Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność kolonizacyjna Streptococcus Dentisani w modelu podzielonej jamy ustnej

10 maja 2018 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Badanie zdolności Streptococcus Dentisani do kolonizacji płytki nazębnej naddziąsłowej w modelu podzielonej jamy ustnej

Badanie pilotażowe z udziałem zdrowych osób w celu sprawdzenia potencjalnej zdolności S. dentisani do kolonizacji in vivo. Faza I, eksploracyjne, prospektywne, mechanistyczne pilotażowe badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami kontrolnymi. Probiotyk będzie stosowany miejscowo jako żel adhezyjny z szyną dentystyczną w różnych reżimach dawkowania. Próbki śliny i płytki nazębnej zostaną pobrane w dniu 0, 14 i 28.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy I, eksploracyjne, prospektywne, mechanistyczne, mające na celu ocenę zdolności

Streptococcus dentisani CECT 7746 kolonizacji powierzchni zęba. Badanie zostanie przeprowadzone na 10 zdrowych osobach podzielonych na dwie grupy (n = 5 na grupę) różniące się liczbą aplikacji probiotyku:

Grupa A: uczestnicy, którzy otrzymają pojedynczą aplikację produktu podczas wizyty wstępnej Grupa B: uczestnicy, którzy otrzymają 7 aplikacji w kolejnych dniach, z pierwszą na wizycie startowej. Probiotyk będzie stosowany miejscowo jako żel adhezyjny z szyną dentystyczną w różnych schematach dawkowania. Całkowita otrzymana dawka będzie taka sama dla obu grup, a całkowity czas obserwacji wyniesie 4 tygodnie od pierwszej aplikacji również dla obie grupy.

W dniu 0: Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Próbki śliny i płytki nazębnej zostaną pobrane przez dentystę, a wszyscy uczestnicy otrzymają profesjonalne oczyszczenie zębów w połowie jamy ustnej (ćwiartki 1-4). Następnie dentysta zastosuje leczenie zgodnie z przydzieloną grupą, a losowo przydzieleni uczestnicy grupy wielodawkowej zostaną wyjaśnieni, jak wykonywać sześć kolejnych aplikacji w domu co 24 godziny.

W dniu 14: wizyta kontrolna, od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki śliny i płytki nazębnej. Pacjent przydzielony do grupy wielodawkowej zwróci zużyty materiał. W dniu 28: wizyta końcowa, pobrane zostaną próbki śliny i płytki nazębnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Lluis Alcanyis Foundation dental clinic, University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak poważnych chorób przyzębia (np. zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia)
  • Zdolność zrozumienia wymagań i implikacji badania

Kryteria wyłączenia:

  • Spożywanie antybiotyków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Doustne spożycie probiotyków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Choroby przewlekłe (np. cukrzyca, problemy z nerkami, rak) lub choroby, które mogą wpływać na wydzielanie śliny.
  • Przewlekłe leczenie lub leki, które mogą zmniejszać wydzielanie śliny, takie jak leki przeciwdepresyjne lub psychotropowe.
  • Alergia na którykolwiek ze składników składu produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa jednodawkowa
1 fiolka zawierająca 4E10 CFU/g Całkowita dawka leczenia: 4E10 CFU
Inny: Streptococcus dentisani CECT7746
Leczenie będzie stosowane miejscowo jako żel adhezyjny z szyną dentystyczną
Eksperymentalny: Grupa wielodawkowa
7 fiolek zawierających 5,5E09 CFU/g Całkowita dawka leczenia: 4E10 CFU
Inny: Streptococcus dentisani CECT7746
Leczenie będzie stosowane miejscowo jako żel adhezyjny z szyną dentystyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność kolonizacyjna Streptococcus dentisani CECT 7746
Ramy czasowe: Pomiar zmiany w podstawowym przyleganiu Streptococcus dentisani zostanie przeprowadzony w V1 i V2 (odpowiednio 14 dni i 28 dni po rozpoczęciu leczenia)
Wykazać zdolność Streptococcus dentisani CECT 7746 do przylegania, kolonizacji i pozostawania na powierzchni zębów po aplikacji, niezależnie od wcześniejszego profesjonalnego czyszczenia jamy ustnej
Pomiar zmiany w podstawowym przyleganiu Streptococcus dentisani zostanie przeprowadzony w V1 i V2 (odpowiednio 14 dni i 28 dni po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie Streptococcus mutans
Ramy czasowe: 0 - 14 - 28 dni
Ocena, czy podawanie probiotyku S. dentisani CECT 7746 zmniejsza ilość doustnych bakterii Streptococcus mutans.
0 - 14 - 28 dni
Produkcja kwasu w jamie ustnej
Ramy czasowe: 0 - 14 - 28 dni
Ocena, czy podanie S. dentisani CECT 7746 zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego po doustnym podaniu roztworu cukru
0 - 14 - 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Współpracownicy

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Mira, Dr., Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABB-Sdentcolonization

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie jamy ustnej

Badania kliniczne na Streptococcus dentisani CECT7746

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj