Intraoraalinen laite obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän hoidossa liikalihavilla
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Silvia de Carvalho Alvarenga, University of Sao Paulo
Intraoraalisen laitteen tehokkuus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoidossa liikalihavuusluokassa III
Tässä tutkimuksessa arvioidaan intraoraalisen laitteen tehokkuutta obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoidossa luokan III liikalihavuuden hoidossa verrattuna säädettävään silikonilaitteeseen.
Kaikki osallistujat testaavat molemmat hoidot ja he tekevät polysomnografiatutkimuksen saadakseen tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥40 kg/m² ja ≤ 49,9 kg/m²
- Nais- ja miespotilaat (molemmat sukupuolta olevat potilaat), iältään 20–65 vuotta
- Obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnoosi polysomnografialla
Poissulkemiskriteerit:
- rauhoittavien lääkkeiden käyttäjät
- Happiriippuvainen tai dekompensoitunut keuhkosairaus
- Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Muiden unihäiriöiden merkit ja oireet (narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, unettomuus)
- kallon kasvojen epämuodostumien kantajat
- edellinen OSAS Diagnoosi ja hoito
- Aktiiviset onkologiset sairaudet viimeisen kymmenen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on alle 8 hammasta pelihallia kohden;
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt parodontiitti;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Tämä ryhmä käyttää oraalista laitetta obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
Suun laite on mittatilaustyönä valmistettu ja sen titraus saavutetaan progressiivisen alaleuan etenemisen avulla, joka siirtää alaleukaa asteittain eteenpäin.
Tämä potilasryhmä käyttää suulaitetta 45 päivän ajan.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä käyttää yhtä säädettävää silikonilaitetta yläleuassa 45 päivän ajan verratakseen koeryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Lyhytmuotoista 36-kohtaista terveystutkimusta (SF-36) käytetään elämänlaadun mittaamiseen.
Tämä väline arvioi fyysisen terveyden komponentin (PHC) ja mielenterveyskomponentin (MHC) seuraavien ulottuvuuksien kautta: toimintakyky, fyysiset näkökohdat, kipu, yleinen terveydentila, elinvoimaisuus, sosiaaliset näkökohdat, emotionaaliset näkökohdat ja mielenterveys.
|
10 minuuttia
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) mittaa subjektiivista uneliaisuutta päiväsaikaan, arvioi nukkumisalttiutta sopimattomissa olosuhteissa.
ESS-kyselylomake koostuu 8 kysymyksestä päiväunisuudesta eri tilanteissa.
|
5 minuuttia
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Pittsburghin unen laatuindeksi on väline, jota käytetään arvioimaan subjektiivista unen laatua ja mahdollisten häiriöiden esiintymistä.
Kokonaispistemäärä muodostuu seitsemän yksittäisen osatekijän summasta, jotka ovat: 1 - Subjektiivinen unen laatu; 2 - unilatenssi; 3 - Unen kesto; 4 - Tavallinen tehokkuus; 5 - Unihäiriöt; 6 - Unilääkkeiden käyttö; 7 - Päivän uneliaisuus ja häiriöt päivällä.
Kokonaispistemäärä muodostuu seitsemän yksittäisen osatekijän summasta, jotka ovat: 1 - Subjektiivinen unen laatu; 2 - unilatenssi; 3 - Unen kesto; 4 - Tavallinen tehokkuus; 5 - Unihäiriöt; 6 - Unilääkkeiden käyttö; 7 - Päivän uneliaisuus ja häiriöt päivällä.
Pisteet määräytyvät seitsemän osatekijän summalla, ja jokaisesta vastauksesta annetaan arvosana 0-3 pistettä.
Soittimen maksimipistemäärä on 21.
Pisteet > 5 pistettä osoittavat huonoa unen laatua.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Obstruktiivinen apnea-hypopnea-indeksi määritellään obstruktiivisten apneoiden ja hypopneoiden keskimääräiseksi lukumääräksi unituntia kohden, joten: 5–14 tapahtumaa unituntia kohden tarkoittaa lievää apneaa, 15–29 kohtalaista apneaa ja ≥ 30 vakavaa apneaa. apnea.
AHI on peräisin yön yli tapahtuvasta polysomnografiasta.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Lopez PP, Stefan B, Schulman CI, Byers PM. Prevalence of sleep apnea in morbidly obese patients who presented for weight loss surgery evaluation: more evidence for routine screening for obstructive sleep apnea before weight loss surgery. Am Surg. 2008 Sep;74(9):834-8.
- Takama N, Kurabayashi M. Influence of untreated sleep-disordered breathing on the long-term prognosis of patients with cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2009 Mar 1;103(5):730-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.035. Epub 2009 Jan 12.
- Flegal KM, Kit BK, Orpana H, Graubard BI. Association of all-cause mortality with overweight and obesity using standard body mass index categories: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2013 Jan 2;309(1):71-82. doi: 10.1001/jama.2012.113905.
- Hamilton GS, Meredith IT, Walker AM, Solin P. Obstructive sleep apnea leads to transient uncoupling of coronary blood flow and myocardial work in humans. Sleep. 2009 Feb;32(2):263-70. doi: 10.1093/sleep/32.2.263.
- Prospective Studies Collaboration; Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, Clarke R, Emberson J, Halsey J, Qizilbash N, Collins R, Peto R. Body-mass index and cause-specific mortality in 900 000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1083-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60318-4. Epub 2009 Mar 18.
- Tefft BC. Prevalence of motor vehicle crashes involving drowsy drivers, United States, 1999-2008. Accid Anal Prev. 2012 Mar;45:180-6. doi: 10.1016/j.aap.2011.05.028.
- Gottlieb DJ, Ellenbogen JM, Bianchi MT, Czeisler CA. Sleep deficiency and motor vehicle crash risk in the general population: a prospective cohort study. BMC Med. 2018 Mar 20;16(1):44. doi: 10.1186/s12916-018-1025-7.
- Jurado-Gamez B, Guglielmi O, Gude F, Buela-Casal G. Workplace accidents, absenteeism and productivity in patients with sleep apnea. Arch Bronconeumol. 2015 May;51(5):213-8. doi: 10.1016/j.arbres.2014.07.003. Epub 2014 Aug 13. English, Spanish.
- Guglielmi O, Jurado-Gamez B, Gude F, Buela-Casal G. Occupational health of patients with obstructive sleep apnea syndrome: a systematic review. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):35-44. doi: 10.1007/s11325-014-1015-8. Epub 2014 Jun 22.
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Guglielmi O, Sanchez AI, Jurado-Gamez B, Buela-Casal G, Bardwell WA. [Obesity and sleep quality: the predictors of depression and anxiety in obstructive sleep apnea syndrome patients]. Rev Neurol. 2011 May 1;52(9):515-21. Spanish.
- Kern PA, Di Gregorio GB, Lu T, Rassouli N, Ranganathan G. Adiponectin expression from human adipose tissue: relation to obesity, insulin resistance, and tumor necrosis factor-alpha expression. Diabetes. 2003 Jul;52(7):1779-85. doi: 10.2337/diabetes.52.7.1779.
- Lee B, Shao J. Adiponectin and energy homeostasis. Rev Endocr Metab Disord. 2014 Jun;15(2):149-56. doi: 10.1007/s11154-013-9283-3.
- Ohashi K, Ouchi N, Matsuzawa Y. Anti-inflammatory and anti-atherogenic properties of adiponectin. Biochimie. 2012 Oct;94(10):2137-42. doi: 10.1016/j.biochi.2012.06.008. Epub 2012 Jun 17.
- Destors M, Tamisier R, Galerneau LM, Levy P, Pepin JL. [Pathophysiology of obstructive sleep apnea syndrome and its cardiometabolic consequences]. Presse Med. 2017 Apr;46(4):395-403. doi: 10.1016/j.lpm.2016.09.008. Epub 2017 Jan 23. French.
- Baron KG, Reid KJ, Kim T, Van Horn L, Attarian H, Wolfe L, Siddique J, Santostasi G, Zee PC. Circadian timing and alignment in healthy adults: associations with BMI, body fat, caloric intake and physical activity. Int J Obes (Lond). 2017 Feb;41(2):203-209. doi: 10.1038/ijo.2016.194. Epub 2016 Oct 31.
- Taheri S, Lin L, Austin D, Young T, Mignot E. Short sleep duration is associated with reduced leptin, elevated ghrelin, and increased body mass index. PLoS Med. 2004 Dec;1(3):e62. doi: 10.1371/journal.pmed.0010062. Epub 2004 Dec 7.
- Yaggi HK, Araujo AB, McKinlay JB. Sleep duration as a risk factor for the development of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):657-61. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-0879.
- Cowan DC, Allardice G, Macfarlane D, Ramsay D, Ambler H, Banham S, Livingston E, Carlin C. Predicting sleep disordered breathing in outpatients with suspected OSA. BMJ Open. 2014 Apr 15;4(4):e004519. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004519.
- Correa CM, Gismondi RA, Cunha AR, Neves MF, Oigman W. Twenty-four hour Blood Pressure in Obese Patients with Moderate-to-Severe Obstructive Sleep Apnea. Arq Bras Cardiol. 2017 Oct;109(4):313-320. doi: 10.5935/abc.20170130. Epub 2017 Sep 4.
- Bartlett D, Wong K, Richards D, Moy E, Espie CA, Cistulli PA, Grunstein R. Increasing adherence to obstructive sleep apnea treatment with a group social cognitive therapy treatment intervention: a randomized trial. Sleep. 2013 Nov 1;36(11):1647-54. doi: 10.5665/sleep.3118.
- Ramar K, Dort LC, Katz SG, Lettieri CJ, Harrod CG, Thomas SM, Chervin RD. Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015. J Clin Sleep Med. 2015 Jul 15;11(7):773-827. doi: 10.5664/jcsm.4858.
- Battan G, Kumar S, Panwar A, Atam V, Kumar P, Gangwar A, Roy U. Effect of CPAP Therapy in Improving Daytime Sleepiness in Indian Patients with Moderate and Severe OSA. J Clin Diagn Res. 2016 Nov;10(11):OC14-OC16. doi: 10.7860/JCDR/2016/23800.8876. Epub 2016 Nov 1.
- Doff MH, Hoekema A, Wijkstra PJ, van der Hoeven JH, Huddleston Slater JJ, de Bont LG, Stegenga B. Oral appliance versus continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea syndrome: a 2-year follow-up. Sleep. 2013 Sep 1;36(9):1289-96. doi: 10.5665/sleep.2948.
- Young D, Collop N. Advances in the treatment of obstructive sleep apnea. Curr Treat Options Neurol. 2014 Aug;16(8):305. doi: 10.1007/s11940-014-0305-6.
- Wozniak DR, Lasserson TJ, Smith I. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines in adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 8;(1):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.pub2.
- Dieltjens M, Braem MJ, Vroegop AVMT, Wouters K, Verbraecken JA, De Backer WA, Van de Heyning PH, Vanderveken OM. Objectively measured vs self-reported compliance during oral appliance therapy for sleep-disordered breathing. Chest. 2013 Nov;144(5):1495-1502. doi: 10.1378/chest.13-0613.
- Almeida FR, Dal-Fabbro C, Chaves Jr CM. Síndrome da apneia e hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS): tratamento com aparelhos intra-orais. In: Tufik, S. Medicina e biologia do sono.1ª ed. São Paulo: Manole; 2008. p. 263-80.
- Shelgikar AV, Aronovich S, Stanley JJ. Multidisciplinary Alternatives to CPAP Program for CPAP-Intolerant Patients. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):505-510. doi: 10.5664/jcsm.6508.
- Spicuzza L, Caruso D, Di Maria G. Obstructive sleep apnoea syndrome and its management. Ther Adv Chronic Dis. 2015 Sep;6(5):273-85. doi: 10.1177/2040622315590318.
- Chan AS, Sutherland K, Schwab RJ, Zeng B, Petocz P, Lee RW, Darendeliler MA, Cistulli PA. The effect of mandibular advancement on upper airway structure in obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Aug;65(8):726-32. doi: 10.1136/thx.2009.131094.
- Kuhn E, Schwarz EI, Bratton DJ, Rossi VA, Kohler M. Effects of CPAP and Mandibular Advancement Devices on Health-Related Quality of Life in OSA: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Apr;151(4):786-794. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.020. Epub 2017 Jan 24.
- Schwartz M, Acosta L, Hung YL, Padilla M, Enciso R. Effects of CPAP and mandibular advancement device treatment in obstructive sleep apnea patients: a systematic review and meta-analysis. Sleep Breath. 2018 Sep;22(3):555-568. doi: 10.1007/s11325-017-1590-6. Epub 2017 Nov 11.
- Sutherland K, Phillips CL, Cistulli PA (2015) Efficacy versus effectiveness in the treatment of obstructive sleep apnea: CPAP and oralappliances.J Dent Sleep Med2:175-181.10.15331/jdsm.5120
- Haviv Y, Bachar G, Aframian DJ, Almoznino G, Michaeli E, Benoliel R. A 2-year mean follow-up of oral appliance therapy for severe obstructive sleep apnea: a cohort study. Oral Dis. 2015 Apr;21(3):386-92. doi: 10.1111/odi.12291. Epub 2014 Oct 28.
- Hoffstein V. Review of oral appliances for treatment of sleep-disordered breathing. Sleep Breath. 2007 Mar;11(1):1-22. doi: 10.1007/s11325-006-0084-8.
- AlGhanim N, Comondore VR, Fleetham J, Marra CA, Ayas NT. The economic impact of obstructive sleep apnea. Lung. 2008 Jan-Feb;186(1):7-12. doi: 10.1007/s00408-007-9055-5. Epub 2007 Dec 8.
- Anandam A, Akinnusi M, Kufel T, Porhomayon J, El-Solh AA. Effects of dietary weight loss on obstructive sleep apnea: a meta-analysis. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):227-34. doi: 10.1007/s11325-012-0677-3. Epub 2012 Feb 29.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 19. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOB apnea
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset alaleuan etenemislaite
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Queen Mary University of LondonRekrytointiObstruktiivinen uniapneaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of British ColumbiaLaval University; Université de MontréalRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University of FloridaPeruutettuKasvoleuan vammat
-
University Hospital, AntwerpValmis
-
Hospital de CrucesUniversity of the Basque Country (UPV/EHU); Biocruces Bizkaia Health Research...Aktiivinen, ei rekrytointiKraniofacial poikkeavuudet | OSAHSEspanja
-
University of ZurichTuntematon