- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03509714
Oksaloacetattilskudd for emosjonell PMS (OAA4PMS)
Oksaloacetattilskudd for emosjonell PMS; Måling av forbedringer i depresjon, angst, opplevd stress og aggresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oksaloacetat er en energimetabolitt som finnes i hver celle i menneskekroppen. Den har en nøkkelplass i Krebs-syklusen i mitokondriene, og gir energi til cellene. Det er også en kritisk tidlig metabolitt i glukoneogenese, som gir glukose til hjertet og hjernen i tider med lavt glukose. Det er avgjørende for menneskelig metabolisme, riktig cellulær funksjon og det er sentralt for energiproduksjon og bruk i kroppen.
Oksaloacetat kan påvirke emosjonell PMS gjennom flere mekanismer. Under PMS er det en stor økning i glukoseutnyttelsen i lillehjernen i hjernen hos kvinner som er rammet av emosjonelle humørsvingninger. Oksaloacetattilskudd har vist seg å støtte riktige glukosenivåer i kroppen. Å ha et overskudd av oksaloacetat gjør at glukoneogenese finner sted etter behov, og gir derved energi til hjernen og kanskje dekker lillehjernens glukosebehov.
I tillegg til oksaloacetats evne til å støtte riktig glukoseregulering, påvirker oksalacetat to kjemikalier i hjernen, GABA og glutamat. Å endre GABA/Glutamat-forholdet kan påvirke humøret. Oksaloacetattilskudd kan redusere glutamatnivået i hjernen via en prosess som kalles "Glutamate Scavenging". I tillegg ble tilskudd av oksaloacetat vist å øke GABA-nivåer i dyremodeller. Ved både å senke glutamat og øke GABA, påvirkes GABA/Glutamat-forholdet, noe som også kan hjelpe kvinner med emosjonell PMS.
Denne studien vil undersøke oksaloacetats effekt på emosjonell PMS ved å bruke pasientutfylte undersøkelser for å måle depresjon, angst, opplevd stress og aggresjon, og statistisk sammenligne disse resultatene med placebo (rismel) og baseline-målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med emosjonelt premenstruelt syndrom (PMS),
- Kvinner som snakker engelsk som hovedspråk
- Kvinner som forstår Human Consent Form
- Evne til å svelge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Formell diagnose av klinisk depresjon
- Formell diagnose av premenstruell dysforisk lidelse (PMDD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Eksperimentell: Del 1 Oksaloacetat Tilfeldig
Deltakerne tar 2 kapsler Jubilance 100 mg oksaloacetat/150 mg askorbinsyreblanding per dag under hele menstruasjonssyklusen (ca. 28 dager) eller 2 kapsler med 250 mg rismel (Placebo).
Etter en menstruasjonssyklus går de over til det andre alternativet.
|
2 piller som skal tas oralt per dag under hele menstruasjonssyklusen
Andre navn:
250 mg rismel (Placebo)
|
Aktiv komparator: Eksperimentell: Del 2 Oksalacetat Andre
Deltakerne tar 2 kapsler med 250 mg rismel (Placebo) per dag under hele menstruasjonssyklusen (ca. 28 dager).
Etter en menstruasjonssyklus går de over til 2 kapsler Jubilance 100 mg oksaloacetat/150 mg askorbinsyreblanding.
|
2 piller som skal tas oralt per dag under hele menstruasjonssyklusen
Andre navn:
250 mg rismel (Placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon assosiert med emosjonell PMS
Tidsramme: Endre fra baseline-verdi til verdi etter tilskudd for hele menstruasjonssyklusen (ca. 28 dager) for hver studiearm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 etter menstruasjonssyklus 1 og 1 etter menstruasjonssyklus 2).
|
Depresjon målt under emosjonell PMS med Becks Depression Inventory Survey, som scorer depresjon med 26 spørsmål rangert fra 0 til 3. Total poengsum varierer fra 0 til 78.
Høyere verdier indikerer verre depresjon.
|
Endre fra baseline-verdi til verdi etter tilskudd for hele menstruasjonssyklusen (ca. 28 dager) for hver studiearm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 etter menstruasjonssyklus 1 og 1 etter menstruasjonssyklus 2).
|
Angst forbundet med emosjonell PMS
Tidsramme: Endre fra baseline-verdi til verdi etter tilskudd for én hel menstruasjonssyklus (ca. 28 dager) for hver studiearm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 etter menstruasjonssyklus 1 og 1 etter menstruasjonssyklus 2).
|
Angst målt under emosjonell PMS med Generalized Anxiety Disorder Survey, som skårer angst med 7 spørsmål rangert fra 0 til 3. Total poengsum varierer fra 0 til 21.
Høyere verdier indikerer verre angst.
|
Endre fra baseline-verdi til verdi etter tilskudd for én hel menstruasjonssyklus (ca. 28 dager) for hver studiearm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 etter menstruasjonssyklus 1 og 1 etter menstruasjonssyklus 2).
|
Opplevd stress med emosjonell PMS
Tidsramme: Endre fra baseline-verdi til verdi etter tilskudd for én hel menstruasjonssyklus (ca. 28 dager) for hver studiearm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 etter menstruasjonssyklus 1 og 1 etter menstruasjonssyklus 2).
|
Opplevd stress som målt under emosjonell PMS med Cohens Perceived Stress Survey, som skårer opplevd stress med 9 spørsmål rangert fra 0 til 4. Total poengsum varierer fra 0 til 36.
Høyere verdier indikerer dårligere opplevd stress.
|
Endre fra baseline-verdi til verdi etter tilskudd for én hel menstruasjonssyklus (ca. 28 dager) for hver studiearm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 etter menstruasjonssyklus 1 og 1 etter menstruasjonssyklus 2).
|
Aggresjon med emosjonell PMS
Tidsramme: Endre fra baseline-verdi til verdi etter tilskudd for én hel menstruasjonssyklus (ca. 28 dager) for hver studiearm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 etter menstruasjonssyklus 1 og 1 etter menstruasjonssyklus 2).
|
Aggresjon målt under emosjonell PMS med Buss-Perry Aggression Scale, som skårer depresjon med 29 spørsmål rangert fra 1 til 5. Total poengsum varierer fra 29 til 145.
Høyere verdier indikerer verre aggresjon.
|
Endre fra baseline-verdi til verdi etter tilskudd for én hel menstruasjonssyklus (ca. 28 dager) for hver studiearm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 etter menstruasjonssyklus 1 og 1 etter menstruasjonssyklus 2).
|
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 dager (2 menstruasjonssykluser)
|
Sikkerhet ved tilskudd av oksaloacetat hos emosjonelle PMS-pasienter
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 dager (2 menstruasjonssykluser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordstanker med emosjonell PMS
Tidsramme: Endre fra baseline-verdi til verdi etter tilskudd for én hel menstruasjonssyklus (ca. 28 dager) for hver studiearm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 etter menstruasjonssyklus 1 og 1 etter menstruasjonssyklus 2).
|
Selvmordstanker målt med en underskala av Becks depresjonsinventar, med en skala fra 0 til 3 hos kvinner som i utgangspunktet registrerer selvmordstanker på mer enn 0.
|
Endre fra baseline-verdi til verdi etter tilskudd for én hel menstruasjonssyklus (ca. 28 dager) for hver studiearm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 etter menstruasjonssyklus 1 og 1 etter menstruasjonssyklus 2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lisa Tully, PhD, Energy Medicine research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schmahmann JD. The role of the cerebellum in cognition and emotion: personal reflections since 1982 on the dysmetria of thought hypothesis, and its historical evolution from theory to therapy. Neuropsychol Rev. 2010 Sep;20(3):236-60. doi: 10.1007/s11065-010-9142-x. Epub 2010 Sep 7.
- Wilkins HM, Harris JL, Carl SM, E L, Lu J, Eva Selfridge J, Roy N, Hutfles L, Koppel S, Morris J, Burns JM, Michaelis ML, Michaelis EK, Brooks WM, Swerdlow RH. Oxaloacetate activates brain mitochondrial biogenesis, enhances the insulin pathway, reduces inflammation and stimulates neurogenesis. Hum Mol Genet. 2014 Dec 15;23(24):6528-41. doi: 10.1093/hmg/ddu371. Epub 2014 Jul 15.
- Williams DS, Cash A, Hamadani L, Diemer T. Oxaloacetate supplementation increases lifespan in Caenorhabditis elegans through an AMPK/FOXO-dependent pathway. Aging Cell. 2009 Dec;8(6):765-8. doi: 10.1111/j.1474-9726.2009.00527.x. Epub 2009 Sep 30.
- Yoshikawa K. Studies on the anti-diabetic effect of sodium oxaloacetate. Tohoku J Exp Med. 1968 Oct;96(2):127-41. doi: 10.1620/tjem.96.127. No abstract available.
- Rapkin AJ, Berman SM, Mandelkern MA, Silverman DH, Morgan M, London ED. Neuroimaging evidence of cerebellar involvement in premenstrual dysphoric disorder. Biol Psychiatry. 2011 Feb 15;69(4):374-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.029. Epub 2010 Nov 18.
- Tully L, Humiston J, Cash A. Oxaloacetate reduces emotional symptoms in premenstrual syndrome (PMS): results of a placebo-controlled, cross-over clinical trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Mar;63(2):195-204. doi: 10.5468/ogs.2020.63.2.195. Epub 2020 Feb 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EmotionalPMS1
- TV-OX-108 (Annen identifikator: The Institute for Regenerative and Cellular Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premenstruelt syndrom (PMS)
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesAvsluttet
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping UniversityFullførtPremenstruelt syndrom (PMS)Tyskland
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentKvinner med PMSIran, den islamske republikken
-
PhenoSolve, LLCJacobi Medical Center; Boston Clinical TrialsFullført
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Changhua Christian HospitalFullført
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Sunn | Premenstruelt syndrom | PMSForente stater
-
Your Super, INC.CitruslabsFullførtMenstruasjonssmerter | PMS | Menstruelt ubehagForente stater
Kliniske studier på Jubilance (100 mg oksaloacetat/150 mg askorbinsyre)
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullført
-
AstraZenecaParexelAktiv, ikke rekrutterendeLokalt avansert eller metastatisk EGFR-sensibiliserende mutasjon Positiv ikke-småcellet lungekreftBelgia, Forente stater, Canada, Polen, Romania, Taiwan, Thailand, Vietnam, Frankrike, Italia, Korea, Republikken, Brasil, Japan, Tyrkia, Kina, Malaysia, Tyskland, Spania, Australia, Ungarn, Portugal, Sveits, Israel, Filippinene, Den russiske... og mer
-
Grünenthal GmbHFullført
-
Warner ChilcottFullførtErektil dysfunksjonForente stater
-
Rigel PharmaceuticalsIkke lenger tilgjengeligImmun trombocytopenisk purpura
-
Warner ChilcottFullførtPostmenopausal osteoporoseForente stater
-
Rigel PharmaceuticalsFullførtIGA nefropatiForente stater, Storbritannia, Hong Kong, Taiwan, Østerrike, Tyskland
-
Impax Laboratories, LLCFullførtIdiopatisk Parkinsons sykdomForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHumant immunsviktvirus-1 (HIV-1)
-
Shaheer A. KhanAstraZeneca; Melanoma Research AllianceFullført