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スプリットマウスモデルにおけるレンサ球菌の定着能力

2018年5月10日 更新者:AB Biotics, SA

スプリットマウスモデルで歯肉縁上プラークをコロニー化するレンサ球菌デンティサニ能力の研究

S. dentisani の in vivo での潜在的なコロニー形成能力をテストするための健康な被験者によるパイロット研究。 第 I 相、探索的、前向き、機械論的パイロット臨床試験で、2 つの並行フォローアップ グループを対象としています。 プロバイオティクスは、さまざまな投与計画の下で、歯科用スプリントを使用して接着ゲルとして局所的に適用されます。 唾液とプラークのサンプルは、0、14、および 28 日目に取得されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

第I相試験、探索的、前向き、機械的、能力を評価する

Streptococcus dentisani CECT 7746 が歯の表面に定着。 この研究は、プロバイオティクスの適用回数が異なる2つのグループ(グループあたりn = 5)に分けられた10人の健康な被験者で実施されます。

グループ A: 最初の訪問中に製品の 1 回のアプリケーションを受け取る参加者 グループ B: 連続した日に 7 つのアプリケーションを受け取る参加者。 プロバイオティクスは、さまざまな投与計画の下で、歯科用スプリントを使用して接着ジェルとして局所的に適用されます。受け取った総用量は両方のグループで同じであり、フォローアップの総期間は、最初の適用から 4 週間です。両方のグループ。

0 日目: 包含基準と除外基準を満たす参加者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 唾液と歯垢のサンプルは歯科医によって採取され、すべての参加者は口の半分 (象限 1 ~ 4) で専門的な歯のクリーニングを受けます。 その後、割り当てられたグループに従って歯科医によって治療が適用され、複数回投与グループの無作為化された参加者は、自宅で24時間ごとに6回連続して適用する方法を説明されます.

14 日目: フォロー アップの訪問、唾液とプラークのサンプルは、すべての参加者から取得されます。 複数回投与グループに割り当てられた患者は、使用済みの材料を返却します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46010
        • Lluis Alcanyis Foundation dental clinic, University of Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 深刻な歯周病(歯肉炎、歯周炎など)がないこと
  • 研究の要件と意味を理解する能力

除外基準:

  • -研究開始前の30日間の抗生物質の消費。
  • -研究開始前の30日間の経口プロバイオティクスの消費
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 慢性疾患(例、糖尿病、腎臓の問題、癌)または唾液の流れに影響を与える可能性のある疾患。
  • 抗うつ薬や向精神薬など、唾液の流れを減らす可能性のある慢性的な治療または投薬。
  • 製品構成成分のいずれかに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単回投与群
4E10 CFU/g のバイアル 1 本 総投与量: 4E10 CFU
治療は、歯科用スプリントを使用して接着ジェルとして局所的に適用されます
実験的:複数回投与群
5,5E09 CFU/g のバイアル 7 本 総投与量: 4E10 CFU
治療は、歯科用スプリントを使用して接着ジェルとして局所的に適用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Streptococcus dentisani CECT 7746 の定着能力
時間枠:V1 と V2 でベースラインの Streptococcus dentisani アドヒアランスの変化を確認するための測定が行われます (それぞれ、治療開始から 14 日後と 28 日後)。
Streptococcus dentisani CECT 7746 が塗布後に歯の表面に付着、コロニー形成、および残留する能力を、以前の専門的な口腔清掃の有無にかかわらず実証します
V1 と V2 でベースラインの Streptococcus dentisani アドヒアランスの変化を確認するための測定が行われます (それぞれ、治療開始から 14 日後と 28 日後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレプトコッカス・ミュータンス濃度
時間枠:0 - 14- 28 日
プロバイオティクス S. dentisani CECT 7746 の投与が経口ミュータンス菌の量を減少させるかどうかを評価すること。
0 - 14- 28 日
経口酸産生
時間枠:0 - 14- 28 日
S. dentisani CECT 7746 の投与により、糖液の経口投与後に産生される酸の量が減少するかどうかを評価する
0 - 14- 28 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alex Mira, Dr.、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月5日

一次修了 (実際)

2016年3月11日

研究の完了 (実際)

2016年9月20日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月10日

最初の投稿 (実際)

2018年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月10日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ABB-Sdentcolonization

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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