Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Способность к колонизации Streptococcus Dentisani в модели с разделенным ртом

10 мая 2018 г. обновлено: AB Biotics, SA

Изучение способности Streptococcus Dentisani колонизировать наддесневой зубной налет на модели разделенного рта

Пилотное исследование со здоровыми субъектами для проверки потенциальной колонизационной способности S. dentisani in vivo. Фаза I, поисковое, проспективное, механистическое пилотное клиническое исследование с двумя параллельными группами наблюдения. Пробиотик будет применяться местно в виде адгезивного геля с зубной шиной при различных режимах дозирования. Образцы слюны и зубного налета будут получены на 0, 14 и 28 день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы I, исследовательское, проспективное, механистическое, для оценки потенциала

Streptococcus dentisani CECT 7746, колонизирующий поверхность зуба. Исследование будет проведено с 10 здоровыми людьми, разделенными на две группы (n = 5 в группе), различающиеся количеством применений пробиотика:

Группа A: участники, которые получат одну заявку на продукт во время первого визита. Группа B: участники, которые получат 7 заявок в последующие дни, первая из которых во время начального визита. Пробиотик будет применяться местно в виде адгезивного геля с зубной шиной при различных режимах дозирования. Общая полученная доза будет одинаковой для обеих групп, а общая продолжительность последующего наблюдения составит 4 недели с момента первого применения, а также для обе группы.

В день 0: Участники, отвечающие критериям включения и исключения, будут рандомизированы в одну из двух групп. Образцы слюны и зубного налета будут получены стоматологом, и все участники получат профессиональную чистку зубов в одной половине рта (квадранты 1-4). После этого стоматолог будет применять лечение в соответствии с назначенной группой, а рандомизированным участникам группы многократного приема будет объяснено, как выполнять шесть последовательных аппликаций дома каждые 24 часа.

На 14-й день: последующий визит, образцы слюны и зубного налета будут получены у всех участников. Пациент, назначенный в группу с несколькими дозами, вернет использованный материал. На 28-й день: последний визит, будут получены образцы слюны и зубного налета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • Lluis Alcanyis Foundation dental clinic, University of Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие серьезных заболеваний пародонта (например, гингивита, пародонтита)
  • Способность понимать требования и последствия исследования

Критерий исключения:

  • Потребление антибиотиков в течение 30 дней до начала исследования.
  • Пероральное потребление пробиотиков в течение 30 дней до начала исследования
  • Беременные или кормящие женщины
  • Хронические заболевания (например, диабет, проблемы с почками, рак) или заболевания, которые могут повлиять на слюноотделение.
  • Длительное лечение или лекарства, которые могут уменьшить слюноотделение, такие как антидепрессанты или психотропные препараты.
  • Аллергия на любой из ингредиентов состава продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа монодоз
1 флакон с 4E10 КОЕ/г Общая доза лечения: 4E10 КОЕ
Другой: Зубчатый стрептококк CECT7746
Лечение будет применяться местно в виде адгезивного геля с зубной шиной.
Экспериментальный: Многодозовая группа
7 флаконов с 5,5E09 КОЕ/г Общая доза лечения: 4E10 КОЕ
Другой: Зубчатый стрептококк CECT7746
Лечение будет применяться местно в виде адгезивного геля с зубной шиной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к колонизации Streptococcus dentisani CECT 7746
Временное ограничение: Измерение изменения исходной приверженности Streptococcus dentisani будет проводиться в V1 и V2 (через 14 дней и 28 дней после начала лечения соответственно).
Продемонстрировать способность Streptococcus dentisani CECT 7746 прикрепляться, образовывать колонии и оставаться на поверхности зубов после его нанесения с предварительной профессиональной чисткой полости рта или без нее.
Измерение изменения исходной приверженности Streptococcus dentisani будет проводиться в V1 и V2 (через 14 дней и 28 дней после начала лечения соответственно).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация Streptococcus mutans
Временное ограничение: 0 - 14 - 28 дней
Оценить, снижает ли введение пробиотика S. dentisani CECT 7746 количество пероральных Streptococcus mutans.
0 - 14 - 28 дней
Производство пероральной кислоты
Временное ограничение: 0 - 14 - 28 дней
Оценить, снижает ли введение S. dentisani CECT 7746 количество кислоты, вырабатываемой после перорального введения раствора сахара.
0 - 14 - 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Biotics, SA

Соавторы

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Следователи

  • Главный следователь: Alex Mira, Dr., Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ABB-Sdentcolonization

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье ротовой полости

Клинические исследования Зубчатый стрептококк CECT7746

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться