パーキンソン病における脊髄刺激の効果の調査。 (SCS for FOG)
パーキンソン病 (PD) 患者は、歩行困難、バランスの喪失、歩行中の凍結など、さまざまな運動障害を経験し、生活の質に影響を与えます。 歩行の凍結 (FOG) などの一部の症状は、PD の治療に通常使用される薬に反応しません。 PD の症状を緩和するために使用される現在の外科的処置も、常に FOG を改善するとは限りません。 多くの伝統的な治療法がFOGの治療に失敗しているため、研究者は新しい治療法の使用を提案しています. SCS を使用した動物モデルおよび臨床ヒト データに関する最近の研究では、有望な結果が得られており、具体的には PD 患者で SCS を使用した FOG の改善が示されています。
この研究の目的は、パーキンソン病 (PD) 患者の従来の治療法では反応しない歩行の凍結 (FOG) を管理するための脊髄刺激 (SCS) の有効性を評価することです。 研究者らは、SCS が PD 患者の FOG エピソードを有意に減少させるという仮説を立てています。
- パーキンソン病 (PD) 患者の歩行の凍結に対する上部胸部脊髄刺激の有効性の安全性、忍容性、および予備的証拠を評価します。
- 歩行の凍結を伴う PD 患者の運動、非運動および生活の質に対する 2 つの SCS プログラミング パラダイムの効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
歩行の凍結 (FOG) は、パーキンソン病 (PD) およびその他の神経変性疾患の患者に発生する可能性がある壊滅的な運動現象です。 それは、運動障害がない場合、患者が効果的な前方への足踏み運動を生成できないエピソードによって特徴付けられます。
FOG は、可動性の低下、独立性の喪失、社会的恥ずかしさ、および介護者のストレスにつながります。 PD のほとんどの運動機能は、ドーパミン作動薬と脳深部刺激 (DBS) に確実に反応しますが、現在、FOG の有効な治療法はありません。
神経因性疼痛のために脊髄刺激(SCS)を受けているPD患者の症例報告からの間接的な証拠は、FOGに対するSCSのプラスの効果を一貫して説明しています。 さらに、最近の 2 つの報告では、胸部 SCS が進行した PD 患者の運動と FOG を改善したことが示されました。 PD における FOG の治療における SCS の有望な役割は、FOG、移動およびその他のパーキンソン病の特徴に対する SCS の運動効果の体系的な調査のために学際的なチームを編成することを奨励しています。
現在の研究では、低侵襲 SCS とロボット技術の使用を統合して、客観的な歩行パラメータを決定しています。 研究者らは、運動転帰の縦断的評価を含む、治療抵抗性の FOG を有する PD 患者の脊髄への SCS の移植に関するパイロット研究を提案している。 運動評価には以下が含まれます:歩行を特徴付けるPAMSysとLEGSys、歩行パラメーターと自宅での全体的な活動を監視するActivePERSモーションセンサー、転倒に関するリアルタイム情報を収集するActivePERS用の電子タブレットも参加者に提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nora Vanegas, MD
- 電話番号:713-798-2273
- メール:Nora.VanegasArroyave@bcm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rory Mahabir
- 電話番号:713-798-5989
- メール:rory.mahabir@bcm.edu
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
-
コンタクト:
- Natasha D Desai
- メール:nd2528@cumc.columbia.edu
-
副調査官:
- Kimberly Kwei, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77005
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
コンタクト:
- Nora Vanegas
- メール:u235844@bcm.edu
-
コンタクト:
- Rory Mahabir
- メール:rory.mahabir@bcm.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- インフォームドコンセントを提供できる
- -特発性PDと診断されている(PDの3つの英国(UK)ブレインバンク基準のうち少なくとも2つ、特に運動緩慢と安静時振戦または硬直を満たしている)主な不満はレボドパ難治性FOGです。 レボドパ不応性は、患者から報告されたFOGエピソードの主観的改善の欠如として定義されます。
- 文書化されたドーパミン作動性反応
- ドーパミン作動薬、および/または脳深部刺激療法 (DBS) 療法を含む最適化された PD 治療
- -1日あたり少なくとも2回の自己申告によるレボドパ難治性FOGのエピソードの存在、開始のためらいに限定されない
- -「オン」投薬状態でのスクリーニング訪問中に少なくとも1回目撃された凍結イベント(研究対象のレボドパの定期投与の45分後と定義)
除外基準:
-以下に定義するように、研究の完了を妨げるか、患者にリスクをもたらす併存する精神疾患の存在:
- 精神病の存在
- うつ病 BDI >14
不安 BAI >14
- -活動性感染症の存在、制御されていない真性糖尿病、免疫抑制、またはSCS移植を受けるためのその他の医学的禁忌
- -現在抗凝固療法を受けているか、抗凝固薬(プラビックス、アスピリン、ワーファリンなどを含む)を延期できない患者 SCS手順の7日前。
- -MoCA < 23 によって定義される中程度の認知障害
- 失敗した背中の手術症候群、複合性局所疼痛症候群(CRPS)または難治性の腰痛および脚の痛みの診断。
- 出産の可能性のある女性は、胎児に対する胸部SCSの安全性データが限られているため、参加から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脊髄刺激(SCS) トニック刺激
トニック刺激
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SCS 移植技術は、硬膜外リードを含む複数の刺激電極を挿入することで構成されます (8)。 硬膜外腔に経皮的に 2 本のリードを埋め込みます。 埋め込み型パルスジェネレータ (IPG) は、低強度の電気インパルスを供給するように設計された神経刺激システムです。 このシステムは、システムと互換性のあるリードおよびエクステンションと一緒に使用することを意図しています。 この神経刺激システムは、体幹および/または手足の慢性的で難治性の痛みの管理の補助として示されています (FDA 承認済み)。 この研究で意図された使用は、実験的なものと見なされます。
他の名前:
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実験的:脊髄刺激 (SCS) バースト刺激
バースト刺激。
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SCS 移植技術は、硬膜外リードを含む複数の刺激電極を挿入することで構成されます (8)。 硬膜外腔に経皮的に 2 本のリードを埋め込みます。 埋め込み型パルスジェネレータ (IPG) は、低強度の電気インパルスを供給するように設計された神経刺激システムです。 このシステムは、システムと互換性のあるリードおよびエクステンションと一緒に使用することを意図しています。 この神経刺激システムは、体幹および/または手足の慢性的で難治性の痛みの管理の補助として示されています (FDA 承認済み)。 この研究で意図された使用は、実験的なものと見なされます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠:12ヶ月
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有害事象報告によって評価される有害事象の発生率。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) スコアの変化
時間枠:ベースライン(手術前)、および12か月以上のフォローアップ期間
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New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) は、FOG の臨床的側面とそれに続く QOL の障害の両方を評価することを目的とした、臨床医が管理するツールです。
タスクの評価とスケールは、合計された NFOG-Q スコアに計算されます。
スケールは 0 ~ 28 で採点されます。
スコア 0 は、深刻度が最も低いことを意味します。
28 のスコアは、最も深刻であることを意味します。
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ベースライン(手術前)、および12か月以上のフォローアップ期間
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10メートルの散歩
時間枠:ベースライン (手術前)、および 12 か月のフォローアップ期間
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10 メートルの歩行は歩行速度を測定します。
10メートルの散歩は、完了するのにかかる時間の長さで測定されます。
持続時間が短いほど、歩行速度が速くなります。
デュレーションが長いと、ゲイン速度が遅くなります。
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ベースライン (手術前)、および 12 か月のフォローアップ期間
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モントリオール認知評価 (MoCA)、
時間枠:ベースライン(手術前)、および12か月以上のフォローアップ期間
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これは、経時的な認知の変化をスクリーニングおよび追跡するために使用される認知機能のテストです。
MoCA は 0 から 30 の間で採点され、0 は異常な量の認知機能があることを意味し、30 は正常な量の認知機能があることを意味します。
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ベースライン(手術前)、および12か月以上のフォローアップ期間
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MDS-UPDRSスコアの変化
時間枠:ベースライン(手術前)、および12か月以上のフォローアップ期間
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運動障害協会 (MDS) は、MDS-UPDRS として知られる統一されたパーキンソン病評価尺度の改訂を発表しました。
パート III: スケールの運動検査部分は、PD の運動徴候を評価し、検査官によって完成されます。
測定値は 0 ~ 76 の間で採点され、0 は最も異常な運動徴候を示し、76 は正常な運動徴候を示します。
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ベースライン(手術前)、および12か月以上のフォローアップ期間
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非運動症状スケール (NMSS)
時間枠:ベースライン(手術前)、および12か月以上のフォローアップ期間
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過去 1 か月間に評価された症状。
重症度:0 = なし、1 = 軽度:症状はあるが、患者にほとんど苦痛や障害を引き起こさない。 2 = 中程度: 患者にいくらかの苦痛または妨害。 3 = 重度: 患者の苦痛または障害の主な原因。
測定値は 0 ~ 360 の範囲で採点されます。0 は非運動症状がないことを意味し、360 は非運動症状があることを意味します。
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ベースライン(手術前)、および12か月以上のフォローアップ期間
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パーキンソン病アンケート (PDQ39)
時間枠:ベースライン(手術前)、および12か月以上のフォローアップ期間
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PDQ-39 は、パーキンソン病特有の健康関連の生活の質を評価する 39 項目の自己申告アンケートです。
測定値は 0 から 100 の間で採点され、0 は健康上の問題がないことを意味し、100 は健康上の問題が多いことを意味します。
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ベースライン(手術前)、および12か月以上のフォローアップ期間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Nora Vanegas, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
脊髄刺激装置 (SCS)の臨床試験
-
Saluda Medical Americas, Inc.完了
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー