口腔矫治器治疗肥胖患者阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
2018年5月16日 更新者：Silvia de Carvalho Alvarenga、University of Sao Paulo
口腔矫治器治疗 III 级肥胖者阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的疗效
本研究评估了与可调节硅胶矫治器相比，口腔内矫治器治疗 III 级肥胖患者阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的有效性。
两种治疗方法都将由所有参与者进行测试，他们将使多导睡眠图检查获得结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI ≥40 公斤/平方米且≤ 49.9 公斤/平方米
- 年龄在20至65岁之间的女性和男性患者（男女皆宜）
- 通过多导睡眠图诊断阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)
排除标准：
- 镇静剂使用者
- 氧依赖性或失代偿性肺病
- 失代偿性充血性心力衰竭
- 其他睡眠障碍的体征和症状（发作性睡病、不宁腿综合征、失眠）
- 颅面畸形携带者
- 以前的 OSAS 诊断和治疗
- 近十年活跃的肿瘤疾病
- 每个拱廊少于8颗牙齿的患者；
- 晚期牙周炎患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
该小组将使用口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。
口腔矫治器是定制的，其滴定是通过逐渐向前移动下颌骨的渐进式下颌骨前移实现的。
这组患者将使用口腔矫治器 45 天。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
该组将在上颌使用单个可调节硅胶矫治器 45 天，以便与实验组进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：10分钟
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简短的 36 项健康调查 (SF-36) 将用于衡量生活质量。
该工具将通过以下维度评估身体健康部分（PHC）和心理健康部分（MHC）：功能能力、身体方面、疼痛、一般健康状况、活力、社会方面、情感方面和心理健康。
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10分钟
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白天嗜睡
大体时间：5分钟
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 将测量主观的白天嗜睡，评估在不适当情况下的睡眠倾向。
ESS 问卷包括 8 个关于不同情况下白天嗜睡的问题。
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5分钟
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睡眠质量
大体时间：5分钟
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匹兹堡睡眠质量指数是用于评估主观睡眠质量和可能存在的障碍的工具。
总分由七个部分的总和组成，可以单独考虑，即： 1 - 主观睡眠质量； 2 - 睡眠潜伏期； 3 - 睡眠时间； 4 - 正常效率； 5 - 睡眠障碍; 6 - 使用睡眠药物； 7 - 白天嗜睡和白天的干扰。
总分由七个部分的总和组成，可以单独考虑，即： 1 - 主观睡眠质量； 2 - 睡眠潜伏期； 3 - 睡眠时间； 4 - 正常效率； 5 - 睡眠障碍; 6 - 使用睡眠药物； 7 - 白天嗜睡和白天的干扰。
分数由七个部分的总和决定，每个答案的分数介于 0 到 3 分之间。
该仪器的最高得分为21。
分数> 5 分表示睡眠模式质量差。
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：8小时
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阻塞性呼吸暂停低通气指数定义为每小时睡眠中阻塞性呼吸暂停和呼吸不足的平均次数，因此：每小时睡眠中发生 5 至 14 次事件意味着存在轻度呼吸暂停，15 至 29 次中度呼吸暂停和≥ 30 次重度呼吸暂停呼吸暂停。
AHI 来自夜间多导睡眠图。
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8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月12日
初级完成 (预期的)
2018年5月19日
研究完成 (预期的)
2018年6月12日
研究注册日期
首次提交
2018年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月24日
首次发布 (实际的)
2018年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月16日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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