Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaloacetattillskott för emotionell PMS (OAA4PMS)

20 april 2018 uppdaterad av: Terra Biological LLC

Oxaloacetat-tillskott för emotionell PMS; Mätning av förbättringar i depression, ångest, upplevd stress och aggression

Emotionellt premenstruellt syndrom (PMS) påverkar miljontals kvinnor över hela världen. För emotionell PMS, inklusive depression, ångest, upplevd stress och aggression, finns det väldigt få alternativ. Nya observationsdata tyder på att näringstillskott med oxaloacetat, en mänsklig energimetabolit, kraftigt minskade symtomen på emotionell PMS. Syftet med denna studie var att bekräfta dessa observationer om effekterna av oxaloacetat på emotionell PMS-symptom i en kontrollerad klinisk prövningsmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oxaloacetat är en energimetabolit som finns i varje cell i människokroppen. Den har en nyckelplats i Krebs-cykeln i mitokondrierna och ger energi till cellerna. Det är också en kritisk tidig metabolit i glukoneogenesen, som ger glukos till hjärtat och hjärnan under tider med låg glukos. Det är avgörande för mänsklig metabolism, korrekt cellulär funktion och det är centralt för energiproduktion och användning i kroppen.

Oxaloacetat kan påverka emotionell PMS genom flera mekanismer. Under PMS sker en stor ökning av glukosutnyttjandet i hjärnans lillhjärna hos kvinnor som drabbas av känslomässiga humörsvängningar. Oxaloacetattillskott har visat sig stödja korrekta glukosnivåer i kroppen. Att ha ett överskott av oxaloacetat tillåter glukoneogenes att äga rum på begäran, vilket ger bränsle till hjärnan och kanske tillgodoser cerebellums glukosbehov.

Förutom oxaloacetats förmåga att stödja korrekt glukosreglering, påverkar oxaloacetat två kemikalier i hjärnan, GABA och glutamat. Att ändra GABA/Glutamat-förhållandet kan påverka humöret. Oxaloacetattillskott kan minska glutamatnivåerna i hjärnan via en process som kallas "Glutamate Scavenging". Dessutom visades oxaloacetattillskott öka GABA-nivåerna i djurmodeller. Genom att både sänka glutamat och öka GABA påverkas förhållandet GABA/Glutamat, vilket också kan hjälpa kvinnor med emotionell PMS.

Denna studie kommer att undersöka oxaloacetats effekt på emotionell PMS med hjälp av patientgenomförda undersökningar för att mäta depression, ångest, upplevd stress och aggression, och statistiskt jämföra dessa resultat med placebo (rismjöl) och baslinjemätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med emotionellt premenstruellt syndrom (PMS),
  • Kvinnor som talar engelska som sitt primära språk
  • Kvinnor som förstår Human Consent Form
  • Förmåga att svälja kapslar

Exklusions kriterier:

  • Formell diagnos av klinisk depression
  • Formell diagnos av premenstruell dysforisk störning (PMDD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentell: Del 1 Oxaloacetat Slumpmässigt
Deltagarna tar 2 kapslar Jubilance 100 mg Oxaloacetat/150 mg askorbinsyrablandning per dag under hela sin menstruationscykel (cirka 28 dagar) eller 2 kapslar med 250 mg rismjöl (Placebo). Efter en menstruationscykel går de över till det andra alternativet.
Kosttillskott: Jubilance (100 mg oxaloacetat/150 mg askorbinsyra)
2 piller som ska tas oralt per dag under hela menstruationscykeln
Andra namn:
  • Jubel för känslomässig PMS
Kosttillskott: rismjöl (Placebo)
250 mg rismjöl (Placebo)
Aktiv komparator: Experimentell: Del 2 Oxaloacetat Andra
Deltagarna tar 2 kapslar med 250 mg rismjöl (Placebo) per dag under hela sin menstruationscykel (cirka 28 dagar). Efter en menstruationscykel går de över till 2 kapslar Jubilance 100 mg oxaloacetat/150 mg askorbinsyrablandning.
Kosttillskott: Jubilance (100 mg oxaloacetat/150 mg askorbinsyra)
2 piller som ska tas oralt per dag under hela menstruationscykeln
Andra namn:
  • Jubel för känslomässig PMS
Kosttillskott: rismjöl (Placebo)
250 mg rismjöl (Placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression i samband med emotionell PMS
Tidsram: Ändra från baslinjevärde till värde efter tillskott för hela menstruationscykeln (cirka 28 dagar) för varje studiearm i cross-over-design (3 datapunkter jämfört med 1 vid baslinje 1 efter menstruationscykel 1 och 1 efter menstruationscykel 2).
Depression mätt under emotionell PMS med Becks Depression Inventory Survey, som ger depression poäng med 26 frågor betygsatta 0 till 3. Totalpoäng varierar från 0 till 78. Högre värden indikerar värre depression.
Ändra från baslinjevärde till värde efter tillskott för hela menstruationscykeln (cirka 28 dagar) för varje studiearm i cross-over-design (3 datapunkter jämfört med 1 vid baslinje 1 efter menstruationscykel 1 och 1 efter menstruationscykel 2).
Ångest i samband med känslomässig PMS
Tidsram: Ändra från baslinjevärde till värde efter tillskott under en hel menstruationscykel (cirka 28 dagar) för varje studiearm i cross-over-design (3 datapunkter jämfört med 1 vid baslinje 1 efter menstruationscykel 1 och 1 efter menstruationscykel 2).
Ångest mätt under emotionell PMS med Generalized Anxiety Disorder Survey, som poängsätter ångest med 7 frågor betygsatta 0 till 3. Totalpoäng varierar från 0 till 21. Högre värden tyder på värre ångest.
Ändra från baslinjevärde till värde efter tillskott under en hel menstruationscykel (cirka 28 dagar) för varje studiearm i cross-over-design (3 datapunkter jämfört med 1 vid baslinje 1 efter menstruationscykel 1 och 1 efter menstruationscykel 2).
Upplevd stress med känslomässig PMS
Tidsram: Ändra från baslinjevärde till värde efter tillskott under en hel menstruationscykel (cirka 28 dagar) för varje studiearm i cross-over-design (3 datapunkter jämfört med 1 vid baslinje 1 efter menstruationscykel 1 och 1 efter menstruationscykel 2).
Upplevd stress mätt under emotionell PMS med Cohens Perceived Stress Survey, som poängsätter upplevd stress med 9 frågor betygsatta 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 36. Högre värden indikerar sämre upplevd stress.
Ändra från baslinjevärde till värde efter tillskott under en hel menstruationscykel (cirka 28 dagar) för varje studiearm i cross-over-design (3 datapunkter jämfört med 1 vid baslinje 1 efter menstruationscykel 1 och 1 efter menstruationscykel 2).
Aggression med känslomässig PMS
Tidsram: Ändra från baslinjevärde till värde efter tillskott under en hel menstruationscykel (cirka 28 dagar) för varje studiearm i cross-over-design (3 datapunkter jämfört med 1 vid baslinje 1 efter menstruationscykel 1 och 1 efter menstruationscykel 2).
Aggression mätt under emotionell PMS med Buss-Perry Aggression Scale, som ger depression poäng med 29 frågor betygsatta 1 till 5. Totalpoäng varierar från 29 till 145. Högre värden indikerar värre aggression.
Ändra från baslinjevärde till värde efter tillskott under en hel menstruationscykel (cirka 28 dagar) för varje studiearm i cross-over-design (3 datapunkter jämfört med 1 vid baslinje 1 efter menstruationscykel 1 och 1 efter menstruationscykel 2).
Rapportering om biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 60 dagar (2 menstruationscykler)
Säkerhet för oxaloacetattillskott hos patienter med emotionell PMS
Genom avslutad studie, i genomsnitt 60 dagar (2 menstruationscykler)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordstankar med känslomässig PMS
Tidsram: Ändra från baslinjevärde till värde efter tillskott under en hel menstruationscykel (cirka 28 dagar) för varje studiearm i cross-over-design (3 datapunkter jämfört med 1 vid baslinje 1 efter menstruationscykel 1 och 1 efter menstruationscykel 2).
Självmordstankar mätt med en underskala av Becks Depression Inventory, med en skala från 0 till 3 hos kvinnor som initialt registrerar självmordstankar på mer än 0.
Ändra från baslinjevärde till värde efter tillskott under en hel menstruationscykel (cirka 28 dagar) för varje studiearm i cross-over-design (3 datapunkter jämfört med 1 vid baslinje 1 efter menstruationscykel 1 och 1 efter menstruationscykel 2).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Terra Biological LLC

Utredare

  • Studierektor: Lisa Tully, PhD, Energy Medicine research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EmotionalPMS1
  • TV-OX-108 (Annan identifierare: The Institute for Regenerative and Cellular Medicine)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Premenstruellt syndrom (PMS)

Kliniska prövningar på Jubilance (100 mg oxaloacetat/150 mg askorbinsyra)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera