探索脊髓刺激对帕金森病的影响。 (SCS for FOG)
帕金森病 (PD) 患者会遇到各种运动问题,例如行走困难、失去平衡和行走时冻结,这会影响他们的生活质量。 一些症状,如步态冻结 (FOG),对通常用于治疗 PD 的药物没有反应。 目前用于缓解 PD 症状的外科手术也并不总能改善 FOG。 由于许多传统疗法无法治疗 FOG,研究人员提出了使用更新的疗法。 最近使用 SCS 对动物模型和临床人体数据进行的研究产生了可喜的结果,特别是在 PD 患者中使用 SCS 改善了 FOG。
本研究的目的是评估脊髓刺激 (SCS) 治疗帕金森病 (PD) 患者对常规治疗无效的步态冻结 (FOG) 的有效性。 研究人员假设 SCS 显着减少了 PD 患者的 FOG 发作。
- 评估上胸段脊髓刺激对帕金森病 (PD) 患者步态冻结的安全性、耐受性和有效性的初步证据。
- 探索两种 SCS 编程范式对步态冻结的 PD 患者运动、非运动和生活质量测量的影响。
研究概览
详细说明
步态冻结 (FOG) 是一种破坏性的运动现象,可能发生在患有帕金森病 (PD) 和其他神经退行性疾病的患者身上。 它的特点是患者在没有运动障碍的情况下无法产生有效的向前迈步运动。
FOG 导致行动不便、丧失独立性、社交尴尬和照顾者压力。 虽然 PD 的大多数运动特征对多巴胺能药物和深部脑刺激 (DBS) 反应强烈,但目前还没有针对 FOG 的有效治疗方法。
来自因神经性疼痛接受脊髓刺激 (SCS) 的 PD 患者病例报告的间接证据一致描述了 SCS 对 FOG 的积极影响。 此外,最近的两份报告表明,胸部 SCS 改善了晚期 PD 患者的运动和 FOG。 SCS 在 PD 中治疗 FOG 的有前途的作用鼓励我们组建一个多学科团队,系统研究 SCS 对 FOG、运动和其他帕金森病特征的运动影响。
目前的研究结合了微创 SCS 和机器人技术的使用来确定客观步态参数。 研究人员提出了一项初步研究,将 SCS 植入患有治疗难治性 FOG 的 PD 患者的脊髓,包括对运动结果的纵向评估。 电机评估将包括:用于描述步态特征的 PAMSys 和 LEGSys,用于监测步行参数和家中整体活动的 ActivePERS 运动传感器,还将为参与者提供电子平板电脑,以便 ActivePERS 收集有关跌倒的实时信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nora Vanegas, MD
- 电话号码:713-798-2273
- 邮箱:Nora.VanegasArroyave@bcm.edu
研究联系人备份
- 姓名:Rory Mahabir
- 电话号码:713-798-5989
- 邮箱:rory.mahabir@bcm.edu
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University
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接触:
- Natasha D Desai
- 邮箱:nd2528@cumc.columbia.edu
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副研究员:
- Kimberly Kwei, MD
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77005
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
-
接触:
- Nora Vanegas
- 邮箱:u235844@bcm.edu
-
接触:
- Rory Mahabir
- 邮箱:rory.mahabir@bcm.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18岁以上的男性和女性。
- 能够提供知情同意
- 被诊断为特发性 PD(至少满足三个英国 (UK) 脑库 PD 标准中的两个,特别是运动迟缓加静止性震颤或强直),其主要主诉是左旋多巴难治性 FOG。 左旋多巴无效将被定义为患者报告的 FOG 事件没有主观改善。
- 记录的多巴胺能反应
- 优化 PD 治疗,包括多巴胺能药物和/或深部脑刺激 (DBS) 疗法
- 每天至少有两次自我报告的左旋多巴难治性 FOG 发作,不限于开始犹豫
- 在“服用”药物状态下(定义为正在研究的受试者定期服用左旋多巴后 45 分钟),在筛选访视期间至少有一名目击者目击冻结事件
排除标准:
存在任何会干扰研究完成或对患者构成风险的共病精神疾病,定义如下:
- 精神病的存在
- 抑郁症 BDI >14
焦虑 BAI >14
- 存在活动性感染、不受控制的糖尿病、免疫抑制或其他接受 SCS 植入的医学禁忌症
- 目前正在接受抗凝治疗或无法在 SCS 手术前 7 天停止使用抗凝剂(包括波立维、阿司匹林、华法林等)的患者。
- MoCA < 23 定义的中度认知障碍
- 背部手术失败综合征、复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 或顽固性腰痛和腿痛的诊断。
- 由于胸部 SCS 对胎儿的安全性数据有限,有生育能力的妇女将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:脊髓刺激 (SCS) 强直刺激
进补刺激
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SCS 植入技术包括插入包含多个刺激电极的硬膜外导线 (8)。 两条导线将经皮植入硬膜外腔。 植入式脉冲发生器 (IPG) 是一种神经刺激系统,旨在提供低强度电脉冲。 该系统旨在与与该系统兼容的导线和延长件一起使用。 这种神经刺激系统被指定(FDA 批准)作为治疗躯干和/或四肢慢性、顽固性疼痛的辅助手段。 本研究中的预期用途被认为是实验性的。
其他名称:
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实验性的:脊髓刺激 (SCS) 突发刺激
爆裂刺激。
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SCS 植入技术包括插入包含多个刺激电极的硬膜外导线 (8)。 两条导线将经皮植入硬膜外腔。 植入式脉冲发生器 (IPG) 是一种神经刺激系统,旨在提供低强度电脉冲。 该系统旨在与与该系统兼容的导线和延长件一起使用。 这种神经刺激系统被指定(FDA 批准)作为治疗躯干和/或四肢慢性、顽固性疼痛的辅助手段。 本研究中的预期用途被认为是实验性的。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间:12个月
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通过不良事件报告评估的不良事件发生率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新步态冻结问卷 (NFOG-Q) 分数的变化
大体时间:基线(手术前)和超过 12 个月的随访期
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新步态冻结问卷 (NFOG-Q) 是一种临床医生管理的工具,旨在评估 FOG 的临床方面及其对生活质量的后续损害。
任务评级和量表被计算为总的 NFOG-Q 分数。
量表从 0-28 计分。
0 分表示最不严重。
28 分表示最严重。
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基线(手术前)和超过 12 个月的随访期
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步行 10 米
大体时间:基线(术前)和超过 12 个月的随访期
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10 米步行测量步态速度。
10 米步行以完成所需的时间长度来衡量。
较短的持续时间意味着较高的步态速度。
高持续时间意味着较低的增益速度。
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基线(术前)和超过 12 个月的随访期
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蒙特利尔认知评估 (MoCA),
大体时间:基线(手术前)和超过 12 个月的随访期
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这是一项认知功能测试,用于筛选和跟踪随时间推移的认知变化。
MoCA 的评分在 0 - 30 之间,0 表示认知功能异常,30 表示认知功能正常。
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基线(手术前)和超过 12 个月的随访期
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MDS-UPDRS 分数的变化
大体时间:基线(手术前)和超过 12 个月的随访期
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运动障碍协会 (MDS) 发布了统一帕金森病评定量表的修订版,称为 MDS-UPDRS。
第 III 部分:量表的运动检查部分评估 PD 的运动体征,由考官完成。
该措施的得分在 0 - 76 之间,其中 0 分具有最异常的运动体征,76 分具有正常运动体征。
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基线(手术前)和超过 12 个月的随访期
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非运动症状量表 (NMSS)
大体时间:基线(手术前)和超过 12 个月的随访期
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上个月评估的症状。
每个症状的评分如下: 严重程度:0 = 无,1 = 轻微:出现症状但对患者造成的痛苦或干扰很小; 2 = 中度:对患者有一些痛苦或困扰; 3 = 严重:患者痛苦或干扰的主要来源。
该措施的得分在 0 - 360 之间,0 表示没有非运动症状,360 表示有非运动症状。
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基线(手术前)和超过 12 个月的随访期
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帕金森病问卷 (PDQ39)
大体时间:基线(手术前)和超过 12 个月的随访期
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PDQ-39 是一份包含 39 个项目的自我报告问卷,用于评估帕金森病特定的健康相关生活质量。
该措施的得分在 0 - 100 之间,0 表示没有健康问题,100 表示更多的健康问题。
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基线(手术前)和超过 12 个月的随访期
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Nora Vanegas, MD、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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