Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace oxaloacetátem pro emoční PMS (OAA4PMS)

20. dubna 2018 aktualizováno: Terra Biological LLC

Suplementace oxaloacetátem pro emoční PMS; Měření zlepšení u deprese, úzkosti, vnímaného stresu a agrese

Emoční premenstruační syndrom (PMS) postihuje miliony žen po celém světě. Pro emoční PMS, včetně deprese, úzkosti, vnímaného stresu a agrese, existuje jen velmi málo možností. Nedávná pozorovací data naznačují, že nutriční suplementace oxaloacetátem, lidským energetickým metabolitem, výrazně snížila příznaky emočního PMS. Cílem této studie bylo potvrdit tato pozorování o účincích oxaloacetátu na závažnost symptomů emočního PMS v prostředí kontrolované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxalacetát je energetický metabolit, který se nachází v každé buňce lidského těla. Zaujímá klíčové místo v Krebsově cyklu v mitochondriích a poskytuje buňkám energii. Je také kritickým časným metabolitem v glukoneogenezi, který poskytuje glukózu pro srdce a mozek v době nízké hladiny glukózy. Je zásadní pro lidský metabolismus, správnou funkci buněk a je zásadní pro produkci a využití energie v těle.

Oxalacetát může ovlivnit emoční PMS prostřednictvím mnoha mechanismů. Během PMS dochází k velkému nárůstu využití glukózy v mozečku u žen, které jsou postiženy emocionálními výkyvy nálad. Bylo prokázáno, že suplementace oxaloacetátem podporuje správnou hladinu glukózy v těle. Přebytek oxaloacetátu umožňuje, aby glukoneogeneze probíhala podle potřeby, čímž zásobuje mozek a možná uspokojuje potřebu glukózy v mozečku.

Kromě schopnosti oxaloacetátu podporovat správnou regulaci glukózy ovlivňuje oxaloacetát dvě chemické látky v mozku, GABA a glutamát. Změna poměru GABA/glutamát může ovlivnit náladu. Suplementace oxaloacetátem může snížit hladiny glutamátu v mozku prostřednictvím procesu zvaného „Glutamate Scavenging“. Navíc bylo prokázáno, že suplementace oxaloacetátem zvyšuje hladiny GABA na zvířecích modelech. Snížením glutamátu a zvýšením GABA je ovlivněn poměr GABA/glutamát, což může také pomoci ženám s emočním PMS.

Tato studie bude zkoumat účinek oxaloacetátu na emoční PMS pomocí pacientských průzkumů k měření deprese, úzkosti, vnímaného stresu a agrese a statisticky porovná tyto výsledky s placebem (rýžová mouka) a základními měřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s emočním premenstruačním syndromem (PMS),
  • Ženy, které mluví anglicky jako svůj primární jazyk
  • Ženy, které rozumí formě lidského souhlasu
  • Schopnost polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

  • Formální diagnóza klinické deprese
  • Formální diagnostika premenstruační dysforické poruchy (PMDD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální: Část 1 Náhodný oxalacetát
Účastníci užívají 2 kapsle Jubilance 100 mg oxaloacetátu/150 mg směsi kyseliny askorbové denně během celého menstruačního cyklu (přibližně 28 dní) nebo 2 kapsle 250 mg rýžové mouky (Placebo). Po jednom menstruačním cyklu přecházejí na druhou možnost.
Doplněk stravy: Jubilance (100 mg oxaloacetát/150 mg kyseliny askorbové)
2 tablety užívané perorálně denně během celého menstruačního cyklu
Ostatní jména:
  • Jubilance pro emocionální PMS
Doplněk stravy: rýžová mouka (placebo)
250 mg rýžové mouky (placebo)
Aktivní komparátor: Experimentální: Část 2 Oxalacetát Second
Účastníci užívají 2 kapsle 250 mg rýžové mouky (Placebo) denně během celého menstruačního cyklu (přibližně 28 dní). Po jednom menstruačním cyklu přešli na 2 kapsle směsi Jubilance 100 mg oxaloacetát/150 mg kyseliny askorbové.
Doplněk stravy: Jubilance (100 mg oxaloacetát/150 mg kyseliny askorbové)
2 tablety užívané perorálně denně během celého menstruačního cyklu
Ostatní jména:
  • Jubilance pro emocionální PMS
Doplněk stravy: rýžová mouka (placebo)
250 mg rýžové mouky (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese spojená s emočním PMS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po suplementaci pro celý menstruační cyklus (přibližně 28 dní) pro každé rameno studie ve zkříženém designu (3 datové body ve srovnání s 1 na začátku 1 po menstruačním cyklu 1 a 1 po menstruačním cyklu 2).
Deprese měřená během emočního PMS pomocí Beck's Depression Inventory Survey, který hodnotí depresi 26 otázkami hodnocenými 0 až 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78. Vyšší hodnoty ukazují na horší depresi.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po suplementaci pro celý menstruační cyklus (přibližně 28 dní) pro každé rameno studie ve zkříženém designu (3 datové body ve srovnání s 1 na začátku 1 po menstruačním cyklu 1 a 1 po menstruačním cyklu 2).
Úzkost spojená s emočním PMS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po suplementaci pro jeden celý menstruační cyklus (přibližně 28 dní) pro každé rameno studie ve zkříženém designu (3 datové body ve srovnání s 1 na začátku 1 po menstruačním cyklu 1 a 1 po menstruačním cyklu 2).
Úzkost měřená během emočního PMS pomocí průzkumu Generalized Anxiety Disorder Survey, který hodnotí úzkost se 7 otázkami s hodnocením 0 až 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší hodnoty ukazují na horší úzkost.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po suplementaci pro jeden celý menstruační cyklus (přibližně 28 dní) pro každé rameno studie ve zkříženém designu (3 datové body ve srovnání s 1 na začátku 1 po menstruačním cyklu 1 a 1 po menstruačním cyklu 2).
Vnímaný stres s emočním PMS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po suplementaci pro jeden celý menstruační cyklus (přibližně 28 dní) pro každé rameno studie ve zkříženém designu (3 datové body ve srovnání s 1 na začátku 1 po menstruačním cyklu 1 a 1 po menstruačním cyklu 2).
Vnímaný stres měřený během emočního PMS pomocí Cohen's Perceived Stress Survey, který hodnotí vnímaný stres 9 otázkami s hodnocením 0 až 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36. Vyšší hodnoty ukazují na horší vnímaný stres.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po suplementaci pro jeden celý menstruační cyklus (přibližně 28 dní) pro každé rameno studie ve zkříženém designu (3 datové body ve srovnání s 1 na začátku 1 po menstruačním cyklu 1 a 1 po menstruačním cyklu 2).
Agrese s emočním PMS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po suplementaci pro jeden celý menstruační cyklus (přibližně 28 dní) pro každé rameno studie ve zkříženém designu (3 datové body ve srovnání s 1 na začátku 1 po menstruačním cyklu 1 a 1 po menstruačním cyklu 2).
Agresivita měřená během emočního PMS pomocí škály Buss-Perry Aggression Scale, která hodnotí depresi s 29 otázkami s hodnocením 1 až 5. Celkové skóre se pohybuje od 29 do 145. Vyšší hodnoty značí horší agresivitu.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po suplementaci pro jeden celý menstruační cyklus (přibližně 28 dní) pro každé rameno studie ve zkříženém designu (3 datové body ve srovnání s 1 na začátku 1 po menstruačním cyklu 1 a 1 po menstruačním cyklu 2).
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 60 dní (2 menstruační cykly)
Bezpečnost suplementace oxaloacetátem u pacientů s emočním PMS
Po dokončení studie průměrně 60 dní (2 menstruační cykly)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky s emočním PMS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po suplementaci pro jeden celý menstruační cyklus (přibližně 28 dní) pro každé rameno studie ve zkříženém designu (3 datové body ve srovnání s 1 na začátku 1 po menstruačním cyklu 1 a 1 po menstruačním cyklu 2).
Sebevražedné myšlenky měřené pomocí subškály Beck's Depression Inventory, se škálou v rozmezí od 0 do 3 u žen, které zpočátku zaznamenaly sebevražedné myšlenky vyšší než 0.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po suplementaci pro jeden celý menstruační cyklus (přibližně 28 dní) pro každé rameno studie ve zkříženém designu (3 datové body ve srovnání s 1 na začátku 1 po menstruačním cyklu 1 a 1 po menstruačním cyklu 2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terra Biological LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisa Tully, PhD, Energy Medicine research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EmotionalPMS1
  • TV-OX-108 (Jiný identifikátor: The Institute for Regenerative and Cellular Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Premenstruační syndrom (PMS)

Klinické studie na Jubilance (100 mg oxaloacetát/150 mg kyseliny askorbové)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit