비만환자의 폐쇄성수면무호흡증후군 치료를 위한 구강내 장치
2018년 5월 16일 업데이트: Silvia de Carvalho Alvarenga, University of Sao Paulo
비만 III급 폐쇄성 수면무호흡증 치료에서 구강내 장치의 효율성
이 연구는 조절식 실리콘 장치와 비교하여 클래스 III 비만의 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 치료에서 구강 장치의 효과를 평가합니다.
두 치료법 모두 모든 참가자가 테스트하고 결과를 얻기 위해 수면 다원 검사를 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥40kg/m² 및 ≤ 49,9kg/m²
- 20세에서 65세 사이의 여성 및 남성 환자(성별 환자 모두)
- 수면다원검사를 통한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단
제외 기준:
- 진정제 사용자
- 산소 의존성 또는 비대상성 폐 질환
- 비대상성 울혈성 심부전
- 기타 수면 장애의 징후 및 증상(기면증, 하지 불안 증후군, 불면증)
- 두개안면 기형 보인자
- 이전 OSAS 진단 및 치료
- 지난 10년간 활동성 종양 질환
- 아케이드당 치아가 8개 미만인 환자;
- 진행성 치주염 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 그룹은 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위해 구강 장치를 사용합니다.
구강 장치는 맞춤형이며 하악을 점진적으로 앞으로 이동시키는 점진적 하악 전진을 통해 적정이 이루어집니다.
이 환자 그룹은 45일 동안 구강 장치를 사용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
이 그룹은 실험 그룹과 비교하기 위해 45일 동안 상악에 단일 조정 가능한 실리콘 장치를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 10 분
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Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36)는 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
이 도구는 다음 차원을 통해 신체 건강 요소(PHC)와 정신 건강 요소(MHC)를 평가합니다: 기능적 능력, 신체적 측면, 통증, 일반 건강 상태, 활력, 사회적 측면, 정서적 측면 및 정신 건강.
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10 분
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주간 졸음
기간: 5 분
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 주관적인 주간 졸림을 측정하고 부적절한 환경에서 잠을 자는 경향을 평가합니다.
ESS 설문지는 다양한 상황에서 주간 졸음에 대한 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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5 분
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수면의 질
기간: 5 분
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 주관적인 수면의 질과 가능한 장애의 존재를 평가하기 위해 사용되는 도구입니다.
전체 점수는 다음과 같이 개별적으로 고려될 수 있는 7가지 구성 요소의 합으로 구성됩니다. 1 - 주관적인 수면의 질; 2 - 수면 대기 시간; 3 - 수면 시간; 4 - 일반적인 효율성; 5 - 수면 장애; 6 - 수면제 사용; 7 - 낮 동안 졸음과 방해.
전체 점수는 다음과 같이 개별적으로 고려될 수 있는 7가지 구성 요소의 합으로 구성됩니다. 1 - 주관적인 수면의 질; 2 - 수면 대기 시간; 3 - 수면 시간; 4 - 일반적인 효율성; 5 - 수면 장애; 6 - 수면제 사용; 7 - 낮 동안 졸음과 방해.
점수는 7개 구성 요소의 합으로 결정되며 각 답변에는 0~3점 사이의 점수가 부여됩니다.
악기의 최대 점수는 21입니다.
점수 > 5점은 수면 패턴의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 8 시간
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폐쇄성 무호흡-저호흡 지수는 수면 시간당 평균 폐쇄성 무호흡 및 저호흡 횟수로 정의됩니다. 따라서 수면 시간당 5~14회 발생하면 경미한 무호흡, 15~29회는 중등도 무호흡, ≥30회는 중증 무호흡이 있음을 의미합니다. 무호흡
AHI는 야간 수면다원검사에서 파생됩니다.
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 12일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 19일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FOB apnea
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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하악 전진 장치에 대한 임상 시험
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Queen Mary University of London모병
-
University of British ColumbiaLaval University; Université de Montréal모병
-
Maquet Cardiopulmonary AG빼는
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한