Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonizační kapacita Streptococcus Dentisani v modelu rozdělených úst

10. května 2018 aktualizováno: AB Biotics, SA

Studie schopnosti Streptococcus Dentisani kolonizovat supragingivální plak v modelu rozdělených úst

Pilotní studie se zdravými subjekty k testování in vivo potenciální kolonizační schopnosti S. dentisani. Fáze I, průzkumná, prospektivní, mechanická pilotní klinická studie se dvěma paralelními sledovacími skupinami. Probiotikum bude aplikováno lokálně jako adhezivní gel se dentální dlahou v různých dávkovacích režimech. Vzorky slin a plaku budou odebrány v den 0, 14 a 28.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I studie, průzkumná, prospektivní, mechanistická, k vyhodnocení kapacity

Streptococcus dentisani CECT 7746 kolonizace povrchu zubu. Studie bude provedena s 10 zdravými subjekty rozdělenými do dvou skupin (n = 5 na skupinu), které se liší počtem aplikací probiotik:

Skupina A: účastníci, kteří obdrží jednu aplikaci produktu během úvodní návštěvy Skupina B: účastníci, kteří obdrží 7 žádostí v po sobě jdoucích dnech, přičemž první na úvodní návštěvě. Probiotikum bude aplikováno lokálně jako adhezivní gel se zubní dlahou v různých dávkovacích režimech. Celková obdržená dávka bude pro obě skupiny stejná a celková doba sledování bude 4 týdny od první aplikace i pro obě skupiny.

V den 0: Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Zubní lékař odebere vzorky slin a plaku a všem účastníkům profesionální čištění zubů v jedné polovině úst (kvadranty 1-4). Poté bude ošetření aplikováno zubním lékařem podle přidělené skupiny a randomizovaným účastníkům ve skupině s více dávkami bude vysvětleno, jak provádět šest po sobě jdoucích aplikací doma každých 24 hodin.

14. den: následná návštěva, vzorky slin a plaku budou odebrány všem účastníkům. Pacient zařazený do skupiny s více dávkami vrátí použitý materiál. 28. den: poslední návštěva budou odebrány vzorky slin a plaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Lluis Alcanyis Foundation dental clinic, University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absence závažných onemocnění parodontu (např. gingivitida, paradentóza)
  • Schopnost porozumět požadavkům a důsledkům studia

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba antibiotik během 30 dnů před zahájením studie.
  • Perorální konzumace probiotik během 30 dnů před zahájením studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Chronická onemocnění (např. cukrovka, problémy s ledvinami, rakovina) nebo onemocnění, která by mohla ovlivnit tok slin.
  • Chronická léčba nebo léky, které by mohly snížit tok slin, jako jsou antidepresiva nebo psychofarmaka.
  • Alergie na kteroukoli složku složení produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monodózní skupina
1 lahvička s 4E10 CFU/g Celková dávka ošetření: 4E10 CFU
Jiný: Streptococcus dentisani CECT7746
Léčba bude aplikována lokálně jako adhezivní gel se zubní dlahou
Experimentální: Skupina s více dávkami
7 lahviček s 5,5E09 CFU/g Celková dávka ošetření: 4E10 CFU
Jiný: Streptococcus dentisani CECT7746
Léčba bude aplikována lokálně jako adhezivní gel se zubní dlahou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonizační kapacita Streptococcus dentisani CECT 7746
Časové okno: Ve V1 a V2 (14 dní, resp. 28 dní po zahájení léčby) bude provedeno opatření ke zjištění změny základní adherence Streptococcus dentisani.
Prokázat schopnost Streptococcus dentisani CECT 7746 přilnout, kolonizovat a zůstat v zubním povrchu po jeho aplikaci, s nebo bez předchozího profesionálního čištění ústní dutiny
Ve V1 a V2 (14 dní, resp. 28 dní po zahájení léčby) bude provedeno opatření ke zjištění změny základní adherence Streptococcus dentisani.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace Streptococcus mutans
Časové okno: 0 - 14 - 28 dní
Vyhodnotit, zda podávání probiotika S. dentisani CECT 7746 snižuje množství perorálně podaného Streptococcus mutans.
0 - 14 - 28 dní
Produkce orální kyseliny
Časové okno: 0 - 14 - 28 dní
Vyhodnotit, zda podávání S. dentisani CECT 7746 snižuje množství kyseliny produkované po perorálním podání cukerného roztoku
0 - 14 - 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Biotics, SA

Spolupracovníci

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Mira, Dr., Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ABB-Sdentcolonization

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit