Capacidade de colonização de Streptococcus Dentisani em um modelo de boca dividida
Estudo da capacidade do Streptococcus Dentisani para colonizar a placa supragengival em um modelo de boca dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase I, exploratório, prospectivo, mecanístico, para avaliar a capacidade de
Streptococcus dentisani CECT 7746 de colonizar a superfície do dente. O estudo será realizado com 10 indivíduos saudáveis divididos em dois grupos (n = 5 por grupo) que diferem no número de aplicações do probiótico:
Grupo A: participantes que receberão uma única aplicação do produto na visita inicial Grupo B: participantes que receberão 7 aplicações em dias consecutivos, sendo a primeira na visita inicial. O probiótico será aplicado topicamente na forma de gel adesivo com placa dentária em diferentes regimes de dosagem. A dose total recebida será a mesma para ambos os grupos, e a duração total do acompanhamento será de 4 semanas a partir da primeira aplicação também para ambos os grupos.
No dia 0: Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em um dos dois grupos. Amostras de saliva e placa serão obtidas pelo dentista, e todos os participantes receberão uma limpeza dental profissional em uma metade da boca (quadrantes 1-4). Posteriormente, o tratamento será aplicado pelo dentista de acordo com o grupo designado, e os participantes randomizados no grupo de dose múltipla serão explicados como realizar as seis aplicações sucessivas em casa a cada 24 horas.
No dia 14: visita de acompanhamento, amostras de saliva e placa serão obtidas de todos os participantes. O paciente designado para o grupo multidose devolverá o material usado. No dia 28: visita final, amostras de saliva e placa serão obtidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46010
- Lluis Alcanyis Foundation dental clinic, University of Valencia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de doenças periodontais graves (por exemplo, gengivite, periodontite)
- Capacidade de entender os requisitos e implicações do estudo
Critério de exclusão:
- Consumo de antibióticos durante os 30 dias anteriores ao início do estudo.
- Consumo de probióticos orais durante os 30 dias anteriores ao início do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doenças crônicas (por exemplo, diabetes, problemas renais, câncer) ou doenças que possam afetar o fluxo salivar.
- Tratamento crônico ou medicação que possa reduzir o fluxo salivar, como antidepressivos ou drogas psicotrópicas.
- Alergia a algum dos ingredientes da composição do produto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo monodose
1 frasco com 4E10 CFU/g Dose total de tratamento: 4E10 CFU
|
O tratamento será aplicado topicamente como um gel adesivo com uma tala dentária
|
|
Experimental: Grupo multidose
7 frascos com 5,5E09 CFU/g Dose total de tratamento: 4E10 CFU
|
O tratamento será aplicado topicamente como um gel adesivo com uma tala dentária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Streptococcus dentisani CECT 7746 capacidade de colonização
Prazo: Uma medida para ver a mudança na adesão do Streptococcus dentisani Baseline será feita em V1 e V2 (14 dias e 28 dias após o início do tratamento, respectivamente)
|
Demonstrar a capacidade do Streptococcus dentisani CECT 7746 de aderir, colonizar e permanecer na superfície dental após sua aplicação, com ou sem limpeza bucal profissional prévia
|
Uma medida para ver a mudança na adesão do Streptococcus dentisani Baseline será feita em V1 e V2 (14 dias e 28 dias após o início do tratamento, respectivamente)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de Streptococcus mutans
Prazo: 0 - 14- 28 dias
|
Avaliar se a administração do probiótico S. dentisani CECT 7746 reduz a quantidade de Streptococcus mutans oral.
|
0 - 14- 28 dias
|
|
Produção de ácido oral
Prazo: 0 - 14- 28 dias
|
Avaliar se a administração do S. dentisani CECT 7746 reduz a quantidade de ácido produzido após a administração oral de solução açucarada
|
0 - 14- 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Mira, Dr., Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ABB-Sdentcolonization
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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