Intraoral apparat i behandling av obstruktivt søvnapnésyndrom hos overvektige
16. mai 2018 oppdatert av: Silvia de Carvalho Alvarenga, University of Sao Paulo
Effektivitet av intraoralt utstyr i behandling av obstruktivt søvnapnésyndrom hos overvektige klasse III
Denne studien evaluerer effektiviteten av intraoralt utstyr i behandlingen av obstruktiv søvnapnésyndrom hos overvektige klasse III sammenlignet med et justerbart silikonapparat.
Begge behandlingene vil bli testet av alle deltakerne, og de vil foreta polysomnografi-eksamenen for å få resultatene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥40 kg/m² og ≤ 49,9 kg/m²
- Kvinnelige og mannlige pasienter (begge kjønnspasienter) i alderen 20 til 65 år
- Obstruktiv søvnapné (OSA) diagnose ved polysomnografi
Ekskluderingskriterier:
- brukere av beroligende stoffer
- Oksygenavhengig eller dekompensert lungesykdom
- Dekompensert kongestiv hjertesvikt
- Tegn og symptomer på andre søvnforstyrrelser (narkolepsi, restless legs syndrome, søvnløshet)
- bærere av kraniofasiale deformiteter
- tidligere OSAS Diagnose og behandling
- Aktive onkologiske sykdommer de siste ti årene
- Pasienter med mindre enn 8 tenner per arkade;
- Pasienter med avansert periodontitt;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Denne gruppen vil bruke et oralt apparat for behandling av obstruktiv søvnapné.
Det orale apparatet er skreddersydd og titreringen oppnås ved hjelp av progressiv underkjevefremføring som trinnvis beveger underkjeven fremover.
Denne pasientgruppen vil bruke munnapparatet i 45 dager.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bruke et enkelt justerbart silikonapparat i maxillar i 45 dager, for å sammenligne med forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) vil bli brukt til å måle livskvalitet.
Dette instrumentet vil evaluere den fysiske helsekomponenten (PHC) og den mentale helsekomponenten (MHC) gjennom følgende dimensjoner: funksjonskapasitet, fysiske aspekter, smerte, generell helsestatus, vitalitet, sosiale aspekter, emosjonelle aspekter og mental helse.
|
10 minutter
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 5 minutter
|
Epworth søvnighetsskala (ESS) vil måle den subjektive søvnighet på dagtid, vurderer tilbøyeligheten til å sove under upassende omstendigheter.
ESS-spørreskjemaet består av 8 spørsmål om søvnighet på dagtid i ulike situasjoner.
|
5 minutter
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 5 minutter
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er instrumentet som brukes for å evaluere den subjektive søvnkvaliteten og tilstedeværelsen av mulige lidelser.
Den totale poengsummen er dannet av summen av syv komponenter, som kan vurderes individuelt, som er: 1 - Subjektiv søvnkvalitet; 2 - søvnforsinkelse; 3 - Søvnvarighet; 4 - Vanlig effektivitet; 5 - Søvnforstyrrelser; 6 - Bruk av søvnmedisiner; 7 - Søvnighet på dagtid og forstyrrelser i løpet av dagen.
Den totale poengsummen er dannet av summen av syv komponenter, som kan vurderes individuelt, som er: 1 - Subjektiv søvnkvalitet; 2 - søvnforsinkelse; 3 - Søvnvarighet; 4 - Vanlig effektivitet; 5 - Søvnforstyrrelser; 6 - Bruk av søvnmedisiner; 7 - Søvnighet på dagtid og forstyrrelser i løpet av dagen.
Poengsummen bestemmes av summen av de syv komponentene, hvor hvert svar gis en poengsum mellom 0 og 3 poeng.
Maksimal poengsum for instrumentet er 21.
Skårene > 5 poeng indikerer dårlig kvalitet i søvnmønsteret.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: 8 timer
|
Den obstruktive apné-hypopné-indeksen er definert som gjennomsnittlig antall obstruktive apnéer og hypopnéer per time søvn, således: forekomsten av 5 til 14 hendelser per time søvn betyr tilstedeværelse av mild apné, 15 til 29 moderate apnéer og ≥ 30 alvorlige. apné.
AHI er avledet fra polysomnografi over natten.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Lopez PP, Stefan B, Schulman CI, Byers PM. Prevalence of sleep apnea in morbidly obese patients who presented for weight loss surgery evaluation: more evidence for routine screening for obstructive sleep apnea before weight loss surgery. Am Surg. 2008 Sep;74(9):834-8.
- Takama N, Kurabayashi M. Influence of untreated sleep-disordered breathing on the long-term prognosis of patients with cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2009 Mar 1;103(5):730-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.035. Epub 2009 Jan 12.
- Flegal KM, Kit BK, Orpana H, Graubard BI. Association of all-cause mortality with overweight and obesity using standard body mass index categories: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2013 Jan 2;309(1):71-82. doi: 10.1001/jama.2012.113905.
- Hamilton GS, Meredith IT, Walker AM, Solin P. Obstructive sleep apnea leads to transient uncoupling of coronary blood flow and myocardial work in humans. Sleep. 2009 Feb;32(2):263-70. doi: 10.1093/sleep/32.2.263.
- Prospective Studies Collaboration; Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, Clarke R, Emberson J, Halsey J, Qizilbash N, Collins R, Peto R. Body-mass index and cause-specific mortality in 900 000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1083-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60318-4. Epub 2009 Mar 18.
- Tefft BC. Prevalence of motor vehicle crashes involving drowsy drivers, United States, 1999-2008. Accid Anal Prev. 2012 Mar;45:180-6. doi: 10.1016/j.aap.2011.05.028.
- Gottlieb DJ, Ellenbogen JM, Bianchi MT, Czeisler CA. Sleep deficiency and motor vehicle crash risk in the general population: a prospective cohort study. BMC Med. 2018 Mar 20;16(1):44. doi: 10.1186/s12916-018-1025-7.
- Jurado-Gamez B, Guglielmi O, Gude F, Buela-Casal G. Workplace accidents, absenteeism and productivity in patients with sleep apnea. Arch Bronconeumol. 2015 May;51(5):213-8. doi: 10.1016/j.arbres.2014.07.003. Epub 2014 Aug 13. English, Spanish.
- Guglielmi O, Jurado-Gamez B, Gude F, Buela-Casal G. Occupational health of patients with obstructive sleep apnea syndrome: a systematic review. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):35-44. doi: 10.1007/s11325-014-1015-8. Epub 2014 Jun 22.
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Guglielmi O, Sanchez AI, Jurado-Gamez B, Buela-Casal G, Bardwell WA. [Obesity and sleep quality: the predictors of depression and anxiety in obstructive sleep apnea syndrome patients]. Rev Neurol. 2011 May 1;52(9):515-21. Spanish.
- Kern PA, Di Gregorio GB, Lu T, Rassouli N, Ranganathan G. Adiponectin expression from human adipose tissue: relation to obesity, insulin resistance, and tumor necrosis factor-alpha expression. Diabetes. 2003 Jul;52(7):1779-85. doi: 10.2337/diabetes.52.7.1779.
- Lee B, Shao J. Adiponectin and energy homeostasis. Rev Endocr Metab Disord. 2014 Jun;15(2):149-56. doi: 10.1007/s11154-013-9283-3.
- Ohashi K, Ouchi N, Matsuzawa Y. Anti-inflammatory and anti-atherogenic properties of adiponectin. Biochimie. 2012 Oct;94(10):2137-42. doi: 10.1016/j.biochi.2012.06.008. Epub 2012 Jun 17.
- Destors M, Tamisier R, Galerneau LM, Levy P, Pepin JL. [Pathophysiology of obstructive sleep apnea syndrome and its cardiometabolic consequences]. Presse Med. 2017 Apr;46(4):395-403. doi: 10.1016/j.lpm.2016.09.008. Epub 2017 Jan 23. French.
- Baron KG, Reid KJ, Kim T, Van Horn L, Attarian H, Wolfe L, Siddique J, Santostasi G, Zee PC. Circadian timing and alignment in healthy adults: associations with BMI, body fat, caloric intake and physical activity. Int J Obes (Lond). 2017 Feb;41(2):203-209. doi: 10.1038/ijo.2016.194. Epub 2016 Oct 31.
- Taheri S, Lin L, Austin D, Young T, Mignot E. Short sleep duration is associated with reduced leptin, elevated ghrelin, and increased body mass index. PLoS Med. 2004 Dec;1(3):e62. doi: 10.1371/journal.pmed.0010062. Epub 2004 Dec 7.
- Yaggi HK, Araujo AB, McKinlay JB. Sleep duration as a risk factor for the development of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):657-61. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-0879.
- Cowan DC, Allardice G, Macfarlane D, Ramsay D, Ambler H, Banham S, Livingston E, Carlin C. Predicting sleep disordered breathing in outpatients with suspected OSA. BMJ Open. 2014 Apr 15;4(4):e004519. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004519.
- Correa CM, Gismondi RA, Cunha AR, Neves MF, Oigman W. Twenty-four hour Blood Pressure in Obese Patients with Moderate-to-Severe Obstructive Sleep Apnea. Arq Bras Cardiol. 2017 Oct;109(4):313-320. doi: 10.5935/abc.20170130. Epub 2017 Sep 4.
- Bartlett D, Wong K, Richards D, Moy E, Espie CA, Cistulli PA, Grunstein R. Increasing adherence to obstructive sleep apnea treatment with a group social cognitive therapy treatment intervention: a randomized trial. Sleep. 2013 Nov 1;36(11):1647-54. doi: 10.5665/sleep.3118.
- Ramar K, Dort LC, Katz SG, Lettieri CJ, Harrod CG, Thomas SM, Chervin RD. Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015. J Clin Sleep Med. 2015 Jul 15;11(7):773-827. doi: 10.5664/jcsm.4858.
- Battan G, Kumar S, Panwar A, Atam V, Kumar P, Gangwar A, Roy U. Effect of CPAP Therapy in Improving Daytime Sleepiness in Indian Patients with Moderate and Severe OSA. J Clin Diagn Res. 2016 Nov;10(11):OC14-OC16. doi: 10.7860/JCDR/2016/23800.8876. Epub 2016 Nov 1.
- Doff MH, Hoekema A, Wijkstra PJ, van der Hoeven JH, Huddleston Slater JJ, de Bont LG, Stegenga B. Oral appliance versus continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea syndrome: a 2-year follow-up. Sleep. 2013 Sep 1;36(9):1289-96. doi: 10.5665/sleep.2948.
- Young D, Collop N. Advances in the treatment of obstructive sleep apnea. Curr Treat Options Neurol. 2014 Aug;16(8):305. doi: 10.1007/s11940-014-0305-6.
- Wozniak DR, Lasserson TJ, Smith I. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines in adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 8;(1):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.pub2.
- Dieltjens M, Braem MJ, Vroegop AVMT, Wouters K, Verbraecken JA, De Backer WA, Van de Heyning PH, Vanderveken OM. Objectively measured vs self-reported compliance during oral appliance therapy for sleep-disordered breathing. Chest. 2013 Nov;144(5):1495-1502. doi: 10.1378/chest.13-0613.
- Almeida FR, Dal-Fabbro C, Chaves Jr CM. Síndrome da apneia e hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS): tratamento com aparelhos intra-orais. In: Tufik, S. Medicina e biologia do sono.1ª ed. São Paulo: Manole; 2008. p. 263-80.
- Shelgikar AV, Aronovich S, Stanley JJ. Multidisciplinary Alternatives to CPAP Program for CPAP-Intolerant Patients. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):505-510. doi: 10.5664/jcsm.6508.
- Spicuzza L, Caruso D, Di Maria G. Obstructive sleep apnoea syndrome and its management. Ther Adv Chronic Dis. 2015 Sep;6(5):273-85. doi: 10.1177/2040622315590318.
- Chan AS, Sutherland K, Schwab RJ, Zeng B, Petocz P, Lee RW, Darendeliler MA, Cistulli PA. The effect of mandibular advancement on upper airway structure in obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Aug;65(8):726-32. doi: 10.1136/thx.2009.131094.
- Kuhn E, Schwarz EI, Bratton DJ, Rossi VA, Kohler M. Effects of CPAP and Mandibular Advancement Devices on Health-Related Quality of Life in OSA: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Apr;151(4):786-794. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.020. Epub 2017 Jan 24.
- Schwartz M, Acosta L, Hung YL, Padilla M, Enciso R. Effects of CPAP and mandibular advancement device treatment in obstructive sleep apnea patients: a systematic review and meta-analysis. Sleep Breath. 2018 Sep;22(3):555-568. doi: 10.1007/s11325-017-1590-6. Epub 2017 Nov 11.
- Sutherland K, Phillips CL, Cistulli PA (2015) Efficacy versus effectiveness in the treatment of obstructive sleep apnea: CPAP and oralappliances.J Dent Sleep Med2:175-181.10.15331/jdsm.5120
- Haviv Y, Bachar G, Aframian DJ, Almoznino G, Michaeli E, Benoliel R. A 2-year mean follow-up of oral appliance therapy for severe obstructive sleep apnea: a cohort study. Oral Dis. 2015 Apr;21(3):386-92. doi: 10.1111/odi.12291. Epub 2014 Oct 28.
- Hoffstein V. Review of oral appliances for treatment of sleep-disordered breathing. Sleep Breath. 2007 Mar;11(1):1-22. doi: 10.1007/s11325-006-0084-8.
- AlGhanim N, Comondore VR, Fleetham J, Marra CA, Ayas NT. The economic impact of obstructive sleep apnea. Lung. 2008 Jan-Feb;186(1):7-12. doi: 10.1007/s00408-007-9055-5. Epub 2007 Dec 8.
- Anandam A, Akinnusi M, Kufel T, Porhomayon J, El-Solh AA. Effects of dietary weight loss on obstructive sleep apnea: a meta-analysis. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):227-34. doi: 10.1007/s11325-012-0677-3. Epub 2012 Feb 29.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. mai 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
19. mai 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
12. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOB apnea
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mandibulær fremføringsenhet
-
ethisch.comite@uza.beFullførtObstruktivt søvnapnésyndromBelgia
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
University of AlbertaRekruttering
-
University Hospital, AntwerpFullførtEffekten av ytterligere titrering under behandling med oralt apparat for søvnforstyrrelser i pusten.Obstruktivt søvnapnésyndromBelgia
-
University of British ColumbiaAvsluttet
-
University of ZurichUkjent
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekrutteringPilonidal sinus | Sacrococcygeal pilonidal sykdomTyrkia
-
Hospital de CrucesUniversity of the Basque Country (UPV/EHU); Biocruces Bizkaia Health Research...Aktiv, ikke rekrutterendeKraniofaciale abnormiteter | OSAHSSpania