Aparelho Intraoral no Tratamento da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono em Obesos
16 de maio de 2018 atualizado por: Silvia de Carvalho Alvarenga, University of Sao Paulo
Eficiência do Aparelho Intraoral no Tratamento da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono em Obesos Classe III
Este estudo avalia a eficácia do aparelho intraoral no tratamento da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono em obesos classe III em comparação com um aparelho ajustável de silicone.
Ambos os tratamentos serão testados por todos os participantes e eles farão o exame de polissonografia para ter os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥40 kg/m² e ≤ 49,9 kg/m²
- Pacientes do sexo feminino e masculino (doentes de ambos os sexos) com idades entre 20 e 65 anos
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS) por polissonografia
Critério de exclusão:
- usuários de drogas sedativas
- Doença pulmonar dependente de oxigênio ou descompensada
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- Sinais e sintomas de outros distúrbios do sono (narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, insônia)
- portadores de deformidades craniofaciais
- SAOS anterior Diagnóstico e tratamento
- Doenças oncológicas ativas nos últimos dez anos
- Pacientes com menos de 8 dentes por arcada;
- Pacientes com periodontite avançada;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Este grupo utilizará um aparelho oral para tratamento da apneia obstrutiva do sono.
O aparelho oral é feito sob medida e sua titulação é obtida por meio de avanço mandibular progressivo que move gradualmente a mandíbula para frente.
Este grupo de pacientes usará o aparelho oral por 45 dias.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Este grupo utilizará um único aparelho ajustável de silicone em maxilar por 45 dias, a fim de comparar com o grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 10 minutos
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O Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) será usado para medir a qualidade de vida.
Este instrumento avaliará o componente de saúde física (APH) e o componente de saúde mental (CSM) por meio das seguintes dimensões: capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental.
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10 minutos
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Sonolência diurna
Prazo: 5 minutos
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A escala de sonolência de Epworth (ESS) medirá a sonolência diurna subjetiva, avalia a propensão a dormir em circunstâncias inadequadas.
O questionário da ESS é composto por 8 questões sobre sonolência diurna em diversas situações.
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5 minutos
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Qualidade do sono
Prazo: 5 minutos
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O Pittsburgh Sleep Quality Index é o instrumento utilizado para avaliar a qualidade subjetiva do sono e a presença de possíveis distúrbios.
A pontuação geral é formada pela soma de sete componentes, que podem ser considerados individualmente, sendo: 1 - Qualidade subjetiva do sono; 2 - latência do sono; 3 - Duração do sono; 4 - Eficiência usual; 5 - Distúrbios do sono; 6 - Uso de medicamentos para dormir; 7 - Sonolência diurna e distúrbios durante o dia.
A pontuação geral é formada pela soma de sete componentes, que podem ser considerados individualmente, sendo: 1 - Qualidade subjetiva do sono; 2 - latência do sono; 3 - Duração do sono; 4 - Eficiência usual; 5 - Distúrbios do sono; 6 - Uso de medicamentos para dormir; 7 - Sonolência diurna e distúrbios durante o dia.
A pontuação é determinada pela soma das sete componentes, sendo atribuída a cada resposta uma pontuação entre 0 e 3 pontos.
A pontuação máxima do instrumento é 21.
Os escores > 5 pontos indicam má qualidade no padrão de sono.
|
5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 8 horas
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O índice de apneia-hipopneia obstrutiva é definido como o número médio de apneias e hipopneias obstrutivas por hora de sono, assim: a ocorrência de 5 a 14 eventos por hora de sono significa presença de apneia leve, 15 a 29 apneia moderada e ≥ 30 apneia grave apnéia.
O IAH é derivado da polissonografia durante a noite.
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de maio de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
19 de maio de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
12 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOB apnea
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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