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Oxalacetat-Ergänzung für emotionales PMS (OAA4PMS)

20. April 2018 aktualisiert von: Terra Biological LLC

Oxalacetat-Ergänzung für emotionales PMS; Messung von Verbesserungen bei Depressionen, Angstzuständen, wahrgenommenem Stress und Aggression

Das emotionale prämenstruelle Syndrom (PMS) betrifft weltweit Millionen von Frauen. Für emotionales PMS, einschließlich Depressionen, Angstzustände, wahrgenommener Stress und Aggression, gibt es nur sehr wenige Optionen. Jüngste Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass eine Nahrungsergänzung mit Oxalacetat, einem menschlichen Energiestoffwechselprodukt, die Symptome von emotionalem PMS stark reduziert. Das Ziel dieser Studie war es, diese Beobachtungen zu den Wirkungen von Oxalacetat auf die Schwere der emotionalen PMS-Symptome im Rahmen einer kontrollierten klinischen Studie zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxalacetat ist ein Energiemetabolit, der in jeder Zelle des menschlichen Körpers vorkommt. Es nimmt eine Schlüsselposition im Krebszyklus innerhalb der Mitochondrien ein und versorgt die Zellen mit Energie. Es ist auch ein kritischer früher Metabolit in der Glukoneogenese, der in Zeiten niedriger Glukose Glukose für Herz und Gehirn bereitstellt. Es ist entscheidend für den menschlichen Stoffwechsel, die ordnungsgemäße Zellfunktion und von zentraler Bedeutung für die Energieerzeugung und -verwendung im Körper.

Oxalacetat kann emotionales PMS durch mehrere Mechanismen beeinflussen. Während PMS kommt es bei Frauen, die von emotionalen Stimmungsschwankungen betroffen sind, zu einem starken Anstieg der Glukoseverwertung im Kleinhirn des Gehirns. Es hat sich gezeigt, dass eine Oxalacetat-Supplementierung den richtigen Glukosespiegel im Körper unterstützt. Ein Überschuss an Oxalacetat ermöglicht die Glukoneogenese nach Bedarf, wodurch das Gehirn mit Energie versorgt wird und möglicherweise der Glukosebedarf des Kleinhirns gedeckt wird.

Zusätzlich zur Fähigkeit von Oxalacetat, die richtige Glukoseregulation zu unterstützen, beeinflusst Oxalacetat zwei Chemikalien im Gehirn, GABA und Glutamat. Eine Änderung des GABA/Glutamat-Verhältnisses kann die Stimmung beeinflussen. Die Oxalacetat-Supplementierung kann den Glutamatspiegel im Gehirn über einen Prozess namens „Glutamate Scavenging“ reduzieren. Darüber hinaus wurde in Tiermodellen gezeigt, dass eine Oxalacetat-Supplementierung den GABA-Spiegel erhöht. Sowohl durch die Senkung von Glutamat als auch durch die Erhöhung von GABA wird das GABA/Glutamat-Verhältnis beeinflusst, was auch Frauen mit emotionalem PMS helfen kann.

Diese Studie wird die Wirkung von Oxalacetat auf das emotionale PMS untersuchen, indem von Patienten ausgefüllte Umfragen verwendet werden, um Depressionen, Angstzustände, wahrgenommenen Stress und Aggression zu messen und diese Ergebnisse statistisch mit Placebo (Reismehl) und Basismessungen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit emotionalem prämenstruellem Syndrom (PMS),
  • Frauen, die Englisch als Hauptsprache sprechen
  • Frauen, die das menschliche Einwilligungsformular verstehen
  • Fähigkeit, Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Formale Diagnose einer klinischen Depression
  • Formale Diagnose einer prämenstruellen dysphorischen Störung (PMDD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentell: Teil 1 Oxalacetat Random
Die Teilnehmer nehmen 2 Kapseln Jubilance 100 mg Oxalacetat/150 mg Ascorbinsäure-Mischung pro Tag während ihres gesamten Menstruationszyklus (ca. 28 Tage) oder 2 Kapseln mit 250 mg Reismehl (Placebo). Nach einem Menstruationszyklus wechseln sie zur anderen Option.
Nahrungsergänzungsmittel: Jubel (100 mg Oxalacetat/150 mg Ascorbinsäure)
2 Pillen zur oralen Einnahme pro Tag während des gesamten Menstruationszyklus
Andere Namen:
  • Jubel für emotionales PMS
Nahrungsergänzungsmittel: Reismehl (Placebo)
250 mg Reismehl (Placebo)
Aktiver Komparator: Experimentell: Teil 2 Oxalacetat Second
Die Teilnehmerinnen nehmen während ihres gesamten Menstruationszyklus (ca. 28 Tage) täglich 2 Kapseln mit 250 mg Reismehl (Placebo) ein. Nach einem Menstruationszyklus wechseln sie zu 2 Kapseln Jubilance 100 mg Oxalacetat/150 mg Ascorbinsäure-Mischung.
Nahrungsergänzungsmittel: Jubel (100 mg Oxalacetat/150 mg Ascorbinsäure)
2 Pillen zur oralen Einnahme pro Tag während des gesamten Menstruationszyklus
Andere Namen:
  • Jubel für emotionales PMS
Nahrungsergänzungsmittel: Reismehl (Placebo)
250 mg Reismehl (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression im Zusammenhang mit emotionalem PMS
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Wert zum Wert nach Supplementierung für den gesamten Menstruationszyklus (ca. 28 Tage) für jeden Studienarm im Cross-Over-Design (3 Datenpunkte verglichen 1 bei Baseline 1 nach Menstruationszyklus 1 und 1 nach Menstruationszyklus 2).
Depression gemessen während Emotional PMS mit Beck's Depression Inventory Survey, die Depression mit 26 Fragen bewertet, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 78. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Depression hin.
Änderung vom Baseline-Wert zum Wert nach Supplementierung für den gesamten Menstruationszyklus (ca. 28 Tage) für jeden Studienarm im Cross-Over-Design (3 Datenpunkte verglichen 1 bei Baseline 1 nach Menstruationszyklus 1 und 1 nach Menstruationszyklus 2).
Angst im Zusammenhang mit emotionalem PMS
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Wert zum Wert nach Supplementierung für einen gesamten Menstruationszyklus (ca. 28 Tage) für jeden Studienarm im Cross-Over-Design (3 Datenpunkte verglichen 1 bei Baseline 1 nach Menstruationszyklus 1 und 1 nach Menstruationszyklus 2).
Angst, gemessen während Emotional PMS with Generalized Anxiety Disorder Survey, die Angst mit 7 Fragen bewertet, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
Änderung vom Baseline-Wert zum Wert nach Supplementierung für einen gesamten Menstruationszyklus (ca. 28 Tage) für jeden Studienarm im Cross-Over-Design (3 Datenpunkte verglichen 1 bei Baseline 1 nach Menstruationszyklus 1 und 1 nach Menstruationszyklus 2).
Wahrgenommener Stress bei emotionalem PMS
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Wert zum Wert nach Supplementierung für einen gesamten Menstruationszyklus (ca. 28 Tage) für jeden Studienarm im Cross-Over-Design (3 Datenpunkte verglichen 1 bei Baseline 1 nach Menstruationszyklus 1 und 1 nach Menstruationszyklus 2).
Wahrgenommener Stress, gemessen während Emotional PMS mit Cohen's Perceived Stress Survey, der den wahrgenommenen Stress mit 9 Fragen bewertet, die mit 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36. Höhere Werte weisen auf einen schlechter empfundenen Stress hin.
Änderung vom Baseline-Wert zum Wert nach Supplementierung für einen gesamten Menstruationszyklus (ca. 28 Tage) für jeden Studienarm im Cross-Over-Design (3 Datenpunkte verglichen 1 bei Baseline 1 nach Menstruationszyklus 1 und 1 nach Menstruationszyklus 2).
Aggression mit emotionalem PMS
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Wert zum Wert nach Supplementierung für einen gesamten Menstruationszyklus (ca. 28 Tage) für jeden Studienarm im Cross-Over-Design (3 Datenpunkte verglichen 1 bei Baseline 1 nach Menstruationszyklus 1 und 1 nach Menstruationszyklus 2).
Aggression gemessen während Emotional PMS mit der Buss-Perry Aggression Scale, die Depression mit 29 Fragen bewertet, die mit 1 bis 5 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 29 bis 145. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Aggression hin.
Änderung vom Baseline-Wert zum Wert nach Supplementierung für einen gesamten Menstruationszyklus (ca. 28 Tage) für jeden Studienarm im Cross-Over-Design (3 Datenpunkte verglichen 1 bei Baseline 1 nach Menstruationszyklus 1 und 1 nach Menstruationszyklus 2).
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage (2 Menstruationszyklen)
Sicherheit der Oxalacetat-Supplementierung bei Patienten mit emotionalem PMS
Bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage (2 Menstruationszyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordgedanken mit emotionalem PMS
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Wert zum Wert nach Supplementierung für einen gesamten Menstruationszyklus (ca. 28 Tage) für jeden Studienarm im Cross-Over-Design (3 Datenpunkte verglichen 1 bei Baseline 1 nach Menstruationszyklus 1 und 1 nach Menstruationszyklus 2).
Suizidgedanken, gemessen mit einer Subskala von Beck's Depression Inventory, mit einer Skala von 0 bis 3 bei Frauen, die anfänglich Suizidgedanken von mehr als 0 aufzeichnen.
Änderung vom Baseline-Wert zum Wert nach Supplementierung für einen gesamten Menstruationszyklus (ca. 28 Tage) für jeden Studienarm im Cross-Over-Design (3 Datenpunkte verglichen 1 bei Baseline 1 nach Menstruationszyklus 1 und 1 nach Menstruationszyklus 2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terra Biological LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Tully, PhD, Energy Medicine research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EmotionalPMS1
  • TV-OX-108 (Andere Kennung: The Institute for Regenerative and Cellular Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prämenstruelles Syndrom (PMS)

Klinische Studien zur Jubel (100 mg Oxalacetat/150 mg Ascorbinsäure)

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