이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

스플릿 입 모델에서 Streptococcus Dentisani 집락화 용량

2018년 5월 10일 업데이트: AB Biotics, SA

스플릿 구강 모델에서 치은연상 플라크를 콜로니화하는 Streptococcus Dentisani 능력 연구

S. dentisani의 생체 내 잠재적 식민지화 능력을 테스트하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 한 예비 연구. 1상, 탐색적, 전향적, 기계론적 예비 임상 시험으로 2개의 병렬 추적 그룹이 있습니다. 프로바이오틱은 다른 투약 체계 하에서 치과용 부목과 함께 접착 젤로 국소적으로 적용될 것입니다. 타액 및 플라크 샘플은 0일, 14일 및 28일에 채취됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

1단계 연구, 탐색적, 전향적, 기계론적,

Streptococcus dentisani CECT 7746은 치아 표면에 집락을 형성합니다. 이 연구는 프로바이오틱스 적용 횟수가 다른 두 그룹(그룹당 n = 5)으로 나누어진 10명의 건강한 피험자를 대상으로 수행됩니다.

그룹 A: 최초 방문 동안 제품의 단일 적용을 받을 참가자 그룹 B: 시작 방문에서 첫 번째 적용을 포함하여 연속 일에 7개의 적용을 받을 참가자. 프로바이오틱은 다른 투약 체계 하에서 치과용 부목과 함께 접착 젤로 국소적으로 적용될 것입니다. 받은 총 복용량은 두 그룹 모두 동일할 것이며, 후속 조치의 총 기간은 첫 번째 적용으로부터 4주가 될 것입니다. 두 그룹 모두.

0일: 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 타액 및 플라크 샘플은 치과의사가 채취하고 모든 참가자는 구강의 절반(사분면 1-4)에서 전문적인 치아 세척을 받습니다. 그 후, 지정된 그룹에 따라 치과의사가 치료를 적용하고, 다중 투여 그룹의 무작위 참가자에게 24시간마다 집에서 6회 연속 적용을 수행하는 방법을 설명합니다.

14일째: 후속 방문에서 모든 참가자로부터 타액 및 플라크 샘플을 채취합니다. 다중 투여 그룹에 배정된 환자는 28일에 사용한 재료를 반환합니다: 최종 방문, 타액 및 플라크 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Valencia, 스페인, 46010
        • Lluis Alcanyis Foundation dental clinic, University of Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심각한 치주 질환(예: 치은염, 치주염)의 부재
  • 연구의 요구 사항과 의미를 이해하는 능력

제외 기준:

  • 연구 시작 전 30일 동안의 항생제 소비.
  • 연구 시작 전 30일 동안 경구 프로바이오틱스 소비
  • 임산부 또는 수유부
  • 만성 질환(예: 당뇨병, 신장 문제, 암) 또는 타액 흐름에 영향을 미칠 수 있는 질병.
  • 항우울제 또는 향정신성 약물과 같이 타액 흐름을 감소시킬 수 있는 만성 치료 또는 약물.
  • 제품 구성 성분에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 용량 그룹
4E10 CFU/g가 포함된 1 바이알 총 용량 치료: 4E10 CFU
치료는 치과 부목이 있는 접착 젤로 국소 적용됩니다.
실험적: 다중 복용 그룹
5,5E09 CFU/g의 바이알 7개 총 용량 치료: 4E10 CFU
치료는 치과 부목이 있는 접착 젤로 국소 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Streptococcus dentisani CECT 7746 집락화 능력
기간: Baseline Streptococcus dentisani 유착의 변화를 보기 위한 측정은 V1과 V2(각각 치료 시작 후 14일 및 28일)에서 이루어집니다.
Streptococcus dentisani CECT 7746이 이전에 전문적인 구강 세척을 했는지 여부에 관계없이 적용 후 치아 표면에 부착, 집락 형성 및 남아 있는 능력을 보여줍니다.
Baseline Streptococcus dentisani 유착의 변화를 보기 위한 측정은 V1과 V2(각각 치료 시작 후 14일 및 28일)에서 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뮤탄스 연쇄구균 농도
기간: 0 - 14 - 28일
프로바이오틱 S. dentisani CECT 7746의 투여가 경구용 Streptococcus mutans의 양을 감소시키는지 평가합니다.
0 - 14 - 28일
구강 산 생산
기간: 0 - 14 - 28일
S. dentisani CECT 7746의 투여가 경구 당액 투여 후 생성된 산의 양을 감소시키는지 평가하기 위해
0 - 14 - 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alex Mira, Dr., Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ABB-Sdentcolonization

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구강 건강에 대한 임상 시험

연쇄상 구균 dentisani CECT7746에 대한 임상 시험

3
구독하다