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Esplorare gli effetti della stimolazione del midollo spinale nella malattia di Parkinson. (SCS for FOG)

13 marzo 2024 aggiornato da: Nora Vanegas

I pazienti con malattia di Parkinson (MdP) sperimentano una varietà di problemi motori come difficoltà di deambulazione, perdita di equilibrio e congelamento mentre camminano, che influiscono sulla loro qualità di vita. Alcuni sintomi, come il congelamento dell'andatura (FOG), non rispondono ai farmaci tipicamente usati per trattare il morbo di Parkinson. Anche le attuali procedure chirurgiche utilizzate per alleviare i sintomi del morbo di Parkinson non sempre migliorano la FOG. Poiché molte terapie tradizionali hanno fallito per il trattamento della FOG, i ricercatori hanno proposto l'uso di trattamenti più recenti. Recenti ricerche su modelli animali e dati clinici sull'uomo che utilizzano SCS hanno prodotto risultati promettenti, mostrando in particolare un miglioramento della FOG con l'uso di SCS nei pazienti con PD.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale (SCS) per la gestione del congelamento dell'andatura (FOG) che non risponde ai trattamenti convenzionali in soggetti con malattia di Parkinson (PD). I ricercatori ipotizzano che SCS riduca significativamente gli episodi di FOG nei pazienti con PD.

  1. Valutare la sicurezza, la tollerabilità e le prove preliminari dell'efficacia della stimolazione del midollo spinale toracico superiore per il congelamento dell'andatura nei pazienti con Parkinson (PD).
  2. Esplora gli effetti di due paradigmi di programmazione SCS sulle misure motorie, non motorie e sulla qualità della vita nei pazienti con morbo di Parkinson con congelamento dell'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il congelamento dell'andatura (FOG) è un fenomeno motorio devastante che può verificarsi in pazienti con malattia di Parkinson (MdP) e altri disturbi neurodegenerativi. È caratterizzato da episodi durante i quali i pazienti non sono in grado di generare efficaci movimenti di passo in avanti in assenza di deficit motori.

La nebbia porta a mobilità ridotta, perdita di indipendenza, imbarazzo sociale e stress del caregiver. Mentre la maggior parte delle caratteristiche motorie del PD rispondono in modo robusto agli agenti dopaminergici e alla stimolazione cerebrale profonda (DBS), attualmente non esistono trattamenti efficaci per la FOG.

Prove indirette da case report di pazienti PD sottoposti a stimolazione del midollo spinale (SCS) per dolore neuropatico, hanno costantemente descritto un effetto positivo di SCS su FOG. Inoltre, due recenti rapporti hanno dimostrato che il SCS toracico ha migliorato la locomozione e il FOG nei pazienti con PD avanzato. Il ruolo promettente di SCS per il trattamento della FOG nel PD ci ha incoraggiato a mettere insieme un team multidisciplinare per l'indagine sistematica degli effetti motori della SCS su FOG, locomozione e altre caratteristiche parkinsoniane.

L'attuale studio integra la SCS minimamente invasiva e l'uso della tecnologia robotica per determinare i parametri dell'andatura oggettiva. I ricercatori propongono uno studio pilota per l'impianto di SCS nel midollo spinale su pazienti con PD con FOG refrattario al trattamento, inclusa una valutazione longitudinale degli esiti motori. Le valutazioni motorie includeranno: PAMSys e LEGSys per caratterizzare l'andatura, sensore di movimento ActivePERS per monitorare i parametri di deambulazione e l'attività complessiva a casa, i partecipanti riceveranno anche tablet elettronici per ActivePERS per raccogliere informazioni in tempo reale sulle cadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kimberly Kwei, MD
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi di PD idiopatico (che soddisfa almeno due dei tre criteri della Brain Bank del Regno Unito (UK) per PD, in particolare bradicinesia più tremore o rigidità a riposo) il cui problema principale è il FOG refrattario alla levodopa. La refrattarietà alla levodopa sarà definita come la mancanza di miglioramento soggettivo sugli episodi di FOG riportati dal paziente.
  • Risposta dopaminergica documentata
  • Trattamento PD ottimizzato inclusi farmaci dopaminergici e/o terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS).
  • Presenza di almeno due episodi di FOG refrattari alla levodopa auto-riportati al giorno, non limitati all'inizio dell'esitazione
  • Almeno un evento di congelamento assistito durante la visita di screening nello stato "on" del farmaco (definito come 45 minuti dopo una dose regolare di Levodopa per il soggetto studiato)

Criteri di esclusione:

Presenza di qualsiasi malattia psichiatrica co-morbosa che interferirebbe con il completamento dello studio o rappresenterebbe un rischio per il paziente, come definito di seguito:

  • Presenza di psicosi
  • Depressione BDI >14

  • Ansia BAI >14

    • Presenza di un'infezione attiva, diabete mellito non controllato, immunosoppressione o altre controindicazioni mediche all'impianto di SCS
    • Pazienti che sono attualmente in trattamento anticoagulante o che non sono in grado di sospendere gli anticoagulanti (inclusi Plavix, Aspirina, Warfarin, ecc.) 7 giorni prima della procedura SCS.
    • Compromissione cognitiva moderata definita da un MoCA < 23
    • Diagnosi di sindrome da fallimento chirurgico della schiena, sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) o lombalgia intrattabile e dolore alle gambe.
    • Le donne in età fertile saranno escluse dalla partecipazione a causa dei dati limitati sulla sicurezza del SCS toracico sul feto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale (SCS) Stimolazione tonica
Stimolazione tonica
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale (SCS)

La tecnica di impianto di SCS consiste nell'inserimento di elettrodi epidurali contenenti più elettrodi stimolanti (8). Due derivazioni verranno impiantate per via percutanea nello spazio epidurale.

Il generatore di impulsi impiantabile (IPG) è un sistema di neurostimolazione progettato per fornire impulsi elettrici a bassa intensità. Il sistema è destinato all'uso con cavi e prolunghe compatibili con il sistema. Questo sistema di neurostimolazione è indicato (approvato dalla FDA) come ausilio nella gestione del dolore cronico, intrattabile del tronco e/o degli arti. L'uso previsto in questo studio è considerato sperimentale.

Altri nomi:
  • Generatore di impulsi impiantabile Proclaim™ con elettrocateteri
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale (SCS) Stimolazione Burst
Stimolazione a raffica.
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale (SCS)

La tecnica di impianto di SCS consiste nell'inserimento di elettrodi epidurali contenenti più elettrodi stimolanti (8). Due derivazioni verranno impiantate per via percutanea nello spazio epidurale.

Il generatore di impulsi impiantabile (IPG) è un sistema di neurostimolazione progettato per fornire impulsi elettrici a bassa intensità. Il sistema è destinato all'uso con cavi e prolunghe compatibili con il sistema. Questo sistema di neurostimolazione è indicato (approvato dalla FDA) come ausilio nella gestione del dolore cronico, intrattabile del tronco e/o degli arti. L'uso previsto in questo studio è considerato sperimentale.

Altri nomi:
  • Generatore di impulsi impiantabile Proclaim™ con elettrocateteri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi avversi valutata dalla segnalazione degli eventi avversi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario New Freezing of Gait (NFOG-Q).
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio) e per un periodo di follow-up di 12 mesi
Il New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) è uno strumento amministrato dal medico che mira a valutare sia gli aspetti clinici della FOG sia i suoi successivi compromessi sulla qualità della vita. Le valutazioni e le scale delle attività vengono calcolate in un punteggio NFOG-Q sommato. La scala è segnata da 0-28. Un punteggio di 0 significa meno grave. Un punteggio di 28 indica il più grave.
Basale (pre-operatorio) e per un periodo di follow-up di 12 mesi
10 metri a piedi
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio) e per un periodo di follow-up di 12 mesi
La camminata di 10 metri misura la velocità dell'andatura. La camminata di 10 metri è misurata in base al tempo impiegato per completarla. Una durata inferiore significa una maggiore velocità dell'andatura. Una durata elevata significa una velocità di guadagno inferiore.
Basale (pre-operatorio) e per un periodo di follow-up di 12 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA),
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio) e per un periodo di follow-up di 12 mesi
Questo è un test della funzione cognitiva utilizzato per schermare e tenere traccia dei cambiamenti cognitivi nel tempo. Il MoCA ha un punteggio compreso tra 0 e 30, dove 0 significa che c'è una quantità anormale di funzione cognitiva e 30 che significa che c'è una quantità normale di funzione cognitiva.
Basale (pre-operatorio) e per un periodo di follow-up di 12 mesi
Modifica del punteggio MDS-UPDRS
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio) e per un periodo di follow-up di 12 mesi
La Movement Disorder Society (MDS) ha pubblicato una revisione della scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson, nota come MDS-UPDRS. La parte III: Esame motorio della scala valuta i segni motori del PD ed è completata dall'esaminatore. La misura è valutata tra 0 e 76 dove 0 ha i segni motori più anormali e 76 ha segni motori normali.
Basale (pre-operatorio) e per un periodo di follow-up di 12 mesi
Scala dei sintomi non motori (NMSS)
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio) e per un periodo di follow-up di 12 mesi
Sintomi valutati nell'ultimo mese. Ogni sintomo ha ottenuto un punteggio rispetto a: Gravità: 0 = Nessuna, 1 = Lieve: sintomi presenti ma che causano poco disagio o disturbo al paziente; 2 = Moderato: qualche disagio o disturbo per il paziente; 3 = Grave: principale fonte di disagio o disturbo per il paziente. La misura ha un punteggio compreso tra 0 e 360, dove 0 significa che non ci sono sintomi non motori e 360 ​​che significa che ci sono sintomi non motori.
Basale (pre-operatorio) e per un periodo di follow-up di 12 mesi
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ39)
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio) e per un periodo di follow-up di 12 mesi
Il PDQ-39 è un questionario self-report di 39 voci, che valuta la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia di Parkinson. La misura ha un punteggio compreso tra 0 e 100 dove 0 significa nessun problema di salute e 100 significa più problemi di salute.
Basale (pre-operatorio) e per un periodo di follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nora Vanegas

Investigatori

  • Investigatore principale: Nora Vanegas, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-49023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Stimolatore del midollo spinale (SCS)

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