- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03522363
스플릿 입 모델에서 Streptococcus Dentisani 집락화 용량
스플릿 구강 모델에서 치은연상 플라크를 콜로니화하는 Streptococcus Dentisani 능력 연구
연구 개요
상세 설명
1단계 연구, 탐색적, 전향적, 기계론적,
Streptococcus dentisani CECT 7746은 치아 표면에 집락을 형성합니다. 이 연구는 프로바이오틱스 적용 횟수가 다른 두 그룹(그룹당 n = 5)으로 나누어진 10명의 건강한 피험자를 대상으로 수행됩니다.
그룹 A: 최초 방문 동안 제품의 단일 적용을 받을 참가자 그룹 B: 시작 방문에서 첫 번째 적용을 포함하여 연속 일에 7개의 적용을 받을 참가자. 프로바이오틱은 다른 투약 체계 하에서 치과용 부목과 함께 접착 젤로 국소적으로 적용될 것입니다. 받은 총 복용량은 두 그룹 모두 동일할 것이며, 후속 조치의 총 기간은 첫 번째 적용으로부터 4주가 될 것입니다. 두 그룹 모두.
0일: 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 타액 및 플라크 샘플은 치과의사가 채취하고 모든 참가자는 구강의 절반(사분면 1-4)에서 전문적인 치아 세척을 받습니다. 그 후, 지정된 그룹에 따라 치과의사가 치료를 적용하고, 다중 투여 그룹의 무작위 참가자에게 24시간마다 집에서 6회 연속 적용을 수행하는 방법을 설명합니다.
14일째: 후속 방문에서 모든 참가자로부터 타액 및 플라크 샘플을 채취합니다. 다중 투여 그룹에 배정된 환자는 28일에 사용한 재료를 반환합니다: 최종 방문, 타액 및 플라크 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46010
- Lluis Alcanyis Foundation dental clinic, University of Valencia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심각한 치주 질환(예: 치은염, 치주염)의 부재
- 연구의 요구 사항과 의미를 이해하는 능력
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 동안의 항생제 소비.
- 연구 시작 전 30일 동안 경구 프로바이오틱스 소비
- 임산부 또는 수유부
- 만성 질환(예: 당뇨병, 신장 문제, 암) 또는 타액 흐름에 영향을 미칠 수 있는 질병.
- 항우울제 또는 향정신성 약물과 같이 타액 흐름을 감소시킬 수 있는 만성 치료 또는 약물.
- 제품 구성 성분에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 단일 용량 그룹
4E10 CFU/g가 포함된 1 바이알 총 용량 치료: 4E10 CFU
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치료는 치과 부목이 있는 접착 젤로 국소 적용됩니다.
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실험적: 다중 복용 그룹
5,5E09 CFU/g의 바이알 7개 총 용량 치료: 4E10 CFU
|
치료는 치과 부목이 있는 접착 젤로 국소 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Streptococcus dentisani CECT 7746 집락화 능력
기간: Baseline Streptococcus dentisani 유착의 변화를 보기 위한 측정은 V1과 V2(각각 치료 시작 후 14일 및 28일)에서 이루어집니다.
|
Streptococcus dentisani CECT 7746이 이전에 전문적인 구강 세척을 했는지 여부에 관계없이 적용 후 치아 표면에 부착, 집락 형성 및 남아 있는 능력을 보여줍니다.
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Baseline Streptococcus dentisani 유착의 변화를 보기 위한 측정은 V1과 V2(각각 치료 시작 후 14일 및 28일)에서 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뮤탄스 연쇄구균 농도
기간: 0 - 14 - 28일
|
프로바이오틱 S. dentisani CECT 7746의 투여가 경구용 Streptococcus mutans의 양을 감소시키는지 평가합니다.
|
0 - 14 - 28일
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구강 산 생산
기간: 0 - 14 - 28일
|
S. dentisani CECT 7746의 투여가 경구 당액 투여 후 생성된 산의 양을 감소시키는지 평가하기 위해
|
0 - 14 - 28일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alex Mira, Dr., Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ABB-Sdentcolonization
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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