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分裂口模型中的链球菌 Dentisani 定植能力

2018年5月10日 更新者:AB Biotics, SA

牙科链球菌在裂口模型中定植龈上斑块的能力研究

对健康受试者进行初步研究,以测试 S. dentisani 的体内潜在定植能力。 I 期、探索性、前瞻性、机械性试验性临床试验,有两个平行随访组。 益生菌将在不同的给药方案下作为胶粘剂与牙科夹板一起局部应用。 将在第 0、14 和 28 天获取唾液和牙菌斑样本。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

第一阶段研究,探索性的,前瞻性的,机械的,以评估能力

齿状链球菌 CECT 7746 在牙齿表面定殖。 该研究将 10 名健康受试者分为两组(每组 n = 5),益生菌应用次数不同:

A 组:在初次访问期间将收到一次产品应用程序的参与者 B 组:将连续几天收到 7 个应用程序的参与者,第一个在开始访问时。 益生菌将在不同的给药方案下作为粘附凝胶与牙科夹板一起局部应用。两组接受的总剂量相同,随访的总持续时间将从第一次应用开始为 4 周,也用于两组。

第 0 天:符合纳入和排除标准的参与者将被随机分配到两组中的一组。 牙医将获取唾液和牙菌斑样本,所有参与者的一半口腔(1-4 象限)将接受专业的牙齿清洁。 之后,牙医将根据分配的组别进行治疗,多剂量组的随机参与者将被解释如何每 24 小时在家进行六次连续应用。

第 14 天:随访,将从所有参与者处获取唾液和牙菌斑样本。 分配到多剂量组的患者将在第 28 天归还使用过的材料:最后一次访问,将获得唾液和斑块样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、46010
        • Lluis Alcanyis Foundation dental clinic, University of Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 没有严重的牙周病(如牙龈炎、牙周炎)
  • 能够理解研究的要求和影响

排除标准:

  • 研究开始前 30 天内的抗生素使用情况。
  • 研究开始前 30 天内的口服益生菌摄入量
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 慢性疾病(如糖尿病、肾脏问题、癌症)或可能影响唾液流量的疾病。
  • 可能会减少唾液流量的慢性治疗或药物,例如抗抑郁药或精神药物。
  • 对任何产品成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单剂量组
1 瓶 4E10 CFU/g 总剂量处理:4E10 CFU
治疗将作为带有牙科夹板的粘合凝胶局部应用
实验性的:多剂量组
7 瓶 5,5E09 CFU/g 总剂量处理:4E10 CFU
治疗将作为带有牙科夹板的粘合凝胶局部应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙科链球菌 CECT 7746 定植能力
大体时间:将在 V1 和 V2 中(分别在治疗开始后 14 天和 28 天)进行测量,以查看基线齿状链球菌依从性的变化
展示牙科链球菌 CECT 7746 在应用后粘附、定植和保留在牙齿表面的能力,无论是否进行过专业口腔清洁
将在 V1 和 V2 中(分别在治疗开始后 14 天和 28 天)进行测量,以查看基线齿状链球菌依从性的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
变异链球菌浓度
大体时间:0 - 14- 28 天
评估益生菌齿氏链球菌 CECT 7746 的施用是否减少了口腔变异链球菌的数量。
0 - 14- 28 天
口服酸生产
大体时间:0 - 14- 28 天
评估 S. dentisani CECT 7746 的给药是否减少口服糖溶液给药后产生的酸量
0 - 14- 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alex Mira, Dr.、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月5日

初级完成 (实际的)

2016年3月11日

研究完成 (实际的)

2016年9月20日

研究注册日期

首次提交

2018年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月10日

首次发布 (实际的)

2018年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月10日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ABB-Sdentcolonization

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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口腔健康的临床试验

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