.

Amellett, hogy az oxál-acetát képes támogatni a megfelelő glükózszabályozást, az oxálacetát két agyi kémiai anyagra, a GABA-ra és a glutamátra is hatással van. A GABA/glutamát arány megváltoztatása befolyásolhatja a hangulatot. Az oxaloacetát-kiegészítés csökkentheti az agy glutamátszintjét a „Glutamát-eltávolítás” nevű folyamaton keresztül. Ezenkívül kimutatták, hogy az oxálacetát kiegészítés növeli a GABA-szintet állatmodellekben. A glutamát csökkentése és a GABA növelése egyaránt befolyásolja a GABA/glutamát arányt, ami szintén segíthet az érzelmi PMS-ben szenvedő nőknek.

Ez a tanulmány az oxálacetát érzelmi PMS-re gyakorolt ​​hatását vizsgálja, a depresszió, a szorongás, az észlelt stressz és az agresszió mérése céljából végzett felmérések segítségével, és statisztikailag összehasonlítja ezeket az eredményeket a placebóval (rizsliszt) és a kiindulási mérésekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Érzelmi premenstruációs szindrómában (PMS) szenvedő nők,
  • Nők, akiknek elsődleges nyelvük az angol
  • Nők, akik megértik az emberi beleegyezési formát
  • A kapszulák lenyelésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • A klinikai depresszió formális diagnózisa
  • A premenstruációs dysphoriás rendellenesség (PMDD) formális diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti: 1. rész Oxaloacetát Véletlenszerű
A résztvevők napi 2 db Jubilance 100 mg oxaloacetát/150 mg aszkorbinsav keveréket vesznek be a teljes menstruációs ciklusuk alatt (kb. 28 nap) vagy 2 kapszula 250 mg rizslisztet (Placebo). Az egyik menstruációs ciklus után áttérnek a másik lehetőségre.
Étrend-kiegészítő: Jubilance (100 mg oxálacetát/150 mg aszkorbinsav)
2 tabletta szájon át naponta a teljes menstruációs ciklus alatt
Más nevek:
  • Örvendezés az érzelmi PMS-ért
Étrend-kiegészítő: rizsliszt (Placebo)
250 mg rizsliszt (Placebo)
Aktív összehasonlító: Kísérleti: 2. rész Oxaloacetát Második
A résztvevők napi 2 kapszula 250 mg rizslisztet (Placebo) vesznek be a teljes menstruációs ciklusuk alatt (körülbelül 28 nap). Egy menstruációs ciklus után 2 kapszula Jubilance 100 mg Oxaloacetate/150 mg Ascorbic Acid keverékre váltanak.
Étrend-kiegészítő: Jubilance (100 mg oxálacetát/150 mg aszkorbinsav)
2 tabletta szájon át naponta a teljes menstruációs ciklus alatt
Más nevek:
  • Örvendezés az érzelmi PMS-ért
Étrend-kiegészítő: rizsliszt (Placebo)
250 mg rizsliszt (Placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelmi PMS-hez társuló depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kiegészítés utáni értékre a teljes menstruációs ciklusra vonatkozóan (körülbelül 28 nap) minden egyes vizsgálati kar esetében a keresztezett elrendezésben (3 adatpont összehasonlítva az 1. kiindulási értékkel az 1. menstruációs ciklus utáni 1. és a 2. menstruációs ciklus utáni 1-gyel).
Az érzelmi PMS során mért depresszió a Beck-féle Depressziós Inventory Survey segítségével, amely 26, 0-tól 3-ig értékelt kérdéssel értékeli a depressziót. A teljes pontszám 0 és 78 között van. A magasabb értékek rosszabb depressziót jeleznek.
Változás a kiindulási értékről a kiegészítés utáni értékre a teljes menstruációs ciklusra vonatkozóan (körülbelül 28 nap) minden egyes vizsgálati kar esetében a keresztezett elrendezésben (3 adatpont összehasonlítva az 1. kiindulási értékkel az 1. menstruációs ciklus utáni 1. és a 2. menstruációs ciklus utáni 1-gyel).
Az érzelmi PMS-hez kapcsolódó szorongás
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kiegészítés utáni értékre egy teljes menstruációs ciklusra (körülbelül 28 napra) minden egyes vizsgálati kar esetében a keresztezési elrendezésben (3 adatpont az 1. menstruációs ciklus utáni 1 kiindulási értékhez és a 2. menstruációs ciklus utáni 1-hez hasonlítva).
Szorongás az Érzelmi PMS során mért általános szorongásos zavar felmérés során, amely 7 kérdéssel értékeli a szorongást, 0-tól 3-ig. A teljes pontszám 0 és 21 között van. A magasabb értékek rosszabb szorongást jeleznek.
Változás a kiindulási értékről a kiegészítés utáni értékre egy teljes menstruációs ciklusra (körülbelül 28 napra) minden egyes vizsgálati kar esetében a keresztezési elrendezésben (3 adatpont az 1. menstruációs ciklus utáni 1 kiindulási értékhez és a 2. menstruációs ciklus utáni 1-hez hasonlítva).
Érzékelt stressz érzelmi PMS-sel
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kiegészítés utáni értékre egy teljes menstruációs ciklusra (körülbelül 28 napra) minden egyes vizsgálati kar esetében a keresztezési elrendezésben (3 adatpont az 1. menstruációs ciklus utáni 1 kiindulási értékhez és a 2. menstruációs ciklus utáni 1-hez hasonlítva).
Az Érzelmi PMS során mért észlelt stressz Cohen észlelt stressz felmérésével, amely 9 kérdéssel értékeli az észlelt stresszt, 0-tól 4-ig. A teljes pontszám 0 és 36 között mozog. A magasabb értékek rosszabbul észlelt stresszt jeleznek.
Változás a kiindulási értékről a kiegészítés utáni értékre egy teljes menstruációs ciklusra (körülbelül 28 napra) minden egyes vizsgálati kar esetében a keresztezési elrendezésben (3 adatpont az 1. menstruációs ciklus utáni 1 kiindulási értékhez és a 2. menstruációs ciklus utáni 1-hez hasonlítva).
Agresszió érzelmi PMS-sel
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kiegészítés utáni értékre egy teljes menstruációs ciklusra (körülbelül 28 napra) minden egyes vizsgálati kar esetében a keresztezési elrendezésben (3 adatpont az 1. menstruációs ciklus utáni 1 kiindulási értékhez és a 2. menstruációs ciklus utáni 1-hez hasonlítva).
Az érzelmi PMS során mért agresszió Buss-Perry Agressziós Skálával, amely 29, 1-től 5-ig értékelt kérdéssel értékeli a depressziót. A teljes pontszám 29 és 145 között mozog. A magasabb értékek rosszabb agressziót jeleznek.
Változás a kiindulási értékről a kiegészítés utáni értékre egy teljes menstruációs ciklusra (körülbelül 28 napra) minden egyes vizsgálati kar esetében a keresztezési elrendezésben (3 adatpont az 1. menstruációs ciklus utáni 1 kiindulási értékhez és a 2. menstruációs ciklus utáni 1-hez hasonlítva).
Nemkívánatos események jelentése
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 60 nap (2 menstruációs ciklus)
Az oxálacetát-kiegészítés biztonsága érzelmi PMS betegeknél
A vizsgálat befejeztével átlagosan 60 nap (2 menstruációs ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngyilkossági gondolatok érzelmi PMS-sel
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kiegészítés utáni értékre egy teljes menstruációs ciklusra (körülbelül 28 napra) minden egyes vizsgálati kar esetében a keresztezési elrendezésben (3 adatpont az 1. menstruációs ciklus utáni 1 kiindulási értékhez és a 2. menstruációs ciklus utáni 1-hez hasonlítva).
Az öngyilkossági gondolatok a Beck-féle depressziós leltár alskálájával mérve, 0-tól 3-ig terjedő skálával azoknál a nőknél, akik kezdetben 0-nál nagyobb öngyilkossági gondolatot regisztráltak.
Változás a kiindulási értékről a kiegészítés utáni értékre egy teljes menstruációs ciklusra (körülbelül 28 napra) minden egyes vizsgálati kar esetében a keresztezési elrendezésben (3 adatpont az 1. menstruációs ciklus utáni 1 kiindulási értékhez és a 2. menstruációs ciklus utáni 1-hez hasonlítva).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Terra Biological LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa Tully, PhD, Energy Medicine research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EmotionalPMS1
  • TV-OX-108 (Egyéb azonosító: The Institute for Regenerative and Cellular Medicine)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Premenstruációs szindróma (PMS)

Klinikai vizsgálatok a Jubilance (100 mg oxálacetát/150 mg aszkorbinsav)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel