スプリットマウスモデルにおけるレンサ球菌の定着能力
スプリットマウスモデルで歯肉縁上プラークをコロニー化するレンサ球菌デンティサニ能力の研究
調査の概要
詳細な説明
第I相試験、探索的、前向き、機械的、能力を評価する
Streptococcus dentisani CECT 7746 が歯の表面に定着。 この研究は、プロバイオティクスの適用回数が異なる2つのグループ(グループあたりn = 5)に分けられた10人の健康な被験者で実施されます。
グループ A: 最初の訪問中に製品の 1 回のアプリケーションを受け取る参加者 グループ B: 連続した日に 7 つのアプリケーションを受け取る参加者。 プロバイオティクスは、さまざまな投与計画の下で、歯科用スプリントを使用して接着ジェルとして局所的に適用されます。受け取った総用量は両方のグループで同じであり、フォローアップの総期間は、最初の適用から 4 週間です。両方のグループ。
0 日目: 包含基準と除外基準を満たす参加者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 唾液と歯垢のサンプルは歯科医によって採取され、すべての参加者は口の半分 (象限 1 ~ 4) で専門的な歯のクリーニングを受けます。 その後、割り当てられたグループに従って歯科医によって治療が適用され、複数回投与グループの無作為化された参加者は、自宅で24時間ごとに6回連続して適用する方法を説明されます.
14 日目: フォロー アップの訪問、唾液とプラークのサンプルは、すべての参加者から取得されます。 複数回投与グループに割り当てられた患者は、使用済みの材料を返却します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Lluis Alcanyis Foundation dental clinic, University of Valencia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 深刻な歯周病(歯肉炎、歯周炎など)がないこと
- 研究の要件と意味を理解する能力
除外基準:
- -研究開始前の30日間の抗生物質の消費。
- -研究開始前の30日間の経口プロバイオティクスの消費
- 妊娠中または授乳中の女性
- 慢性疾患(例、糖尿病、腎臓の問題、癌)または唾液の流れに影響を与える可能性のある疾患。
- 抗うつ薬や向精神薬など、唾液の流れを減らす可能性のある慢性的な治療または投薬。
- 製品構成成分のいずれかに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:単回投与群
4E10 CFU/g のバイアル 1 本 総投与量: 4E10 CFU
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治療は、歯科用スプリントを使用して接着ジェルとして局所的に適用されます
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実験的:複数回投与群
5,5E09 CFU/g のバイアル 7 本 総投与量: 4E10 CFU
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治療は、歯科用スプリントを使用して接着ジェルとして局所的に適用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Streptococcus dentisani CECT 7746 の定着能力
時間枠:V1 と V2 でベースラインの Streptococcus dentisani アドヒアランスの変化を確認するための測定が行われます (それぞれ、治療開始から 14 日後と 28 日後)。
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Streptococcus dentisani CECT 7746 が塗布後に歯の表面に付着、コロニー形成、および残留する能力を、以前の専門的な口腔清掃の有無にかかわらず実証します
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V1 と V2 でベースラインの Streptococcus dentisani アドヒアランスの変化を確認するための測定が行われます (それぞれ、治療開始から 14 日後と 28 日後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレプトコッカス・ミュータンス濃度
時間枠:0 - 14- 28 日
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プロバイオティクス S. dentisani CECT 7746 の投与が経口ミュータンス菌の量を減少させるかどうかを評価すること。
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0 - 14- 28 日
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経口酸産生
時間枠:0 - 14- 28 日
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S. dentisani CECT 7746 の投与により、糖液の経口投与後に産生される酸の量が減少するかどうかを評価する
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0 - 14- 28 日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Alex Mira, Dr.、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ABB-Sdentcolonization
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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