Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaloacetattilskudd for emosjonell PMS (OAA4PMS)

20. april 2018 oppdatert av: Terra Biological LLC

Oksaloacetattilskudd for emosjonell PMS; Måling av forbedringer i depresjon, angst, opplevd stress og aggresjon

Emosjonelt premenstruelt syndrom (PMS) påvirker millioner av kvinner over hele verden. For emosjonell PMS, inkludert depresjon, angst, opplevd stress og aggresjon, er det svært få alternativer. Nyere observasjonsdata tyder på at ernæringstilskudd med oksaloacetat, en menneskelig energimetabolitt, reduserte symptomene på emosjonell PMS kraftig. Målet med denne studien var å bekrefte disse observasjonene om effekten av oksaloacetat på alvorlighetsgraden av emosjonelle PMS-symptomer i kontrollerte kliniske studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oksaloacetat er en energimetabolitt som finnes i hver celle i menneskekroppen. Den har en nøkkelplass i Krebs-syklusen i mitokondriene, og gir energi til cellene. Det er også en kritisk tidlig metabolitt i glukoneogenese, som gir glukose til hjertet og hjernen i tider med lavt glukose. Det er avgjørende for menneskelig metabolisme, riktig cellulær funksjon og det er sentralt for energiproduksjon og bruk i kroppen.

Oksaloacetat kan påvirke emosjonell PMS gjennom flere mekanismer. Under PMS er det en stor økning i glukoseutnyttelsen i lillehjernen i hjernen hos kvinner som er rammet av emosjonelle humørsvingninger. Oksaloacetattilskudd har vist seg å støtte riktige glukosenivåer i kroppen. Å ha et overskudd av oksaloacetat gjør at glukoneogenese finner sted etter behov, og gir derved energi til hjernen og kanskje dekker lillehjernens glukosebehov.

I tillegg til oksaloacetats evne til å støtte riktig glukoseregulering, påvirker oksalacetat to kjemikalier i hjernen, GABA og glutamat. Å endre GABA/Glutamat-forholdet kan påvirke humøret. Oksaloacetattilskudd kan redusere glutamatnivået i hjernen via en prosess som kalles "Glutamate Scavenging". I tillegg ble tilskudd av oksaloacetat vist å øke GABA-nivåer i dyremodeller. Ved både å senke glutamat og øke GABA, påvirkes GABA/Glutamat-forholdet, noe som også kan hjelpe kvinner med emosjonell PMS.

Denne studien vil undersøke oksaloacetats effekt på emosjonell PMS ved å bruke pasientutfylte undersøkelser for å måle depresjon, angst, opplevd stress og aggresjon, og statistisk sammenligne disse resultatene med placebo (rismel) og baseline-målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med emosjonelt premenstruelt syndrom (PMS),
  • Kvinner som snakker engelsk som hovedspråk
  • Kvinner som forstår Human Consent Form
  • Evne til å svelge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Formell diagnose av klinisk depresjon
  • Formell diagnose av premenstruell dysforisk lidelse (PMDD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell: Del 1 Oksaloacetat Tilfeldig
Deltakerne tar 2 kapsler Jubilance 100 mg oksaloacetat/150 mg askorbinsyreblanding per dag under hele menstruasjonssyklusen (ca. 28 dager) eller 2 kapsler med 250 mg rismel (Placebo). Etter en menstruasjonssyklus går de over til det andre alternativet.
2 piller som skal tas oralt per dag under hele menstruasjonssyklusen
Andre navn:
  • Jubel for emosjonell PMS
250 mg rismel (Placebo)
Aktiv komparator: Eksperimentell: Del 2 Oksalacetat Andre
Deltakerne tar 2 kapsler med 250 mg rismel (Placebo) per dag under hele menstruasjonssyklusen (ca. 28 dager). Etter en menstruasjonssyklus går de over til 2 kapsler Jubilance 100 mg oksaloacetat/150 mg askorbinsyreblanding.
2 piller som skal tas oralt per dag under hele menstruasjonssyklusen
Andre navn:
  • Jubel for emosjonell PMS
250 mg rismel (Placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon assosiert med emosjonell PMS
Tidsramme: Endre fra baseline-verdi til verdi etter tilskudd for hele menstruasjonssyklusen (ca. 28 dager) for hver studiearm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 etter menstruasjonssyklus 1 og 1 etter menstruasjonssyklus 2).
Depresjon målt under emosjonell PMS med Becks Depression Inventory Survey, som scorer depresjon med 26 spørsmål rangert fra 0 til 3. Total poengsum varierer fra 0 til 78. Høyere verdier indikerer verre depresjon.
Endre fra baseline-verdi til verdi etter tilskudd for hele menstruasjonssyklusen (ca. 28 dager) for hver studiearm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 etter menstruasjonssyklus 1 og 1 etter menstruasjonssyklus 2).
Angst forbundet med emosjonell PMS
Tidsramme: Endre fra baseline-verdi til verdi etter tilskudd for én hel menstruasjonssyklus (ca. 28 dager) for hver studiearm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 etter menstruasjonssyklus 1 og 1 etter menstruasjonssyklus 2).
Angst målt under emosjonell PMS med Generalized Anxiety Disorder Survey, som skårer angst med 7 spørsmål rangert fra 0 til 3. Total poengsum varierer fra 0 til 21. Høyere verdier indikerer verre angst.
Endre fra baseline-verdi til verdi etter tilskudd for én hel menstruasjonssyklus (ca. 28 dager) for hver studiearm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 etter menstruasjonssyklus 1 og 1 etter menstruasjonssyklus 2).
Opplevd stress med emosjonell PMS
Tidsramme: Endre fra baseline-verdi til verdi etter tilskudd for én hel menstruasjonssyklus (ca. 28 dager) for hver studiearm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 etter menstruasjonssyklus 1 og 1 etter menstruasjonssyklus 2).
Opplevd stress som målt under emosjonell PMS med Cohens Perceived Stress Survey, som skårer opplevd stress med 9 spørsmål rangert fra 0 til 4. Total poengsum varierer fra 0 til 36. Høyere verdier indikerer dårligere opplevd stress.
Endre fra baseline-verdi til verdi etter tilskudd for én hel menstruasjonssyklus (ca. 28 dager) for hver studiearm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 etter menstruasjonssyklus 1 og 1 etter menstruasjonssyklus 2).
Aggresjon med emosjonell PMS
Tidsramme: Endre fra baseline-verdi til verdi etter tilskudd for én hel menstruasjonssyklus (ca. 28 dager) for hver studiearm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 etter menstruasjonssyklus 1 og 1 etter menstruasjonssyklus 2).
Aggresjon målt under emosjonell PMS med Buss-Perry Aggression Scale, som skårer depresjon med 29 spørsmål rangert fra 1 til 5. Total poengsum varierer fra 29 til 145. Høyere verdier indikerer verre aggresjon.
Endre fra baseline-verdi til verdi etter tilskudd for én hel menstruasjonssyklus (ca. 28 dager) for hver studiearm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 etter menstruasjonssyklus 1 og 1 etter menstruasjonssyklus 2).
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 dager (2 menstruasjonssykluser)
Sikkerhet ved tilskudd av oksaloacetat hos emosjonelle PMS-pasienter
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 dager (2 menstruasjonssykluser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker med emosjonell PMS
Tidsramme: Endre fra baseline-verdi til verdi etter tilskudd for én hel menstruasjonssyklus (ca. 28 dager) for hver studiearm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 etter menstruasjonssyklus 1 og 1 etter menstruasjonssyklus 2).
Selvmordstanker målt med en underskala av Becks depresjonsinventar, med en skala fra 0 til 3 hos kvinner som i utgangspunktet registrerer selvmordstanker på mer enn 0.
Endre fra baseline-verdi til verdi etter tilskudd for én hel menstruasjonssyklus (ca. 28 dager) for hver studiearm i cross-over-design (3 datapunkter sammenlignet med 1 ved baseline 1 etter menstruasjonssyklus 1 og 1 etter menstruasjonssyklus 2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lisa Tully, PhD, Energy Medicine research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EmotionalPMS1
  • TV-OX-108 (Annen identifikator: The Institute for Regenerative and Cellular Medicine)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premenstruelt syndrom (PMS)

Kliniske studier på Jubilance (100 mg oksaloacetat/150 mg askorbinsyre)

3
Abonnere