Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Streptococcus Dentisani kolonizációs kapacitás osztott szájú modellben

2018. május 10. frissítette: AB Biotics, SA

A Streptococcus Dentisani képességének vizsgálata a szupragingivális plakk megtelepedésére hasított szájú modellben

Kísérleti vizsgálat egészséges alanyokkal a S. dentisani in vivo potenciális kolonizációs képességének tesztelésére. I. fázis, feltáró, prospektív, mechanikus pilot klinikai vizsgálat két párhuzamos követési csoporttal. A probiotikumot helyileg fogászati ​​sínnel ellátott ragasztógélként alkalmazzák különböző adagolási sémák mellett. A nyál- és plakkmintákat a 0., 14. és 28. napon veszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázisú tanulmány, feltáró, prospektív, mechanikus, a kapacitás értékelésére

Streptococcus dentisani CECT 7746 a fogfelszín megtelepedésére. A vizsgálatban 10 egészséges alany vesz részt, akik két csoportra oszthatók (n = 5 csoportonként), amelyek a probiotikumok alkalmazási számában különböznek egymástól:

A csoport: azok a résztvevők, akik az első látogatás során egyetlen alkalmazást kapnak a termékről B csoport: azok a résztvevők, akik 7 alkalommal kapnak kérelmet egymást követő napon, az első alkalommal a kezdő látogatás során. A probiotikumot helyileg fogászati ​​sínnel ellátott ragasztógélként alkalmazzuk, különböző adagolási sémák mellett. A kapott összdózis mindkét csoportban azonos lesz, és az utánkövetés teljes időtartama az első alkalmazástól számítva 4 hét. mindkét csoport.

A 0. napon: A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. A fogorvos nyál- és lepedékmintákat vesz, és minden résztvevő professzionális fogtisztításban részesül a száj egyik felében (1-4. kvadráns). Ezt követően a kezelést a fogorvos végzi a kijelölt csoportnak megfelelően, és a randomizált résztvevőknek a többszörös dózisú csoportban elmagyarázzák, hogyan kell elvégezni a hat egymást követő alkalmazást otthon 24 óránként.

A 14. napon: nyomon követési látogatás, nyál- és plakkmintát vesznek minden résztvevőtől. A többadagos csoportba rendelt beteg visszaküldi a felhasznált anyagot. 28. napon: utolsó vizit, nyál- és plakkmintát vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Lluis Alcanyis Foundation dental clinic, University of Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos fogágybetegségek (pl. ínygyulladás, parodontitis) hiánya
  • Képes megérteni a tanulmány követelményeit és következményeit

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikum fogyasztás a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül.
  • Orális probiotikumok fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Krónikus betegségek (pl. cukorbetegség, veseproblémák, rák) vagy olyan betegségek, amelyek befolyásolhatják a nyáláramlást.
  • Krónikus kezelés vagy gyógyszeres kezelés, amely csökkentheti a nyáláramlást, például antidepresszánsok vagy pszichotróp szerek.
  • Allergia a termék összetételének bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monodóz csoport
1 fiola 4E10 CFU/g Teljes dózisú kezelés: 4E10 CFU
Egyéb: Streptococcus dentisani CECT7746
A kezelést helyileg fogászati ​​sínnel ellátott ragasztógél formájában alkalmazzák
Kísérleti: Többadagos csoport
7 fiola 5,5E09 CFU/g Teljes dózisú kezelés: 4E10 CFU
Egyéb: Streptococcus dentisani CECT7746
A kezelést helyileg fogászati ​​sínnel ellátott ragasztógél formájában alkalmazzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Streptococcus dentisani CECT 7746 kolonizációs képessége
Időkeret: A Streptococcus dentisani kiindulási adherenciájának változását a V1-ben és a V2-ben mérik (14 nappal a kezelés megkezdése után 28 nappal).
Mutassa be a Streptococcus dentisani CECT 7746 azon képességét, hogy megtapadjon, megtelepedjen és a fogfelületen maradjon az alkalmazás után, előzetes professzionális szájtisztítással vagy anélkül
A Streptococcus dentisani kiindulási adherenciájának változását a V1-ben és a V2-ben mérik (14 nappal a kezelés megkezdése után 28 nappal).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Streptococcus mutans koncentrációja
Időkeret: 0-14-28 nap
Annak értékelésére, hogy a probiotikum S. dentisani CECT 7746 alkalmazása csökkenti-e az orális Streptococcus mutans mennyiségét.
0-14-28 nap
Orális savtermelés
Időkeret: 0-14-28 nap
Annak értékelésére, hogy az S. dentisani CECT 7746 beadása csökkenti-e az orális cukoroldat beadása után keletkező sav mennyiségét
0-14-28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AB Biotics, SA

Együttműködők

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex Mira, Dr., Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABB-Sdentcolonization

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájhigiénia

Klinikai vizsgálatok a Streptococcus dentisani CECT7746

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel