Интраоральные устройства в лечении синдрома обструктивного апноэ сна у пациентов с ожирением
16 мая 2018 г. обновлено: Silvia de Carvalho Alvarenga, University of Sao Paulo
Эффективность внутриротовых аппаратов при лечении синдрома обструктивного апноэ сна у пациентов с ожирением III степени
В этом исследовании оценивается эффективность внутриротового аппарата при лечении синдрома обструктивного апноэ сна у пациентов с ожирением III степени по сравнению с регулируемым силиконовым аппаратом.
Оба метода лечения будут протестированы всеми участниками, и они пройдут полисомнографическое обследование, чтобы получить результаты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥40 кг/м² и ≤ 49,9 кг/м²
- Пациенты женского и мужского пола (оба пола) в возрасте от 20 до 65 лет.
- Диагностика обструктивного апноэ сна (СОАС) с помощью полисомнографии
Критерий исключения:
- потребители седативных препаратов
- Кислородозависимое или декомпенсированное заболевание легких
- Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность
- Признаки и симптомы других нарушений сна (нарколепсия, синдром беспокойных ног, бессонница)
- носители черепно-лицевых деформаций
- предыдущий СОАС Диагностика и лечение
- Активные онкологические заболевания за последние десять лет
- Пациенты с менее чем 8 зубами на аркаду;
- Пациенты с запущенным пародонтитом;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Эта группа будет использовать оральный прибор для лечения обструктивного апноэ сна.
Оральный аппарат изготавливается по индивидуальному заказу, и его титрование достигается за счет постепенного продвижения нижней челюсти вперед.
Эта группа пациентов будет использовать оральный прибор в течение 45 дней.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Эта группа будет использовать один регулируемый силиконовый аппарат на верхней челюсти в течение 45 дней для сравнения с экспериментальной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 10 минут
|
Для измерения качества жизни будет использоваться краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов (SF-36).
Этот инструмент будет оценивать компонент физического здоровья (PHC) и компонент психического здоровья (MHC) по следующим параметрам: функциональные возможности, физические аспекты, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальные аспекты, эмоциональные аспекты и психическое здоровье.
|
10 минут
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) измеряет субъективную дневную сонливость, оценивает склонность ко сну в неподходящих обстоятельствах.
Опросник ESS состоит из 8 вопросов о дневной сонливости в различных ситуациях.
|
5 минут
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 5 минут
|
Питтсбургский индекс качества сна — это инструмент, используемый для оценки субъективного качества сна и наличия возможных нарушений.
Общая оценка складывается из суммы семи составляющих, которые можно рассматривать по отдельности, а именно: 1 - субъективное качество сна; 2 - латентность сна; 3 - продолжительность сна; 4 - Обычная эффективность; 5 — нарушения сна; 6 - Использование снотворных; 7 - Дневная сонливость и беспокойства в течение дня.
Общая оценка складывается из суммы семи составляющих, которые можно рассматривать по отдельности, а именно: 1 - субъективное качество сна; 2 - латентность сна; 3 - продолжительность сна; 4 - Обычная эффективность; 5 — нарушения сна; 6 - Использование снотворных; 7 - Дневная сонливость и беспокойства в течение дня.
Оценка определяется суммой семи компонентов, при этом каждому ответу присваивается оценка от 0 до 3 баллов.
Максимальный балл по инструменту – 21.
Оценка > 5 баллов свидетельствует о плохом качестве сна.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 8 часов
|
Индекс обструктивного апноэ-гипопноэ определяется как среднее количество обструктивных апноэ и гипопноэ в час сна, таким образом: появление от 5 до 14 событий в час сна означает наличие легкого апноэ, от 15 до 29 умеренных апноэ и ≥ 30 тяжелых апноэ.
AHI получают из ночной полисомнографии.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Lopez PP, Stefan B, Schulman CI, Byers PM. Prevalence of sleep apnea in morbidly obese patients who presented for weight loss surgery evaluation: more evidence for routine screening for obstructive sleep apnea before weight loss surgery. Am Surg. 2008 Sep;74(9):834-8.
- Takama N, Kurabayashi M. Influence of untreated sleep-disordered breathing on the long-term prognosis of patients with cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2009 Mar 1;103(5):730-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.035. Epub 2009 Jan 12.
- Flegal KM, Kit BK, Orpana H, Graubard BI. Association of all-cause mortality with overweight and obesity using standard body mass index categories: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2013 Jan 2;309(1):71-82. doi: 10.1001/jama.2012.113905.
- Hamilton GS, Meredith IT, Walker AM, Solin P. Obstructive sleep apnea leads to transient uncoupling of coronary blood flow and myocardial work in humans. Sleep. 2009 Feb;32(2):263-70. doi: 10.1093/sleep/32.2.263.
- Prospective Studies Collaboration; Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, Clarke R, Emberson J, Halsey J, Qizilbash N, Collins R, Peto R. Body-mass index and cause-specific mortality in 900 000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1083-96. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60318-4. Epub 2009 Mar 18.
- Tefft BC. Prevalence of motor vehicle crashes involving drowsy drivers, United States, 1999-2008. Accid Anal Prev. 2012 Mar;45:180-6. doi: 10.1016/j.aap.2011.05.028.
- Gottlieb DJ, Ellenbogen JM, Bianchi MT, Czeisler CA. Sleep deficiency and motor vehicle crash risk in the general population: a prospective cohort study. BMC Med. 2018 Mar 20;16(1):44. doi: 10.1186/s12916-018-1025-7.
- Jurado-Gamez B, Guglielmi O, Gude F, Buela-Casal G. Workplace accidents, absenteeism and productivity in patients with sleep apnea. Arch Bronconeumol. 2015 May;51(5):213-8. doi: 10.1016/j.arbres.2014.07.003. Epub 2014 Aug 13. English, Spanish.
- Guglielmi O, Jurado-Gamez B, Gude F, Buela-Casal G. Occupational health of patients with obstructive sleep apnea syndrome: a systematic review. Sleep Breath. 2015 Mar;19(1):35-44. doi: 10.1007/s11325-014-1015-8. Epub 2014 Jun 22.
- Watson NF, Badr MS, Belenky G, Bliwise DL, Buxton OM, Buysse D, Dinges DF, Gangwisch J, Grandner MA, Kushida C, Malhotra RK, Martin JL, Patel SR, Quan SF, Tasali E. Recommended Amount of Sleep for a Healthy Adult: A Joint Consensus Statement of the American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):843-4. doi: 10.5665/sleep.4716.
- Guglielmi O, Sanchez AI, Jurado-Gamez B, Buela-Casal G, Bardwell WA. [Obesity and sleep quality: the predictors of depression and anxiety in obstructive sleep apnea syndrome patients]. Rev Neurol. 2011 May 1;52(9):515-21. Spanish.
- Kern PA, Di Gregorio GB, Lu T, Rassouli N, Ranganathan G. Adiponectin expression from human adipose tissue: relation to obesity, insulin resistance, and tumor necrosis factor-alpha expression. Diabetes. 2003 Jul;52(7):1779-85. doi: 10.2337/diabetes.52.7.1779.
- Lee B, Shao J. Adiponectin and energy homeostasis. Rev Endocr Metab Disord. 2014 Jun;15(2):149-56. doi: 10.1007/s11154-013-9283-3.
- Ohashi K, Ouchi N, Matsuzawa Y. Anti-inflammatory and anti-atherogenic properties of adiponectin. Biochimie. 2012 Oct;94(10):2137-42. doi: 10.1016/j.biochi.2012.06.008. Epub 2012 Jun 17.
- Destors M, Tamisier R, Galerneau LM, Levy P, Pepin JL. [Pathophysiology of obstructive sleep apnea syndrome and its cardiometabolic consequences]. Presse Med. 2017 Apr;46(4):395-403. doi: 10.1016/j.lpm.2016.09.008. Epub 2017 Jan 23. French.
- Baron KG, Reid KJ, Kim T, Van Horn L, Attarian H, Wolfe L, Siddique J, Santostasi G, Zee PC. Circadian timing and alignment in healthy adults: associations with BMI, body fat, caloric intake and physical activity. Int J Obes (Lond). 2017 Feb;41(2):203-209. doi: 10.1038/ijo.2016.194. Epub 2016 Oct 31.
- Taheri S, Lin L, Austin D, Young T, Mignot E. Short sleep duration is associated with reduced leptin, elevated ghrelin, and increased body mass index. PLoS Med. 2004 Dec;1(3):e62. doi: 10.1371/journal.pmed.0010062. Epub 2004 Dec 7.
- Yaggi HK, Araujo AB, McKinlay JB. Sleep duration as a risk factor for the development of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Mar;29(3):657-61. doi: 10.2337/diacare.29.03.06.dc05-0879.
- Cowan DC, Allardice G, Macfarlane D, Ramsay D, Ambler H, Banham S, Livingston E, Carlin C. Predicting sleep disordered breathing in outpatients with suspected OSA. BMJ Open. 2014 Apr 15;4(4):e004519. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004519.
- Correa CM, Gismondi RA, Cunha AR, Neves MF, Oigman W. Twenty-four hour Blood Pressure in Obese Patients with Moderate-to-Severe Obstructive Sleep Apnea. Arq Bras Cardiol. 2017 Oct;109(4):313-320. doi: 10.5935/abc.20170130. Epub 2017 Sep 4.
- Bartlett D, Wong K, Richards D, Moy E, Espie CA, Cistulli PA, Grunstein R. Increasing adherence to obstructive sleep apnea treatment with a group social cognitive therapy treatment intervention: a randomized trial. Sleep. 2013 Nov 1;36(11):1647-54. doi: 10.5665/sleep.3118.
- Ramar K, Dort LC, Katz SG, Lettieri CJ, Harrod CG, Thomas SM, Chervin RD. Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015. J Clin Sleep Med. 2015 Jul 15;11(7):773-827. doi: 10.5664/jcsm.4858.
- Battan G, Kumar S, Panwar A, Atam V, Kumar P, Gangwar A, Roy U. Effect of CPAP Therapy in Improving Daytime Sleepiness in Indian Patients with Moderate and Severe OSA. J Clin Diagn Res. 2016 Nov;10(11):OC14-OC16. doi: 10.7860/JCDR/2016/23800.8876. Epub 2016 Nov 1.
- Doff MH, Hoekema A, Wijkstra PJ, van der Hoeven JH, Huddleston Slater JJ, de Bont LG, Stegenga B. Oral appliance versus continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea syndrome: a 2-year follow-up. Sleep. 2013 Sep 1;36(9):1289-96. doi: 10.5665/sleep.2948.
- Young D, Collop N. Advances in the treatment of obstructive sleep apnea. Curr Treat Options Neurol. 2014 Aug;16(8):305. doi: 10.1007/s11940-014-0305-6.
- Wozniak DR, Lasserson TJ, Smith I. Educational, supportive and behavioural interventions to improve usage of continuous positive airway pressure machines in adults with obstructive sleep apnoea. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 8;(1):CD007736. doi: 10.1002/14651858.CD007736.pub2.
- Dieltjens M, Braem MJ, Vroegop AVMT, Wouters K, Verbraecken JA, De Backer WA, Van de Heyning PH, Vanderveken OM. Objectively measured vs self-reported compliance during oral appliance therapy for sleep-disordered breathing. Chest. 2013 Nov;144(5):1495-1502. doi: 10.1378/chest.13-0613.
- Almeida FR, Dal-Fabbro C, Chaves Jr CM. Síndrome da apneia e hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS): tratamento com aparelhos intra-orais. In: Tufik, S. Medicina e biologia do sono.1ª ed. São Paulo: Manole; 2008. p. 263-80.
- Shelgikar AV, Aronovich S, Stanley JJ. Multidisciplinary Alternatives to CPAP Program for CPAP-Intolerant Patients. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):505-510. doi: 10.5664/jcsm.6508.
- Spicuzza L, Caruso D, Di Maria G. Obstructive sleep apnoea syndrome and its management. Ther Adv Chronic Dis. 2015 Sep;6(5):273-85. doi: 10.1177/2040622315590318.
- Chan AS, Sutherland K, Schwab RJ, Zeng B, Petocz P, Lee RW, Darendeliler MA, Cistulli PA. The effect of mandibular advancement on upper airway structure in obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Aug;65(8):726-32. doi: 10.1136/thx.2009.131094.
- Kuhn E, Schwarz EI, Bratton DJ, Rossi VA, Kohler M. Effects of CPAP and Mandibular Advancement Devices on Health-Related Quality of Life in OSA: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Apr;151(4):786-794. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.020. Epub 2017 Jan 24.
- Schwartz M, Acosta L, Hung YL, Padilla M, Enciso R. Effects of CPAP and mandibular advancement device treatment in obstructive sleep apnea patients: a systematic review and meta-analysis. Sleep Breath. 2018 Sep;22(3):555-568. doi: 10.1007/s11325-017-1590-6. Epub 2017 Nov 11.
- Sutherland K, Phillips CL, Cistulli PA (2015) Efficacy versus effectiveness in the treatment of obstructive sleep apnea: CPAP and oralappliances.J Dent Sleep Med2:175-181.10.15331/jdsm.5120
- Haviv Y, Bachar G, Aframian DJ, Almoznino G, Michaeli E, Benoliel R. A 2-year mean follow-up of oral appliance therapy for severe obstructive sleep apnea: a cohort study. Oral Dis. 2015 Apr;21(3):386-92. doi: 10.1111/odi.12291. Epub 2014 Oct 28.
- Hoffstein V. Review of oral appliances for treatment of sleep-disordered breathing. Sleep Breath. 2007 Mar;11(1):1-22. doi: 10.1007/s11325-006-0084-8.
- AlGhanim N, Comondore VR, Fleetham J, Marra CA, Ayas NT. The economic impact of obstructive sleep apnea. Lung. 2008 Jan-Feb;186(1):7-12. doi: 10.1007/s00408-007-9055-5. Epub 2007 Dec 8.
- Anandam A, Akinnusi M, Kufel T, Porhomayon J, El-Solh AA. Effects of dietary weight loss on obstructive sleep apnea: a meta-analysis. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):227-34. doi: 10.1007/s11325-012-0677-3. Epub 2012 Feb 29.
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
19 мая 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
12 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOB apnea
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования устройство для продвижения нижней челюсти
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйСкелетный неправильный прикус
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг